Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pusteredning for SUDEP-forebygging (BreatheS)

11. desember 2023 oppdatert av: Nuria Lacuey Lecumberri, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pusteredning for SUDEP-forebygging (BreatheS)

Hensikten med denne studien er å presist avgrense menneskelige hjernenettverk som modulerer respirasjon og identifisere spesifikke hjerneområder og stimuleringsteknikker som kan brukes for å forhindre anfallsindusert pustesvikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av intraktabel fokal epilepsi
  • innlagt på Epilepsi Monitoring Unit (EMU) ved Memorial Hermann-Texas Medical Center for intrakranielle subdurale striper, rutenett eller dybdestudie av elektrodeplassering (invasiv video-EEG)

Ekskluderingskriterier:

  • luftveis-, hjerte- eller cerebrovaskulær sykdom
  • svangerskap
  • fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pusteoppgaver og Hjernekartlegging med stimulering
Annen: Pusteoppgaver
Pusteoppgaver inkluderer normal pust gjennom nesen eller munnen, pust mens du hviler våkent, økning og reduksjon i pustefrekvens og telling av pusten.
Enhet: Hjernekartlegging med stimulering
Elektrisk stimulering vil bli brukt til å finne bestemte områder av hjernen som er involvert i pustefunksjonen. Stimulering vil bli brukt ved å bruke et Nihon Kohden MEE-1000A nevrale funksjonsmålesystem med MS-120BK forlengelsesenhet for hjernestimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandel av pusteknutestørrelsen vurdert ved elektroencefalogram (EEG)-signal
Tidsramme: baseline (før pusteoppgaven), på tidspunktet for pusteoppgaven (ca. 8 minutter etter start av baseline)
baseline (før pusteoppgaven), på tidspunktet for pusteoppgaven (ca. 8 minutter etter start av baseline)
Endring i tilstedeværelse av pusteknuter som vurderes ved EEG-signal
Tidsramme: Baseline (før pusteoppgaven), på tidspunktet for pusteoppgaven (ca. 8 minutter etter start av baseline)
Baseline (før pusteoppgaven), på tidspunktet for pusteoppgaven (ca. 8 minutter etter start av baseline)
Endringer i thoracoabdominal omkrets under stimulering, vurdert av thoracoabdominale belter,
Tidsramme: Baseline, under stimuleringsøkten (minst 2 timer etter baseline)
Lavere og høyere frekvenser opp til 50 Hertz(Hz), strøm på 1-10 milliampere (mA), pulsvarighet på 0,2 millisekund (msec) og stimuleringsperioder på 10 til 40 sekunder vil bli brukt.
Baseline, under stimuleringsøkten (minst 2 timer etter baseline)
Endrer luftstrømmen under stimulering som vurdert av den nasale/orale trykktransduseren [BiNAPS]
Tidsramme: Baseline, under stimuleringsøkten (minst 2 timer etter baseline)
Lavere og høyere frekvenser opp til 50Hz, strøm på 1-10mA, pulsvarighet på 0,2 msek og stimuleringsperioder på 10 til 40 sekunder vil bli brukt.
Baseline, under stimuleringsøkten (minst 2 timer etter baseline)
Endring i metning av perifert oksygen (SpO2) under stimulering, vurdert av pulsoksymetrien
Tidsramme: Baseline, under stimuleringsøkten (minst 2 timer etter baseline)
Lavere og høyere frekvenser opp til 50Hz, strøm på 1-10mA, pulsvarighet på 0,2 msek og stimuleringsperioder på 10 til 40 sekunder vil bli brukt.
Baseline, under stimuleringsøkten (minst 2 timer etter baseline)
Endring i endevanns karbondioksid (CO2) under stimulering
Tidsramme: Baseline, under stimuleringsøkten (minst 2 timer etter baseline)
Lavere og høyere frekvenser opp til 50Hz, strøm på 1-10mA, pulsvarighet på 0,2 msek og stimuleringsperioder på 10 til 40 sekunder vil bli brukt.
Baseline, under stimuleringsøkten (minst 2 timer etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av pusteendringene vurdert ved endringen i pustefrekvensen
Tidsramme: baseline (før stimulering), på tidspunktet for stimulering (ca. 8 minutter etter start av baseline)
Pustefrekvens er antall pust per minutt. Pusteforandringer vil bli visuelt identifisert live under stimuleringsøkter ved bruk av thoraco-abdominal pletysmografi og trykktransdusersignal (nasal/oral luftstrøm).
baseline (før stimulering), på tidspunktet for stimulering (ca. 8 minutter etter start av baseline)
Kvantifisering av pusteendringene vurdert ved endringen i pustedybden
Tidsramme: baseline (før stimulering), på tidspunktet for stimulering (ca. 8 minutter etter start av baseline)
Pustedybde, eller tidalvolum (TV), er mengden luft som normalt kommer inn i lungene under rolig pust. Pusteforandringer vil bli visuelt identifisert live under stimuleringsøkter ved bruk av thoraco-abdominal pletysmografi og trykktransdusersignal (nasal/oral luftstrøm).
baseline (før stimulering), på tidspunktet for stimulering (ca. 8 minutter etter start av baseline)
Kvantifisering av pusteendringene vurdert av endringen i pusteminuttventilasjon (MV)
Tidsramme: baseline (før stimulering), på tidspunktet for stimulering (ca. 8 minutter etter start av baseline)
Minuttventilasjon, også kjent som totalventilasjon, er en måling av mengden luft som kommer inn i lungene per minutt. Det er produktet av respirasjonsfrekvens og tidalvolum. Pusteforandringer vil bli visuelt identifisert live under stimuleringsøkter ved bruk av thoraco-abdominal pletysmografi og trykktransdusersignal (nasal/oral luftstrøm).
baseline (før stimulering), på tidspunktet for stimulering (ca. 8 minutter etter start av baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nuria L Lecumberri, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-20-1228
  • R01NS133743 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fokal epilepsi

Kliniske studier på Pusteoppgaver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere