Дыхательная помощь для предотвращения СВСЭП (BreatheS)
11 декабря 2023 г. обновлено: Nuria Lacuey Lecumberri, The University of Texas Health Science Center, Houston
Спасательное дыхание для предотвращения внезапной внезапной пневмонии (BreatheS)
Целью этого исследования является точное определение сетей человеческого мозга, которые модулируют дыхание, и определение конкретных областей мозга и методов стимуляции, которые можно использовать для предотвращения дыхательной недостаточности, вызванной судорожным припадком.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nuria L Lecumberri, MD,PhD
- Номер телефона: 713-500-7785
- Электронная почта: Nuria.Lacuey@uth.tmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sandhya Rani, PhD
- Номер телефона: 713-500-7499
- Электронная почта: M.R.Sandhya.Rani@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Контакт:
- Nuria L Lecumberri, MD,PhD
- Номер телефона: 713-500-7785
- Электронная почта: Nuria.Lacuey@uth.tmc.edu
-
Контакт:
- Sandhya Rani, PhD
- Номер телефона: 713-500-7499
- Электронная почта: M.R.Sandhya.Rani@uth.tmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагностика некурабельной фокальной эпилепсии
- поступил в отделение мониторинга эпилепсии (EMU) в Мемориальном медицинском центре Hermann-Texas для исследования внутричерепных субдуральных полосок, сеток или глубинного размещения электродов (инвазивная видео-ЭЭГ)
Критерий исключения:
- респираторные, сердечные или цереброваскулярные заболевания
- беременность
- заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дыхательные задания и картирование мозга со стимуляцией
|
Дыхательные задачи включают обычное дыхание через нос или рот, дыхание во время отдыха в состоянии бодрствования, увеличение и уменьшение частоты дыхания и подсчет дыхания.
Электрическая стимуляция будет использоваться для поиска определенных областей мозга, участвующих в функции дыхания.
Стимуляция будет проводиться с использованием системы измерения нейронных функций Nihon Kohden MEE-1000A с удлинителем MS-120BK для стимуляции мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента размера дыхательного узла по оценке сигнала электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: базовый уровень (до дыхательной задачи), во время дыхательной задачи (примерно через 8 минут после начала базовой линии)
|
базовый уровень (до дыхательной задачи), во время дыхательной задачи (примерно через 8 минут после начала базовой линии)
|
|
|
Изменение наличия дыхательных узлов по оценке сигнала ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень (до дыхательной задачи), во время дыхательной задачи (примерно через 8 минут после начала базовой линии)
|
Исходный уровень (до дыхательной задачи), во время дыхательной задачи (примерно через 8 минут после начала базовой линии)
|
|
|
Изменения торакоабдоминальной окружности во время стимуляции по торакоабдоминальным ремням,
Временное ограничение: Исходный уровень, во время сеанса стимуляции (не менее чем через 2 часа после исходного уровня)
|
Будут использоваться более низкие и высокие частоты до 50 герц (Гц), ток 1-10 миллиампер (мА), длительность импульса 0,2 миллисекунды (мс) и периоды стимуляции от 10 до 40 секунд.
|
Исходный уровень, во время сеанса стимуляции (не менее чем через 2 часа после исходного уровня)
|
|
Изменения воздушного потока во время стимуляции по оценке назального/орального датчика давления [BiNAPS]
Временное ограничение: Исходный уровень, во время сеанса стимуляции (не менее чем через 2 часа после исходного уровня)
|
Будут использоваться более низкие и высокие частоты до 50 Гц, ток 1-10 мА, длительность импульса 0,2 мс и периоды стимуляции от 10 до 40 секунд.
|
Исходный уровень, во время сеанса стимуляции (не менее чем через 2 часа после исходного уровня)
|
|
Изменение сатурации периферического кислорода (SpO2) во время стимуляции по данным пульсоксиметрии
Временное ограничение: Исходный уровень, во время сеанса стимуляции (не менее чем через 2 часа после исходного уровня)
|
Будут использоваться более низкие и высокие частоты до 50 Гц, ток 1-10 мА, длительность импульса 0,2 мс и периоды стимуляции от 10 до 40 секунд.
|
Исходный уровень, во время сеанса стимуляции (не менее чем через 2 часа после исходного уровня)
|
|
Изменение концентрации углекислого газа (CO2) в конце выдоха во время стимуляции
Временное ограничение: Исходный уровень, во время сеанса стимуляции (не менее чем через 2 часа после исходного уровня)
|
Будут использоваться более низкие и высокие частоты до 50 Гц, ток 1-10 мА, длительность импульса 0,2 мс и периоды стимуляции от 10 до 40 секунд.
|
Исходный уровень, во время сеанса стимуляции (не менее чем через 2 часа после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка изменений дыхания по изменению частоты дыхания
Временное ограничение: исходный уровень (до стимуляции), во время стимуляции (примерно через 8 минут после начала исходного уровня)
|
Частота дыхания – это количество вдохов, совершаемых в минуту.
Изменения дыхания будут визуально идентифицироваться в режиме реального времени во время сеансов стимуляции с использованием торакоабдоминальной плетизмографии и сигнала датчика давления (носовой/оральный поток воздуха).
|
исходный уровень (до стимуляции), во время стимуляции (примерно через 8 минут после начала исходного уровня)
|
|
Количественная оценка изменений дыхания по изменению глубины дыхания
Временное ограничение: исходный уровень (до стимуляции), во время стимуляции (примерно через 8 минут после начала исходного уровня)
|
Глубина дыхания, или дыхательный объем (ДВ), — это количество воздуха, которое в норме поступает в легкие при спокойном дыхании.
Изменения дыхания будут визуально идентифицироваться в режиме реального времени во время сеансов стимуляции с использованием торакоабдоминальной плетизмографии и сигнала датчика давления (носовой/оральный поток воздуха).
|
исходный уровень (до стимуляции), во время стимуляции (примерно через 8 минут после начала исходного уровня)
|
|
Количественная оценка изменений дыхания по изменению минутной вентиляции (MV)
Временное ограничение: исходный уровень (до стимуляции), во время стимуляции (примерно через 8 минут после начала исходного уровня)
|
Минутная вентиляция, также известная как общая вентиляция, представляет собой измерение количества воздуха, поступающего в легкие в минуту.
Это произведение частоты дыхания и дыхательного объема.
Изменения дыхания будут визуально идентифицироваться в режиме реального времени во время сеансов стимуляции с использованием торакоабдоминальной плетизмографии и сигнала датчика давления (носовой/оральный поток воздуха).
|
исходный уровень (до стимуляции), во время стимуляции (примерно через 8 минут после начала исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nuria L Lecumberri, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-20-1228
- R01NS133743 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .