- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06029387
Искусственный интеллект для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (AiPHD): наблюдательное, единоцентровое, проспективное и ретроспективное исследование (AiPHD)
Искусственный интеллект для профилактики заболеваний сердца: наблюдательное, одноцентровое, проспективное и ретроспективное исследование
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является ведущей причиной смертности в западных странах. Коронарная компьютерная томографическая ангиография (кКТА) является методом визуализации первой линии у пациентов с подозрением на обструктивную ИБС. Однако у большинства пациентов cCTA показывает необструктивную ИБС. Тактика ведения пациентов с необструктивной ИБС неясна. Это связано с отсутствием методов на основе cCTA, способных оценить риск прогрессирования заболевания в сторону развития основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) на основе особенностей атеросклероза каждого пациента. Решение для прогнозирования у этих пациентов особенно привлекательно, поскольку оно может позволить выявить пациентов, которым может быть полезно более агрессивное лечение и ведение, тем самым улучшая результат.
Предлагаемые методы, которые включают качественные оценки, такие как выявление неблагоприятных характеристик атеросклеротических бляшек, или количественные оценки, такие как количественная оценка атеросклеротических бляшек, в некоторых случаях могут иметь ограниченную воспроизводимость между операторами и программным обеспечением. Самое главное, что каждого отдельного биомаркера недостаточно для точного прогнозирования риска для пациента, поэтому потенциальная синергическая интеграция cCTA и клинических биомаркеров является ключом к эффективному управлению персонализацией ведения пациента. Кроме того, несколько предложенных методов стратификации рисков не предназначены для работы на платформах, способных развернуть решение в других клинических условиях, способствуя проспективной или внешней проверке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория и обоснование
В последние годы cCTA стал решающим диагностическим инструментом при подозрении на ИБС, рекомендованным в качестве теста первой линии для пациентов с промежуточной предтестовой вероятностью ИБС в руководствах Европейского общества кардиологов (ESC) [doi:10.1093/eurheartj/ ehz425] и Американской кардиологической ассоциацией (AHA) [doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.053] и итальянскими рекомендациями [doi: 10.1007/s11547-021-01378-0] из-за хорошо известной высокой отрицательной прогностической ценности cCTA при исключение обструктивной ИБС. Однако у большинства пациентов имеется необструктивная ИБС.
В то время как ведение пациентов с обструктивной ИБС разработано, поскольку оно вращается вокруг дальнейших диагностических тестов для оценки ишемии или предварительной реваскуляризации коронарной артерии, это не относится к пациентам с необструктивной ИБС. Тем не менее, эта группа пациентов по-прежнему имеет значительный риск развития серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) [doi: 10.1007/s11547-021-01378-0], которые можно предотвратить путем проведения адекватной медикаментозной терапии. На сегодняшний день предложено множество подходов к решению этой проблемы. Однако этим предлагаемым решениям не хватает возможности обеспечить количественные и воспроизводимые результаты с достаточно высокой прогностической ценностью, они часто предлагаются как автономное решение без интеграции с несколькими прогностическими изображениями и клиническими параметрами и не доставляются через платформы, способные предоставить внешняя проверка и простая интеграция в клинический рабочий процесс. Среди предложенных прогностических подходов некоторые основаны на качественной оценке особенностей бляшек в коронарной артерии, таких как положительное ремоделирование, низкая истонченность бляшек, наличие пятнистой кальцификации и признак «кольца для салфеток» [doi:10.1093/ehjci/jew200; DOI:10.1016/j.jcmg.2012.09.016; doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006973], который подвержен значительным различиям между читателями [doi: 10.1016/j.jcct.2017.11.014].
Другие подходы основаны на количественных методах оценки атеросклеротической нагрузки на основе размера бляшек в коронарных артериях и их характеристик, таких как плотность кальция, количество поражений, региональное распределение, объем бляшек, объем некальцинированных бляшек и т. д. [DOI: 10.1016/j] .ajpc.2022.100423].
Однако этим подходам может препятствовать низкая воспроизводимость, особенно у разных производителей сканеров [10.1148/radiol.2016161670].
Интересно, что новое исследование также показало, что, помимо характеристик стенки сосудов коронарной артерии, ослабление перикоронарной жировой ткани имеет значительную прогностическую ценность, поскольку отражает состояние коронарного воспаления, которое играет ключевую роль в развитии и прогрессировании коронарного атеросклероза [10.1016/]. j.jcct.2021.03.005].
Все эти характеристики CAD часто анализируются независимо друг от друга, что снижает их потенциальную синергетическую прогностическую ценность и создает избыточные переменные, которые оказывают незначительное влияние на прогноз. Мы предлагаем анализ на основе искусственного интеллекта, который может объединить все эти данные, чтобы выбрать наиболее важный фактор, определяющий прогрессирование ИБС, и отбросить бесполезные функции, создавая тем самым гибкую и клинически ценную модель стратификации риска. Кроме того, мы планируем создать новую визуализацию. маркер ИБС с неблагоприятным исходом, который будет интегрирован в модель на базе искусственного интеллекта, которая будет основана на топологических особенностях дерева коронарных артерий. Фактически данных о связи между топологией коронарной артерии (например, длиной сосуда, индексом объема коронарной артерии, площадью поперечного сечения, кривизной и извилистостью) и прогнозом недостаточно. Однако известно, что извитость сосудов влияет на напряжение сдвига стенки и приводит к нарушению ламинарного кровотока, что приводит к эндотелиальной дисфункции и изменениям кровотока, которые могут привести к атеросклерозу и в конечном итоге вызвать неблагоприятные сердечные события [DOI: doi.org/10.3390/diagnostics12092178]. Таким образом, этот новый биомаркер может иметь значительную прогностическую роль. Основываясь на этих предпосылках, наше исследование направлено на разработку новой модели клинической визуализации на основе искусственного интеллекта для выявления и классификации пациентов с высоким риском прогрессирования заболевания и обеспечения более персонализированного подхода к лечению для улучшения результатов лечения пациентов.
Однако помимо основной цели создания модели на основе ИИ для стратификации риска ИБС, мы стремимся преодолеть некоторые проблемы, которые в настоящее время препятствуют широкому клиническому применению ИИ в лечении сердечно-сосудистых заболеваний. Фактически признано, что интеграция приложений на основе искусственного интеллекта в клинический рабочий процесс, которая повысит удобство использования и снизит затраты, в настоящее время отсутствует [10.3389/fcvm.2021.818765].
Мы стремимся решить эти проблемы с помощью промышленных партнеров, участвующих в этом проекте, которые создадут платформу, способную предоставить программное решение для внешней проверки алгоритма.
Эта платформа будет характеризоваться самыми современными мерами безопасности, совместимостью с современным клиническим программным обеспечением и простым в использовании интерфейсом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antonio Esposito
- Номер телефона: 02 2643 6102
- Электронная почта: esposito.antonio@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Davide Vignale
- Номер телефона: 02 2643 6113
- Электронная почта: vignale.davide@hsr.it
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS San Raffaele
-
Контакт:
- Antonio Esposito
- Номер телефона: 02 2643 6102
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с cCTA, выполненные для оценки ИБС
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Возраст <18 лет
- Наличие других сердечно-сосудистых сопутствующих заболеваний (например, тяжелые вальвулопатии; неишемические кардиомиопатии; и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Ретроспективная когорта
Ретроспективная когорта будет включать 2500 пациентов, прошедших клинические исследования cCTA для оценки ИБС. Продолжительность набора: набор пациентов посредством телефонного звонка продлится 15 месяцев, начиная с начала исследования (0-й месяц). Продолжительность общего наблюдения: никакого наблюдения не планируется. Продолжительность общего периода исследования: общая продолжительность ретроспективного исследования составит 30 месяцев. |
Перспективная когорта
Проспективная когорта будет включать 500 пациентов, проходящих клинически показанную cCTA для оценки ИБС. Продолжительность набора: набор пациентов на момент обследования cCTA продлится 12 месяцев. Продолжительность общего наблюдения: каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 36 месяцев с даты проведения cCTA. Продолжительность общего периода исследования: общая продолжительность проспективного исследования составит 54 месяца (последний пациент был включен в исследование на 12-м месяце + 36 месяцев наблюдения + 6 месяцев для анализа данных). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
составной результат 1
Временное ограничение: 36 месяцев после экзамена CCTA
|
смерть от сердечно-сосудистых событий или нефатального инфаркта миокарда
|
36 месяцев после экзамена CCTA
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
составной результат 2
Временное ограничение: 36 месяцев после экзамена CCTA
|
смертность от всех причин, нефатальный инфаркт миокарда, госпитализация из-за стенокардии или стеноподобных симптомов и поздняя коронарная реваскуляризация
|
36 месяцев после экзамена CCTA
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение атеросклеротической нагрузки
Временное ограничение: 12 месяцев после экзамена CCTA
|
регресс, стабильность или увеличение, измеряемые как абсолютное и относительное изменение атеросклеротической нагрузки между исходным уровнем и повторным CCTA
|
12 месяцев после экзамена CCTA
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio Esposito, IRCCS San Raffaele
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
- Riley RD, Snell KI, Ensor J, Burke DL, Harrell FE Jr, Moons KG, Collins GS. Minimum sample size for developing a multivariable prediction model: PART II - binary and time-to-event outcomes. Stat Med. 2019 Mar 30;38(7):1276-1296. doi: 10.1002/sim.7992. Epub 2018 Oct 24. Erratum In: Stat Med. 2019 Dec 30;38(30):5672.
- Writing Committee Members; Gulati M, Levy PD, Mukherjee D, Amsterdam E, Bhatt DL, Birtcher KK, Blankstein R, Boyd J, Bullock-Palmer RP, Conejo T, Diercks DB, Gentile F, Greenwood JP, Hess EP, Hollenberg SM, Jaber WA, Jneid H, Joglar JA, Morrow DA, O'Connor RE, Ross MA, Shaw LJ. 2021 AHA/ACC/ASE/CHEST/SAEM/SCCT/SCMR Guideline for the Evaluation and Diagnosis of Chest Pain: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 30;78(22):e187-e285. doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.053. Epub 2021 Oct 28.
- Esposito A, Francone M, Andreini D, Buffa V, Cademartiri F, Carbone I, Clemente A, Guaricci AI, Guglielmo M, Indolfi C, La Grutta L, Ligabue G, Liguori C, Mercuro G, Mushtaq S, Neglia D, Palmisano A, Sciagra R, Seitun S, Vignale D, Pontone G, Carrabba N. SIRM-SIC appropriateness criteria for the use of Cardiac Computed Tomography. Part 1: Congenital heart diseases, primary prevention, risk assessment before surgery, suspected CAD in symptomatic patients, plaque and epicardial adipose tissue characterization, and functional assessment of stenosis. Radiol Med. 2021 Sep;126(9):1236-1248. doi: 10.1007/s11547-021-01378-0. Epub 2021 Jun 23.
- Conte E, Annoni A, Pontone G, Mushtaq S, Guglielmo M, Baggiano A, Volpato V, Agalbato C, Bonomi A, Veglia F, Formenti A, Fiorentini C, Bartorelli AL, Pepi M, Andreini D. Evaluation of coronary plaque characteristics with coronary computed tomography angiography in patients with non-obstructive coronary artery disease: a long-term follow-up study. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Oct 1;18(10):1170-1178. doi: 10.1093/ehjci/jew200.
- Otsuka K, Fukuda S, Tanaka A, Nakanishi K, Taguchi H, Yoshikawa J, Shimada K, Yoshiyama M. Napkin-ring sign on coronary CT angiography for the prediction of acute coronary syndrome. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Apr;6(4):448-57. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.09.016. Epub 2013 Mar 14.
- Nerlekar N, Ha FJ, Cheshire C, Rashid H, Cameron JD, Wong DT, Seneviratne S, Brown AJ. Computed Tomographic Coronary Angiography-Derived Plaque Characteristics Predict Major Adverse Cardiovascular Events: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Jan;11(1):e006973. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006973.
- Maroules CD, Hamilton-Craig C, Branch K, Lee J, Cury RC, Maurovich-Horvat P, Rubinshtein R, Thomas D, Williams M, Guo Y, Cury RC. Coronary artery disease reporting and data system (CAD-RADSTM): Inter-observer agreement for assessment categories and modifiers. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2018 Mar-Apr;12(2):125-130. doi: 10.1016/j.jcct.2017.11.014. Epub 2017 Dec 5.
- Tummala R, Han D, Friedman J, Hayes S, Thomson L, Gransar H, Slomka P, Rozanski A, Dey D, Berman D. Association between plaque localization in proximal coronary segments and MACE outcomes in patients with mild CAC: Results from the EISNER study. Am J Prev Cardiol. 2022 Sep 27;12:100423. doi: 10.1016/j.ajpc.2022.100423. eCollection 2022 Dec.
- Symons R, Morris JZ, Wu CO, Pourmorteza A, Ahlman MA, Lima JA, Chen MY, Mallek M, Sandfort V, Bluemke DA. Coronary CT Angiography: Variability of CT Scanners and Readers in Measurement of Plaque Volume. Radiology. 2016 Dec;281(3):737-748. doi: 10.1148/radiol.2016161670. Epub 2016 Sep 16.
- Goeller M, Achenbach S, Herrmann N, Bittner DO, Kilian T, Dey D, Raaz-Schrauder D, Marwan M. Pericoronary adipose tissue CT attenuation and its association with serum levels of atherosclerosis-relevant inflammatory mediators, coronary calcification and major adverse cardiac events. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2021 Sep-Oct;15(5):449-454. doi: 10.1016/j.jcct.2021.03.005. Epub 2021 Apr 3.
- Rampidis G, Rafailidis V, Kouskouras K, Davidhi A, Papachristodoulou A, Samaras A, Giannakoulas G, Ziakas A, Prassopoulos P, Karvounis H. Relationship between Coronary Arterial Geometry and the Presence and Extend of Atherosclerotic Plaque Burden: A Review Discussing Methodology and Findings in the Era of Cardiac Computed Tomography Angiography. Diagnostics (Basel). 2022 Sep 9;12(9):2178. doi: 10.3390/diagnostics12092178.
- Fotaki A, Puyol-Anton E, Chiribiri A, Botnar R, Pushparajah K, Prieto C. Artificial Intelligence in Cardiac MRI: Is Clinical Adoption Forthcoming? Front Cardiovasc Med. 2022 Jan 10;8:818765. doi: 10.3389/fcvm.2021.818765. eCollection 2021.
- Han D, Lin A, Kuronuma K, Tzolos E, Kwan AC, Klein E, Andreini D, Bax JJ, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Chow BJW, Conte E, Cury RC, Feuchtner G, Hadamitzky M, Kim YJ, Leipsic JA, Maffei E, Marques H, Plank F, Pontone G, Villines TC, Al-Mallah MH, de Araujo Goncalves P, Danad I, Gransar H, Lu Y, Lee JH, Lee SE, Baskaran L, Al'Aref SJ, Yoon YE, Van Rosendael A, Budoff MJ, Samady H, Stone PH, Virmani R, Achenbach S, Narula J, Chang HJ, Min JK, Lin FY, Shaw LJ, Slomka PJ, Dey D, Berman DS. Association of Plaque Location and Vessel Geometry Determined by Coronary Computed Tomographic Angiography With Future Acute Coronary Syndrome-Causing Culprit Lesions. JAMA Cardiol. 2022 Mar 1;7(3):309-319. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5705.
- Hadamitzky M, Distler R, Meyer T, Hein F, Kastrati A, Martinoff S, Schomig A, Hausleiter J. Prognostic value of coronary computed tomographic angiography in comparison with calcium scoring and clinical risk scores. Circ Cardiovasc Imaging. 2011 Jan;4(1):16-23. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.110.955351. Epub 2010 Sep 30.
- Riley RD, Van Calster B, Collins GS. A note on estimating the Cox-Snell R2 from a reported C statistic (AUROC) to inform sample size calculations for developing a prediction model with a binary outcome. Stat Med. 2021 Feb 20;40(4):859-864. doi: 10.1002/sim.8806. Epub 2020 Dec 7.
- Pavlou M, Qu C, Omar RZ, Seaman SR, Steyerberg EW, White IR, Ambler G. Estimation of required sample size for external validation of risk models for binary outcomes. Stat Methods Med Res. 2021 Oct;30(10):2187-2206. doi: 10.1177/09622802211007522. Epub 2021 Apr 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AiPHD F/310003/01/X56
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .