Литотрипсия и обезболивание с маской 3D-гипноза (LAHMA)
Оценка обезболивания с помощью гипноза с помощью виртуальной 3D-реальности во время экстракорпоральной литотрипсии (LAHMA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование предназначено для пациентов, перенесших ударно-волновую литотрипсию в амбулаторном хирургическом отделении.
Предполагается, что использование гипноза с гарнитурой виртуальной реальности 3D снизит потребность во внутривенном введении ремифентанила в рандомизированном контролируемом исследовании с участием ста шести пациентов.
Ремифентанил является опиоидом, обычно используемым для литотрипсии. Ударно-волновая литотрипсия — процедура, обычно выполняемая в амбулаторных условиях при умеренной боли и беспокойстве. Опиоиды могут вызывать неблагоприятные побочные эффекты, в первую очередь угнетение дыхания, седативный эффект, тошноту и рвоту.
Ожидается, что использование виртуальной 3D-реальности для уменьшения боли и беспокойства снизит потребность во внутривенном введении ремифентанила.
В исследовании будет измеряться доза ремифентанила, необходимая пациентам, рандомизированным для получения либо гипноза с 3D-гарнитурой виртуальной реальности (вмешательство), либо без гипноза и без 3D-гарнитуры виртуальной реальности (контрольная группа).
Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из больницы, чтобы оценить их использование ремифентанила и боль, беспокойство, комфорт и их удовлетворенность 3D-гарнитурой виртуальной реальности.
Это новое устройство является немедикаментозным дополнением и может уменьшить интенсивность боли во время процедуры, сократить использование опиоидов и продолжительность пребывания в больнице, а также улучшить самочувствие пациента, потенциально уменьшая осложнения внутривенного введения опиоидов.
Результаты этого исследования будут интересны пациентам, участвующим в хирургических операциях или следственных процедурах, обычно проводимых с внутривенным введением опиоидов или седативными средствами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Darless CLAUSSE, MD
- Номер телефона: 331 56 09 54 11
- Электронная почта: darless.clausse@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Natacha Nohilé
- Номер телефона: 331 56 09 59 82
- Электронная почта: natacha.nohile@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Necker
-
Контакт:
- Darless Clausse, MD
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Контакт:
- Darless CLAUSSE, MD
- Номер телефона: 331 56 09 54 11
- Электронная почта: darless.clausse@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ударно-волновая литотрипсия и амбулаторная хирургия
Критерий исключения:
- эпилепсия
- Глухота, слепота
- Шизофрения, Галлюцинации
- не говорящий по-французски
- аутист
- Морская болезнь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D виртуальная реальность
Использование гарнитуры виртуальной реальности Hypnosis 3D
|
3D-опыт для путешествия по естественной и терапевтической среде.
Погружение усиливается реалистичностью трехмерной среды, успокаивающей звуковой атмосферой и особым медицинским гипнозом.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандарт обслуживания: никаких гипнотических 3D-гарнитур виртуальной реальности, но наушники с шумоподавлением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение ремифентанила
Временное ограничение: Час 1
|
Потребление ремифентанила (микрограмм) при ударно-волновой литотрипсии
|
Час 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальный уровень боли при ударно-волновой литотрипсии
Временное ограничение: Час 1
|
Использование аналогичной визуальной самооценки боли в конце ударно-волновой литотрипсии
|
Час 1
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Darless Clausse, MD, Hôpital européen Geroges-Pompidou
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eijlers R, Utens EMWJ, Staals LM, de Nijs PFA, Berghmans JM, Wijnen RMH, Hillegers MHJ, Dierckx B, Legerstee JS. Systematic Review and Meta-analysis of Virtual Reality in Pediatrics: Effects on Pain and Anxiety. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1344-1353. doi: 10.1213/ANE.0000000000004165.
- Scapin S, Echevarria-Guanilo ME, Boeira Fuculo Junior PR, Goncalves N, Rocha PK, Coimbra R. Virtual Reality in the treatment of burn patients: A systematic review. Burns. 2018 Sep;44(6):1403-1416. doi: 10.1016/j.burns.2017.11.002. Epub 2018 Feb 1.
- Chan E, Foster S, Sambell R, Leong P. Clinical efficacy of virtual reality for acute procedural pain management: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Jul 27;13(7):e0200987. doi: 10.1371/journal.pone.0200987. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200879
- IDRCB 2020-A02052-37 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Обмен данными должен быть одобрен спонсором и PI на основе научного проекта и научного участия команды PI. Сотрудничество будет поощряться.
Обмен данными должен соблюдать соглашения, заключенные со спонсорами. Команды, желающие получить IPD, должны встретиться со спонсором и командой IP, чтобы представить научную (и коммерческую) цель, необходимые IPD, формат передачи данных и временные рамки. Техническая выполнимость и финансовая поддержка будут обсуждаться до заключения обязательного контракта.
Обработка общих данных должна соответствовать Европейскому общему регламенту защиты данных (GDPR).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шлем виртуальной реальности Hypnosis 3D
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия