Продольная корковая демиелинизация при рассеянном склерозе и связанных с ним заболеваниях
8 августа 2023 г. обновлено: Erin Beck, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Продольное исследование кортикальной демиелинизации и менингеального воспаления при рассеянном склерозе и родственных заболеваниях
В этом протоколе комбинация МРТ, анализа крови и спинномозговой жидкости (ЦСЖ) будет использоваться для понимания естественного течения, лежащих в основе иммунологических механизмов и клинических последствий поражений центральной нервной системы (ЦНС), в частности поражений коры головного мозга. , при рассеянном склерозе (РС) и других воспалительных и аутоиммунных заболеваниях, поражающих ЦНС.
Пациенты с этими расстройствами, а также здоровые контроли будут проходить базовую клиническую оценку и тестирование, анализ крови и МРТ с последующей клинической оценкой, анализом крови и МРТ через 1, 3 и 6 лет.
Дополнительные МРТ могут быть выполнены у пациентов с возможным образованием новых поражений или для сравнения методов МРТ.
Люмбальная пункция будет проводиться участникам, которые в настоящее время не проходят курс терапии, модифицирующей заболевание, и желают пройти эту процедуру.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Erin S Beck, MD, PhD
- Номер телефона: 212-241-2474
- Электронная почта: erin.beck@mssm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julia L Galasso, BS
- Номер телефона: 212-241-9463
- Электронная почта: julia.galasso@mssm.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mount Sinai Hospital
-
Контакт:
- Erin S Beck, MD, PhD
- Номер телефона: 212-241-2474
- Электронная почта: erin.beck@mssm.edu
-
Контакт:
- Julia L Galasso, BS
- Номер телефона: 212-241-9463
- Электронная почта: julia.galasso@mssm.edu
-
Главный следователь:
- Erin S Beck
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с рассеянным склерозом или другими нейровоспалительными заболеваниями и здоровые добровольцы
Описание
Критерии включения:
- 18 лет
- возможность предоставить согласие на английском языке
- можно пройти МРТ
Критерий исключения:
- противопоказания к МРТ
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участник MS
Взрослые с рассеянным склерозом
|
|
Участник контроля
Взрослые без неврологических заболеваний
|
|
Другие нейровоспалительные участники
Взрослые с нейровоспалительным заболеванием, не являющимся рассеянным склерозом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Номер коркового поражения
Временное ограничение: в 6 лет (окончание учебы)
|
Поражения в коре головного мозга
|
в 6 лет (окончание учебы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Erin S Beck, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Заболевания зрительного нерва
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Миелит, поперечный
- Неврит зрительного нерва
- Лейкоэнцефалопатии
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Оптический нейромиелит
- Аутоиммунные заболевания
- Демиелинизирующие заболевания
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-21-01855
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
Любая цель.
Укажите другой механизм. Предложения следует направлять по адресу erin.beck@mssm.edu.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .