Влияние дозы на подструктуры сердца на выживаемость пациентов с раком пищевода, получавших лучевую или химиолучевую терапию (НАСЫЩЕНИЕ) (SATIATION)
Влияние дозы на подструктуры сердца на выживаемость пациентов с раком пищевода, получавших лучевую или химиолучевую терапию
Лечение неоперабельного рака пищевода основано на радиохимиотерапии или исключительно лучевой терапии.
Кардиотоксичность лучевой терапии при лечении опухолей грудной клетки хорошо документирована, однако все больше и больше исследований призывают к использованию в клинической практике дозиметрических параметров, связанных с сердечными субструктурами, а не к рассмотрению сердца как весь.
Имея это в виду, целью настоящего исследования является определение параметров, особенно дозиметрических, связанных с сердечными субструктурами, влияющих на выживаемость пациентов, получавших исключительно лучевую терапию или радиохимиотерапию при раке пищевода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лечение неоперабельного рака пищевода основано на радиохимиотерапии или исключительно лучевой терапии.
Кардиотоксичность лучевой терапии при лечении опухолей грудной клетки хорошо документирована, однако все больше и больше исследований призывают к использованию в клинической практике дозиметрических параметров, связанных с сердечными субструктурами, а не к рассмотрению сердца как весь.
Хотя большая часть этих данных была изучена в популяциях с длительным наблюдением, таких как рак молочной железы, кардиотоксичность и связанное с ней снижение выживаемости также обнаруживаются при таких заболеваниях, как рак пищевода.
Имея это в виду, целью настоящего исследования является определение параметров, особенно дозиметрических, связанных с сердечными субструктурами, влияющих на выживаемость пациентов, получавших исключительно лучевую терапию или радиохимиотерапию при раке пищевода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vincent BOURBONNE, MD, PhD
- Номер телефона: +33298223398
- Электронная почта: vincent.bourbonne@chu-brest.fr
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- Рекрутинг
- CHU Brest
-
Контакт:
- Vincent BOURBONNE, MD, PhD
- Номер телефона: +33298223398
- Электронная почта: vincent.bourbonne@chu-brest.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденный рак пищевода
- Локализованный или местно-распространенный рак пищевода, леченный радиохимиотерапией или исключительно лучевой терапией
- Доза опухоли ≥ 50 Гр
- Сформулировано непротивление живых больных
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Пациент, прошедший предварительную операцию
- Доза опухоли < 50 Гр
- Другая сопутствующая неоплазия
- Метастатический пациент
- Отказ от участия
- Пациент, находящийся под правовой защитой (опека, попечительство и т.д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
OS определяется как время, прошедшее между включением и смертью, независимо от причины.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных событий.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Частота сердечных событий.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Скорость отклика.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Скорость отклика.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
ВБП определяется как время, прошедшее между включением и прогрессированием опухоли, оцениваемым экспертной группой в соответствии с критериями RECIST v1.1, или смертью по любой причине.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincent Bourbonne, MD, PhD, Radiation Oncology Department, Brest University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC23.0144 - SATIATION
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .