Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van dosis op cardiale substructuren op overleving bij patiënten met slokdarmkanker behandeld met radiotherapie of chemoradiotherapie (SATIATION) (SATIATION)

16 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Impact van dosis op cardiale substructuren op overleving bij patiënten met slokdarmkanker behandeld met radiotherapie of chemoradiotherapie

Behandeling van niet-operabele slokdarmkanker is gebaseerd op radiochemotherapie of exclusieve radiotherapie.

De cardiale toxiciteit van radiotherapie bij de behandeling van thoracale tumorlokalisaties is goed gedocumenteerd, maar steeds meer studies pleiten ervoor om het gebruik van dosimetrische parameters gerelateerd aan cardiale substructuren te integreren in de klinische praktijk, in plaats van het hart te beschouwen als een geheel.

Met dit in gedachten, is het doel van deze studie om de parameters te definiëren, met name dosimetrische parameters die verband houden met cardiale substructuren, die de overleving beïnvloeden bij patiënten die worden behandeld met exclusieve radiotherapie of radiochemotherapie voor slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling van niet-operabele slokdarmkanker is gebaseerd op radiochemotherapie of exclusieve radiotherapie.

De cardiale toxiciteit van radiotherapie bij de behandeling van thoracale tumorlokalisaties is goed gedocumenteerd, maar steeds meer studies pleiten ervoor om het gebruik van dosimetrische parameters gerelateerd aan cardiale substructuren te integreren in de klinische praktijk, in plaats van het hart te beschouwen als een geheel.

Hoewel de meeste van deze gegevens zijn bestudeerd in populaties met langdurige follow-up, zoals borstkanker, worden cardiale toxiciteit en de verminderde overleving die het met zich meebrengt ook aangetroffen bij ziekten zoals slokdarmkanker.

Met dit in gedachten, is het doel van deze studie om de parameters te definiëren, met name dosimetrische parameters die verband houden met cardiale substructuren, die de overleving beïnvloeden bij patiënten die worden behandeld met exclusieve radiotherapie of radiochemotherapie voor slokdarmkanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Niet-geopereerde volwassen patiënten met gelokaliseerde of lokaal gevorderde slokdarmkanker die behandeld worden met radiochemotherapie of radiotherapie alleen voor curatieve doeleinden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Histologisch of cytologisch bewezen slokdarmkanker
  • Gelokaliseerde of lokaal gevorderde slokdarmkanker behandeld met radiochemotherapie of exclusieve radiotherapie
  • Tumordosis ≥ 50 Gy
  • Non-oppositie van levende patiënten geformuleerd
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Patiënt behandeld met een voorafgaande operatie
  • Tumordosis < 50 Gy
  • Andere bijkomende neoplasie
  • Metastatische patiënt
  • Weigering om deel te nemen
  • Patiënt onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele, etc...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd die is verstreken tussen opname en overlijden, ongeacht de oorzaak.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van cardiale gebeurtenissen.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De snelheid van cardiale gebeurtenissen.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Responspercentage.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Responspercentage.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd die is verstreken tussen opname en tumorprogressie, beoordeeld door een panel van deskundigen volgens de RECIST v1.1-criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Bourbonne, MD, PhD, Radiation Oncology Department, Brest University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC23.0144 - SATIATION

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf drie jaar en eindigend vijftien jaar na voltooiing van het definitieve onderzoeksrapport

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren