Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légzésmentés a SUDEP megelőzés érdekében (BreatheS)

2023. december 11. frissítette: Nuria Lacuey Lecumberri, The University of Texas Health Science Center, Houston

Légzésmentés a SUDEP megelőzésére (BreatheS)

A tanulmány célja a légzést moduláló emberi agyi hálózatok pontos körülhatárolása, valamint a specifikus agyterületek és stimulációs technikák azonosítása, amelyek segítségével megelőzhető a rohamok által kiváltott légzési elégtelenség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kezelhetetlen fokális epilepszia diagnózisa
  • felvették a Memorial Hermann-Texas Medical Center Epilepsia Monitoring Osztályába (EMU) intracranialis szubdurális csíkok, rácsok vagy mélységi elektródák elhelyezésének vizsgálatára (invazív video-EEG)

Kizárási kritériumok:

  • légúti, szív- vagy agyi érrendszeri betegségek
  • terhesség
  • foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Légzési feladatok és Agy feltérképezése stimulációval
Egyéb: Légzési feladatok
A légzési feladatok közé tartozik a normál orron vagy szájon keresztül történő légzés, ébrenléti légzés, a légzésszám növelése és csökkentése, valamint a légzésszámlálás.
Eszköz: Agytérképezés stimulációval
Elektromos stimulációt használnak a légzésfunkcióban részt vevő agy bizonyos területeinek megtalálására. A stimulációt Nihon Kohden MEE-1000A neurális funkciót mérő rendszerrel alkalmazzák az MS-120BK bővítőegységgel az agy stimulálásához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzési csomópont méretének százalékos változása az elektroencefalogram (EEG) jel alapján
Időkeret: alapvonal (a légzési feladat előtt), a légzési feladat időpontjában (kb. 8 perccel az alapvonal kezdete után)
alapvonal (a légzési feladat előtt), a légzési feladat időpontjában (kb. 8 perccel az alapvonal kezdete után)
A légzési csomópontok jelenlétének változása az EEG-jel alapján
Időkeret: Alapállapot (a légzési feladat előtt), a légzési feladat időpontjában (kb. 8 perccel az alapvonal kezdete után)
Alapállapot (a légzési feladat előtt), a légzési feladat időpontjában (kb. 8 perccel az alapvonal kezdete után)
A mellkasi kerület változásai a stimuláció során, a mellkasi hasi övekkel értékelve,
Időkeret: Kiindulási állapot, a stimulációs munkamenet alatt (legalább 2 órával az alapvonal után)
Alacsonyabb és magasabb frekvenciák 50 Hz-ig, 1-10 milliamper (mA) áramerősség, 0,2 millimásodperces (msec) impulzusidő és 10-40 másodperces stimulációs periódusok kerülnek felhasználásra.
Kiindulási állapot, a stimulációs munkamenet alatt (legalább 2 órával az alapvonal után)
Megváltoztatja a légáramlást a stimuláció során, a nazális/orális nyomásátalakítóval [BiNAPS]
Időkeret: Kiindulási állapot, a stimulációs munkamenet alatt (legalább 2 órával az alapvonal után)
Alacsonyabb és magasabb frekvenciák 50 Hz-ig, 1-10 mA áramerősség, 0,2 msec impulzusidő és 10-40 másodperces stimulációs periódusok kerülnek felhasználásra.
Kiindulási állapot, a stimulációs munkamenet alatt (legalább 2 órával az alapvonal után)
A perifériás oxigén (SpO2) telítettségének változása a stimuláció során, pulzoximetriával értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, a stimulációs munkamenet alatt (legalább 2 órával az alapvonal után)
Alacsonyabb és magasabb frekvenciák 50 Hz-ig, 1-10 mA áramerősség, 0,2 msec impulzusidő és 10-40 másodperces stimulációs periódusok kerülnek felhasználásra.
Kiindulási állapot, a stimulációs munkamenet alatt (legalább 2 órával az alapvonal után)
Az árapály végi szén-dioxid (CO2) változása a stimuláció során
Időkeret: Kiindulási állapot, a stimulációs munkamenet alatt (legalább 2 órával az alapvonal után)
Alacsonyabb és magasabb frekvenciák 50 Hz-ig, 1-10 mA áramerősség, 0,2 msec impulzusidő és 10-40 másodperces stimulációs periódusok kerülnek felhasználásra.
Kiindulási állapot, a stimulációs munkamenet alatt (legalább 2 órával az alapvonal után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzési változások számszerűsítése a légzési sebesség változása alapján
Időkeret: kiindulási érték (stimuláció előtt), a stimuláció időpontjában (körülbelül 8 perccel az alapvonal kezdete után)
A légzésszám a percenkénti légzések száma. A légzési változásokat vizuálisan, élőben azonosítják a stimulációs munkamenetek során, a mellkas-hasi pletizmográfia és a nyomásátalakító jel (nazális/orális légáramlás) segítségével.
kiindulási érték (stimuláció előtt), a stimuláció időpontjában (körülbelül 8 perccel az alapvonal kezdete után)
A légzési változások számszerűsítése a légzésmélység változása alapján
Időkeret: kiindulási érték (stimuláció előtt), a stimuláció időpontjában (körülbelül 8 perccel az alapvonal kezdete után)
A légzési mélység vagy a légzési térfogat (TV) az a levegőmennyiség, amely normál esetben a tüdőbe jut a csendes légzés során. A légzési változásokat vizuálisan, élőben azonosítják a stimulációs munkamenetek során, a mellkas-hasi pletizmográfia és a nyomásátalakító jel (nazális/orális légáramlás) segítségével.
kiindulási érték (stimuláció előtt), a stimuláció időpontjában (körülbelül 8 perccel az alapvonal kezdete után)
A légzési változások számszerűsítése a légzési percszellőztetés (MV) változása alapján
Időkeret: kiindulási érték (stimuláció előtt), a stimuláció időpontjában (körülbelül 8 perccel az alapvonal kezdete után)
A percenkénti lélegeztetés, más néven teljes lélegeztetés, a tüdőbe percenként belépő levegő mennyiségének mérése. Ez a légzésszám és a légzési térfogat szorzata. A légzési változásokat vizuálisan, élőben azonosítják a stimulációs munkamenetek során, a mellkas-hasi pletizmográfia és a nyomásátalakító jel (nazális/orális légáramlás) segítségével.
kiindulási érték (stimuláció előtt), a stimuláció időpontjában (körülbelül 8 perccel az alapvonal kezdete után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nuria L Lecumberri, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-20-1228
  • R01NS133743 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fokális epilepszia

Klinikai vizsgálatok a Légzési feladatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel