En klinisk sammenligning af patientspecifikke 3D-printede skinner versus konventionelle skinner til behandling af distale radiusfrakturer. (3DxSPLINT)

Distal radiusfraktur (DRF) er en meget almindelig skade i den øvre ekstremitet. Årligt besøger over 45.000 patienter ambulatoriet med en DRF i Holland. En tredjedel af disse frakturer er ikke-forskudte og to tredjedele er forskudte frakturer. Den konservative behandling af DRF'er omfatter immobilisering af den skadede ekstremitet ved hjælp af en konventionel underarmsgips. Disse afstøbninger forårsager alle former for ubehag under brug og pålægger bæreren livsstilsrestriktioner. Eksempler er irritation og kløe i huden, smerter fra trykpunkter og manglende evne til at gå i bad eller svømme uden et beskyttende ærme. Emergent tredimensionel (3D) teknologi muliggør patientspecifikt skinnedesign og fremstilling. Disse skinner er specialfremstillet, så de passer præcist til den enkelte patient. Materialet i 3D-printede skinner anses for let. Desuden tillader 3D-skinnedesign en åben struktur, hvilket resulterer i mere ventilation, giver bedre hygiejne og mulighed for sårkontrol. Produktionen af ​​3D-skinne kan udføres med flere hardware- og softwarekombinationer. Produktionsprocessen er overordnet ens og kræver flere trin. De første billeddata med 3D-rumlig information om lemmen optages med enten en 3D-scanner eller medicinsk billedbehandlingsenhed. Designet af den 3D-printede skinne videreudvikles ved hjælp af en softwareapplikation. 3D-skinnedesigndataene eksporteres derefter, og den fysiske skinne udskrives ved hjælp af en 3D-printer. Afhængigt af materiale- og enhedskarakteristika er efterbehandlingstrin påkrævet. Skinnen kan kræve fjernelse af støtte, hærdning og udglatning. Hvis det er relevant, anvendes en lukkemekanisme.

I øjeblikket sker de fleste implementeringer af specialfremstillede 3D-printede skinner inden for rammerne af case-serier eller forundersøgelser. Nogle tidligere undersøgelser har beskrevet kliniske tests fra patienter med lovende resultater. Undersøgelser er dog heterogene i brugen af ​​hardware, software, 3D-skinnedesign, printmaterialer, fremstillingstid og omkostninger. Desuden forbliver klinisk sammenligning med konventionelle interventioner skræmme. Derfor er det udfordrende at bestemme virkningen af ​​3D-printede skinneindgreb på patienten med skader.

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere patientrapporterede resultatmål for voksne patienter, der er diagnosticeret med en DRF og behandlet med en patientspecifik 3D-printet skinne sammenlignet med en kontrolkohorte. De sekundære mål er:

• At definere om behandling af 3D-printede skinner af DRF's resulterer i de samme kliniske resultater sammenlignet med behandling med standard gipsafstøbning.
• For at undersøge sikkerheden ved 3D-printet skinnebehandling.
• At generere hypotese, hvilke individuelle karakteristika der kan bruges til at bestemme, hvilke patienter der kan drage størst fordel af 3D-printet skinnebehandling.
• At undersøge barrierer og facilitatorer for implementering.