Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Искусственный интеллект для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (AiPHD): наблюдательное, единоцентровое, проспективное и ретроспективное исследование (AiPHD)

29 апреля 2024 г. обновлено: Antonio Esposito, IRCCS San Raffaele

Искусственный интеллект для профилактики заболеваний сердца: наблюдательное, одноцентровое, проспективное и ретроспективное исследование

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является ведущей причиной смертности в западных странах. Коронарная компьютерная томографическая ангиография (кКТА) является методом визуализации первой линии у пациентов с подозрением на обструктивную ИБС. Однако у большинства пациентов cCTA показывает необструктивную ИБС. Тактика ведения пациентов с необструктивной ИБС неясна. Это связано с отсутствием методов на основе cCTA, способных оценить риск прогрессирования заболевания в сторону развития основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) на основе особенностей атеросклероза каждого пациента. Решение для прогнозирования у этих пациентов особенно привлекательно, поскольку оно может позволить выявить пациентов, которым может быть полезно более агрессивное лечение и ведение, тем самым улучшая результат.

Предлагаемые методы, которые включают качественные оценки, такие как выявление неблагоприятных характеристик атеросклеротических бляшек, или количественные оценки, такие как количественная оценка атеросклеротических бляшек, в некоторых случаях могут иметь ограниченную воспроизводимость между операторами и программным обеспечением. Самое главное, что каждого отдельного биомаркера недостаточно для точного прогнозирования риска для пациента, поэтому потенциальная синергическая интеграция cCTA и клинических биомаркеров является ключом к эффективному управлению персонализацией ведения пациента. Кроме того, несколько предложенных методов стратификации рисков не предназначены для работы на платформах, способных развернуть решение в других клинических условиях, способствуя проспективной или внешней проверке.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Предыстория и обоснование

В последние годы cCTA стал решающим диагностическим инструментом при подозрении на ИБС, рекомендованным в качестве теста первой линии для пациентов с промежуточной предтестовой вероятностью ИБС в руководствах Европейского общества кардиологов (ESC) [doi:10.1093/eurheartj/ ehz425] и Американской кардиологической ассоциацией (AHA) [doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.053] и итальянскими рекомендациями [doi: 10.1007/s11547-021-01378-0] из-за хорошо известной высокой отрицательной прогностической ценности cCTA при исключение обструктивной ИБС. Однако у большинства пациентов имеется необструктивная ИБС.

В то время как ведение пациентов с обструктивной ИБС разработано, поскольку оно вращается вокруг дальнейших диагностических тестов для оценки ишемии или предварительной реваскуляризации коронарной артерии, это не относится к пациентам с необструктивной ИБС. Тем не менее, эта группа пациентов по-прежнему имеет значительный риск развития серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) [doi: 10.1007/s11547-021-01378-0], которые можно предотвратить путем проведения адекватной медикаментозной терапии. На сегодняшний день предложено множество подходов к решению этой проблемы. Однако этим предлагаемым решениям не хватает возможности обеспечить количественные и воспроизводимые результаты с достаточно высокой прогностической ценностью, они часто предлагаются как автономное решение без интеграции с несколькими прогностическими изображениями и клиническими параметрами и не доставляются через платформы, способные предоставить внешняя проверка и простая интеграция в клинический рабочий процесс. Среди предложенных прогностических подходов некоторые основаны на качественной оценке особенностей бляшек в коронарной артерии, таких как положительное ремоделирование, низкая истонченность бляшек, наличие пятнистой кальцификации и признак «кольца для салфеток» [doi:10.1093/ehjci/jew200; DOI:10.1016/j.jcmg.2012.09.016; doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006973], который подвержен значительным различиям между читателями [doi: 10.1016/j.jcct.2017.11.014].

Другие подходы основаны на количественных методах оценки атеросклеротической нагрузки на основе размера бляшек в коронарных артериях и их характеристик, таких как плотность кальция, количество поражений, региональное распределение, объем бляшек, объем некальцинированных бляшек и т. д. [DOI: 10.1016/j] .ajpc.2022.100423].

Однако этим подходам может препятствовать низкая воспроизводимость, особенно у разных производителей сканеров [10.1148/radiol.2016161670].

Интересно, что новое исследование также показало, что, помимо характеристик стенки сосудов коронарной артерии, ослабление перикоронарной жировой ткани имеет значительную прогностическую ценность, поскольку отражает состояние коронарного воспаления, которое играет ключевую роль в развитии и прогрессировании коронарного атеросклероза [10.1016/]. j.jcct.2021.03.005].

Все эти характеристики CAD часто анализируются независимо друг от друга, что снижает их потенциальную синергетическую прогностическую ценность и создает избыточные переменные, которые оказывают незначительное влияние на прогноз. Мы предлагаем анализ на основе искусственного интеллекта, который может объединить все эти данные, чтобы выбрать наиболее важный фактор, определяющий прогрессирование ИБС, и отбросить бесполезные функции, создавая тем самым гибкую и клинически ценную модель стратификации риска. Кроме того, мы планируем создать новую визуализацию. маркер ИБС с неблагоприятным исходом, который будет интегрирован в модель на базе искусственного интеллекта, которая будет основана на топологических особенностях дерева коронарных артерий. Фактически данных о связи между топологией коронарной артерии (например, длиной сосуда, индексом объема коронарной артерии, площадью поперечного сечения, кривизной и извилистостью) и прогнозом недостаточно. Однако известно, что извитость сосудов влияет на напряжение сдвига стенки и приводит к нарушению ламинарного кровотока, что приводит к эндотелиальной дисфункции и изменениям кровотока, которые могут привести к атеросклерозу и в конечном итоге вызвать неблагоприятные сердечные события [DOI: doi.org/10.3390/diagnostics12092178]. Таким образом, этот новый биомаркер может иметь значительную прогностическую роль. Основываясь на этих предпосылках, наше исследование направлено на разработку новой модели клинической визуализации на основе искусственного интеллекта для выявления и классификации пациентов с высоким риском прогрессирования заболевания и обеспечения более персонализированного подхода к лечению для улучшения результатов лечения пациентов.

Однако помимо основной цели создания модели на основе ИИ для стратификации риска ИБС, мы стремимся преодолеть некоторые проблемы, которые в настоящее время препятствуют широкому клиническому применению ИИ в лечении сердечно-сосудистых заболеваний. Фактически признано, что интеграция приложений на основе искусственного интеллекта в клинический рабочий процесс, которая повысит удобство использования и снизит затраты, в настоящее время отсутствует [10.3389/fcvm.2021.818765].

Мы стремимся решить эти проблемы с помощью промышленных партнеров, участвующих в этом проекте, которые создадут платформу, способную предоставить программное решение для внешней проверки алгоритма.

Эта платформа будет характеризоваться самыми современными мерами безопасности, совместимостью с современным клиническим программным обеспечением и простым в использовании интерфейсом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antonio Esposito
  • Номер телефона: 02 2643 6102
  • Электронная почта: esposito.antonio@hsr.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Davide Vignale
  • Номер телефона: 02 2643 6113
  • Электронная почта: vignale.davide@hsr.it

Места учебы

      • Milano, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • IRCCS San Raffaele
        • Контакт:
          • Antonio Esposito
          • Номер телефона: 02 2643 6102

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым проводится кКТА по клиническим показаниям при подозрении на ИБС.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с cCTA, выполненные для оценки ИБС

Критерий исключения:

  1. Отказ от участия в исследовании
  2. Возраст <18 лет
  3. Наличие других сердечно-сосудистых сопутствующих заболеваний (например, тяжелые вальвулопатии; неишемические кардиомиопатии; и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ретроспективная когорта

Ретроспективная когорта будет включать 2500 пациентов, прошедших клинические исследования cCTA для оценки ИБС.

Продолжительность набора: набор пациентов посредством телефонного звонка продлится 15 месяцев, начиная с начала исследования (0-й месяц).

Продолжительность общего наблюдения: никакого наблюдения не планируется. Продолжительность общего периода исследования: общая продолжительность ретроспективного исследования составит 30 месяцев.

Перспективная когорта

Проспективная когорта будет включать 500 пациентов, проходящих клинически показанную cCTA для оценки ИБС.

Продолжительность набора: набор пациентов на момент обследования cCTA продлится 12 месяцев.

Продолжительность общего наблюдения: каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 36 месяцев с даты проведения cCTA.

Продолжительность общего периода исследования: общая продолжительность проспективного исследования составит 54 месяца (последний пациент был включен в исследование на 12-м месяце + 36 месяцев наблюдения + 6 месяцев для анализа данных).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
составной результат 1
Временное ограничение: 36 месяцев после экзамена CCTA
смерть от сердечно-сосудистых событий или нефатального инфаркта миокарда
36 месяцев после экзамена CCTA

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
составной результат 2
Временное ограничение: 36 месяцев после экзамена CCTA
смертность от всех причин, нефатальный инфаркт миокарда, госпитализация из-за стенокардии или стеноподобных симптомов и поздняя коронарная реваскуляризация
36 месяцев после экзамена CCTA

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение атеросклеротической нагрузки
Временное ограничение: 12 месяцев после экзамена CCTA
регресс, стабильность или увеличение, измеряемые как абсолютное и относительное изменение атеросклеротической нагрузки между исходным уровнем и повторным CCTA
12 месяцев после экзамена CCTA

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

DGS

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Esposito, IRCCS San Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться