Een klinische vergelijking van patiëntspecifieke 3D-geprinte spalken versus conventionele spalken bij de behandeling van distale radiusfracturen. (3DxSPLINT)

Distale radiusfractuur (DRF) is een veel voorkomende verwonding van de bovenste extremiteit. Jaarlijks bezoeken ruim 45.000 patiënten de polikliniek met een DRF in Nederland. Een derde van deze fracturen is niet-verplaatst en twee derde zijn verplaatste fracturen. De conservatieve behandeling van DRF's omvat immobilisatie van de gewonde extremiteit met behulp van een conventionele onderarmgips. Deze afgietsels veroorzaken tijdens het dragen allerhande ongemakken en leggen de drager beperkingen op aan zijn levensstijl. Voorbeelden zijn irritatie en jeuk van de huid, pijn door drukpunten en niet kunnen douchen of zwemmen zonder beschermhoes. Opkomende driedimensionale (3D) technologie maakt patiëntspecifiek spalkontwerp en fabricage mogelijk. Deze spalken worden op maat gemaakt om nauwkeurig te passen bij de individuele patiënt. Het materiaal van 3D-geprinte spalken wordt als lichtgewicht beschouwd. Bovendien maakt het 3D-spalkontwerp een open structuur mogelijk, wat resulteert in meer ventilatie, betere hygiëne en de mogelijkheid voor wondcontrole. De productie van 3D-spalken kan worden bereikt met verschillende combinaties van hardware en software. Het productieproces is over het algemeen vergelijkbaar en vereist verschillende stappen. De eerste beeldgegevens met ruimtelijke 3D-informatie van de ledemaat worden vastgelegd met een 3D-scanner of een medisch beeldvormingsapparaat. Het ontwerp van de 3D-geprinte spalk wordt verder ontwikkeld met behulp van een softwaretoepassing. De ontwerpgegevens van de 3D-spalken worden vervolgens geëxporteerd en de fysieke spalk wordt afgedrukt met een 3D-printer. Afhankelijk van materiaal- en apparaateigenschappen zijn nabewerkingsstappen vereist. Het kan nodig zijn om de spalk te verwijderen, uit te harden en glad te strijken. Indien van toepassing wordt een sluitingsmechanisme toegepast.

Momenteel vinden de meeste implementaties van op maat gemaakte 3D-geprinte spalken plaats in het kader van case series of haalbaarheidsstudies. Sommige eerdere studies hebben beschreven op klinische tests van patiënten met veelbelovende resultaten. Studies zijn echter heterogeen in het gebruik van hardware, software, 3D-spalkontwerp, printmaterialen, fabricagetijd en -kosten. Bovendien blijft klinische vergelijking met conventionele interventies schaars. Daarom is het een uitdaging om de impact van 3D-geprinte spalkeninterventie op de patiënt met verwondingen te bepalen.

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten van volwassen patiënten bij wie een DRF is vastgesteld en die zijn behandeld met een patiëntspecifieke 3D-geprinte spalk in vergelijking met een controlecohort. De secundaire doelstellingen zijn:

• Om te bepalen of de behandeling van 3D-geprinte spalken van DRF's tot dezelfde klinische resultaten leidt als de behandeling met standaard gipsverband.
• Om de veiligheid van 3D-geprinte spalkbehandelingen te onderzoeken.
• Om hypothesen te genereren welke individuele kenmerken kunnen worden gebruikt om te bepalen welke patiënten het meest kunnen profiteren van een 3D-geprinte spalkbehandeling.
• Om belemmeringen en facilitators voor implementatie te onderzoeken.