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Sauvetage respiratoire pour la prévention de la MSIE (BreatheS)

11 décembre 2023 mis à jour par: Nuria Lacuey Lecumberri, The University of Texas Health Science Center, Houston

Sauvetage respiratoire pour la prévention de la MSIE (BreatheS)

Le but de cette étude est de délimiter avec précision les réseaux cérébraux humains qui modulent la respiration et d'identifier des zones cérébrales spécifiques et des techniques de stimulation qui peuvent être utilisées pour prévenir l'insuffisance respiratoire induite par les crises.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic d'épilepsie focale réfractaire
  • admis à l'unité de surveillance de l'épilepsie (EMU) du Memorial Hermann-Texas Medical Center pour des bandes sous-durales intracrâniennes, des grilles ou une étude de placement d'électrodes de profondeur (vidéo-EEG invasive)

Critère d'exclusion:

  • maladie respiratoire, cardiaque ou cérébrovasculaire
  • grossesse
  • les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tâches respiratoires et cartographie cérébrale avec stimulation
Autre: Tâches respiratoires
Les tâches respiratoires comprennent la respiration normale par le nez ou la bouche, la respiration pendant le repos éveillé, l'augmentation et la diminution du rythme respiratoire et le comptage des respirations.
Dispositif: Cartographie cérébrale avec stimulation
La stimulation électrique sera utilisée pour trouver des zones spécifiques du cerveau impliquées dans la fonction respiratoire. La stimulation sera appliquée à l'aide d'un système de mesure de la fonction neurale Nihon Kohden MEE-1000A avec l'unité d'extension MS-120BK pour la stimulation cérébrale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage de la taille des nœuds respiratoires évalué par le signal de l'électroencéphalogramme (EEG)
Délai: ligne de base (avant la tâche respiratoire), au moment de la tâche respiratoire (environ 8 minutes après le début de la ligne de base)
ligne de base (avant la tâche respiratoire), au moment de la tâche respiratoire (environ 8 minutes après le début de la ligne de base)
Modification de la présence de nœuds respiratoires évaluée par le signal EEG
Délai: Ligne de base (avant la tâche respiratoire), au moment de la tâche respiratoire (environ 8 minutes après le début de la ligne de base)
Ligne de base (avant la tâche respiratoire), au moment de la tâche respiratoire (environ 8 minutes après le début de la ligne de base)
Modifications de la circonférence thoracoabdominale pendant la stimulation évaluées par les ceintures thoracoabdominales,
Délai: Ligne de base, pendant la séance de stimulation (au moins 2 heures après la ligne de base)
Des fréquences inférieures et supérieures jusqu'à 50 Hertz (Hz), un courant de 1 à 10 milliampères (mA), des durées d'impulsion de 0,2 milliseconde (msec) et des périodes de stimulation de 10 à 40 secondes seront utilisés.
Ligne de base, pendant la séance de stimulation (au moins 2 heures après la ligne de base)
Modifie le flux d'air pendant la stimulation, tel qu'évalué par le transducteur de pression nasale/orale [BiNAPS]
Délai: Ligne de base, pendant la séance de stimulation (au moins 2 heures après la ligne de base)
Des fréquences inférieures et supérieures jusqu'à 50 Hz, un courant de 1 à 10 mA, des durées d'impulsion de 0,2 msec et des périodes de stimulation de 10 à 40 secondes seront utilisés.
Ligne de base, pendant la séance de stimulation (au moins 2 heures après la ligne de base)
Modification de la saturation en oxygène périphérique (SpO2) pendant la stimulation, évaluée par l'oxymétrie de pouls
Délai: Ligne de base, pendant la séance de stimulation (au moins 2 heures après la ligne de base)
Des fréquences inférieures et supérieures jusqu'à 50 Hz, un courant de 1 à 10 mA, des durées d'impulsion de 0,2 msec et des périodes de stimulation de 10 à 40 secondes seront utilisés.
Ligne de base, pendant la séance de stimulation (au moins 2 heures après la ligne de base)
Modification du dioxyde de carbone (CO2) de fin d'expiration pendant la stimulation
Délai: Ligne de base, pendant la séance de stimulation (au moins 2 heures après la ligne de base)
Des fréquences inférieures et supérieures jusqu'à 50 Hz, un courant de 1 à 10 mA, des durées d'impulsion de 0,2 msec et des périodes de stimulation de 10 à 40 secondes seront utilisés.
Ligne de base, pendant la séance de stimulation (au moins 2 heures après la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification des changements respiratoires évalués par le changement du rythme respiratoire
Délai: ligne de base (avant la stimulation), au moment de la stimulation (environ 8 minutes après le début de la ligne de base)
Le rythme respiratoire est le nombre de respirations prises par minute. Les changements respiratoires seront visuellement identifiés en direct lors des séances de stimulation à l'aide de la pléthysmographie thoraco-abdominale et du signal du transducteur de pression (débit d'air nasal/oral).
ligne de base (avant la stimulation), au moment de la stimulation (environ 8 minutes après le début de la ligne de base)
Quantification des changements respiratoires évalués par le changement de la profondeur respiratoire
Délai: ligne de base (avant la stimulation), au moment de la stimulation (environ 8 minutes après le début de la ligne de base)
La profondeur respiratoire, ou volume courant (TV), est la quantité d'air qui pénètre normalement dans les poumons lors d'une respiration calme. Les changements respiratoires seront visuellement identifiés en direct lors des séances de stimulation à l'aide de la pléthysmographie thoraco-abdominale et du signal du transducteur de pression (débit d'air nasal/oral).
ligne de base (avant la stimulation), au moment de la stimulation (environ 8 minutes après le début de la ligne de base)
Quantification des changements respiratoires évalués par le changement de la ventilation minute respiratoire (VM)
Délai: ligne de base (avant la stimulation), au moment de la stimulation (environ 8 minutes après le début de la ligne de base)
La ventilation minute, également appelée ventilation totale, est une mesure de la quantité d'air qui pénètre dans les poumons par minute. C'est le produit de la fréquence respiratoire et du volume courant. Les changements respiratoires seront visuellement identifiés en direct lors des séances de stimulation à l'aide de la pléthysmographie thoraco-abdominale et du signal du transducteur de pression (débit d'air nasal/oral).
ligne de base (avant la stimulation), au moment de la stimulation (environ 8 minutes après le début de la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nuria L Lecumberri, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Première publication (Réel)

8 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-20-1228
  • R01NS133743 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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