- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06029387
Kunstig intelligens til forebyggelse af hjertesygdomme (AiPHD): Observationel, enkelt center, prospektiv og retrospektiv undersøgelse (AiPHD)
Kunstig intelligens til forebyggelse af hjertesygdomme: observationel, enkelt center, prospektiv og retrospektiv undersøgelse
Koronararteriesygdom (CAD) er en førende årsag til dødelighed i vestlige lande. Koronar computertomografi angiografi (cCTA) er den første linje billeddannelsestest hos patienter med mistanke om obstruktiv CAD. Men hos de fleste patienter viser cCTA ikke-obstruktiv CAD. Håndteringen af patienter med ikke-obstruktiv CAD er uklar. Dette skyldes manglen på cCTA-baserede metoder, der er i stand til at vurdere risikoen for sygdomsprogression hen imod udvikling af alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE'er) baseret på aterosklerosekarakteristika hos hver patient. En løsning til prognosticering hos disse patienter er særligt tiltalende, da den kunne gøre det muligt at identificere patienter, der kan drage fordel af en mere aggressiv medicinsk behandling og behandling og dermed forbedre resultatet.
Foreslåede metoder, som omfatter kvalitative evalueringer såsom identifikation af uønskede aterosklerotiske plakkarakteristika eller kvantitative evalueringer såsom kvantificering af aterosklerotisk plakbyrde, kan i nogle tilfælde lide af begrænset reproducerbarhed mellem operatører og software. Vigtigst er det, at hver enkelt biomarkør er utilstrækkelig til nøjagtigt at forudsige patientrisiko, hvorfor potentiel synergisk integration af cCTA og kliniske biomarkører er nøglen til effektivt at guide personaliseringen af patientens håndtering. Desuden er de få risikostratificeringsmetoder, der er blevet foreslået, ikke designet til at fungere på platforme, der er i stand til at implementere løsningen til andre kliniske indstillinger, fremme prospektiv eller ekstern validering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse
I de senere år er cCTA blevet et afgørende diagnostisk værktøj til mistanke om CAD, anbefalet som førstelinjetest til patienter med en mellemliggende præ-test sandsynlighed for CAD af European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer [doi:10.1093/eurheartj/ ehz425] og American HeartAssociation (AHA) [doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.053] og italienske retningslinjer [doi: 10.1007/s11547- 021-01378-0], på grund af den velkendte høje negative prædiktive værdi af cCTA i udelukker obstruktiv CAD. De fleste patienter har dog ikke-obstruktiv CAD.
Mens behandlingen af patienter med obstruktiv CAD er etableret, da den drejer sig om yderligere diagnostisk test for iskæmi-evaluering eller forudgående koronararterie-revaskularisering, er dette ikke tilfældet for patienter med ikke-obstruktiv CAD. Denne gruppe af patienter har dog stadig en betydelig risiko for at udvikle alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE'er) [doi: 10.1007/s11547- 021-01378-0], som kunne forebygges ved at implementere passende medicinsk behandling. Til dato er der blevet foreslået mange tilgange til at løse dette problem. Disse foreslåede løsninger mangler imidlertid evnen til at give kvantitative og reproducerbare resultater med en tilstrækkelig stærk prædiktiv værdi, de foreslås ofte som en selvstændig løsning uden integration med flere prognostator-billeddannelse og kliniske parametre og leveres ikke gennem platforme, der er i stand til at levere ekstern validering og nem integration i den kliniske arbejdsgang. Blandt de foreslåede prognostiske tilgange er nogle baseret på den kvalitative evaluering af plaque-træk i kranspulsåren, såsom positiv remodellering, lav dæmpning af pladen, tilstedeværelse af plettet forkalkning og "servietring"-tegn [doi:10.1093/ehjci/jew200; DOI:10.1016/j.jcmg.2012.09.016; doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006973], som er underlagt betydelig inter-læser-variabilitet [doi: 10.1016/j.jcct.2017.11.014].
Andre tilgange er afhængige af kvantitative metoder til evaluering af aterosklerotisk byrde baseret på omfanget af koronararterieplaques og deres karakteristika, såsom calciumdensitet, antal læsioner, regional fordeling, plaquevolumen, ikke-kalcificeret plakvolumen osv. [DOI: 10.1016/j .ajpc.2022.100423].
Disse tilgange kan dog være hæmmet af lav reproducerbarhed, især blandt forskellige scannerleverandører [10.1148/radiol.2016161670].
Interessant nok har en ny forskning også vist, at ud over karakteristika for koronar karvæggen har perikoronar fedtvævsdæmpning betydelig forudsigelig værdi, da den afspejler tilstanden af koronar inflammation, der spiller en nøglerolle i udviklingen og progressionen af koronar aterosklerose [10.1016/ j.jcct.2021.03.005].
Alle disse CAD-karakteristika analyseres ofte uafhængigt fra den ene til den anden, hvilket reducerer deres potentielle synergistiske prognostiske værdi og skaber overflødige variabler, der har ubetydelig effekt på prognosen. Vi foreslår en AI-baseret analyse, der kan integrere alle disse data for at udvælge den vigtigste determinant for CAD-progression og for at kassere forgæves funktioner, og dermed skabe en agil og klinisk værdifuld risikostratificeringsmodel. Ydermere planlægger vi at skabe en ny billeddannelse. markør for CAD med ugunstigt resultat, der skal integreres i den AI-baserede model, som vil være baseret på topologiske træk ved kranspulsåren. Faktisk er data om sammenhængen mellem koronararterietopologi (f.eks. karlængde, koronararterievolumenindeks, tværsnitsareal, krumning og tortuositv) og prognose knappe. Det er dog kendt, at karsnoninger påvirker vægforskydningsspænding og fører til forstyrrelse af laminært flow, hvilket resulterer i endothelial dysfunktion og flowændringer, der kan føre til åreforkalkning, som i sidste ende kan forårsage uønskede hjertehændelser [DOI: doi.org/10.3390/diagnostics12092178]. Således kan denne nye biomarkør have en betydelig prognostisk rolle. Baseret på disse præmisser sigter vores forskning mod at udvikle en ny klinisk billeddannende AI-baseret model til at identificere og kategorisere patienter med høj risiko for sygdomsprogression og give en mere personlig ledelsestilgang til at forbedre patientresultaterne.
Udover det primære mål med at skabe en AI-baseret model for CAD-risikostratificering, sigter vi mod at overvinde nogle problemer, der i øjeblikket hæmmer den udbredte kliniske anvendelse af AI i hjerte-kar-pleje. Faktisk er det anerkendt, at integrationen af AI-baserede applikationer i den kliniske arbejdsgang, hvilket vil øge anvendeligheden og reducere omkostningerne, i øjeblikket mangler [10.3389/fcvm.2021.818765].
Vi sigter mod at tackle disse problemer med hjælp fra de industrielle partnere, der er involveret i dette projekt, som vil bygge en platform, der er i stand til at levere softwareløsningen til at levere ekstern validering af algoritmen.
Denne platform vil være karakteriseret ved state-of-the-art sikkerhedsforanstaltninger, interoperabilitet med nuværende klinisk software og brugervenlig grænseflade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Esposito
- Telefonnummer: 02 2643 6102
- E-mail: esposito.antonio@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Davide Vignale
- Telefonnummer: 02 2643 6113
- E-mail: vignale.davide@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Antonio Esposito
- Telefonnummer: 02 2643 6102
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med cCTA udført til CAD-vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af deltagelse i undersøgelsen
- Alder <18 år
- Tilstedeværelse af andre kardiovaskulære komorbiditeter (f. svær valvulopatier; ikke-iskæmiske kardiomyopatier; etc.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Retrospektiv kohorte
Den retrospektive kohorte vil omfatte 2500 patienter, som har gennemgået en klinisk indiceret cCTA-undersøgelse til CAD-evaluering. Varighed af indskrivning: Tilmelding af patienter via et telefonopkald vil vare 15 måneder fra begyndelsen af undersøgelsen (måned 0). Varighed af total opfølgning: Der er ikke planlagt opfølgning. Varighed af den samlede undersøgelsesperiode: Den samlede retrospektive undersøgelsesvarighed vil være 30 måneder |
Fremadrettet kohorte
Den potentielle kohorte vil omfatte 500 patienter, der gennemgår en klinisk indiceret cCTA til CAD-evaluering. Varighed af indskrivning: indskrivning af patienter på tidspunktet for cCTA-undersøgelse vil vare 12 måneder. Varighed af total opfølgning: hver patient vil blive fulgt op i 36 måneder fra datoen for cCTA. Varighed af den samlede undersøgelsesperiode: Den samlede prospektive undersøgelsesvarighed vil være 54 måneder (sidste patient indskrevet ved måned 12 + 36 måneders opfølgning + 6 måneder til dataanalyse). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammensat resultat 1
Tidsramme: 36 måneder fra CCTA-eksamen
|
død som følge af kardiovaskulære hændelser eller ikke-dødelig myokardieinfarkt
|
36 måneder fra CCTA-eksamen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammensat resultat 2
Tidsramme: 36 måneder fra CCTA-eksamen
|
alle forårsager dødelighed, ikke-dødelig myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse på grund af angina eller angina-lignende symptomer og sen koronar revaskularisering
|
36 måneder fra CCTA-eksamen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring af aterosklerotisk belastning
Tidsramme: 12 måneder fra CCTA-eksamen
|
regression, stabilitet eller stigning målt som absolut og relativ ændring af aterosklerotisk belastning mellem baseline og gentagen CCTA
|
12 måneder fra CCTA-eksamen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Esposito, IRCCS San Raffaele
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
- Riley RD, Snell KI, Ensor J, Burke DL, Harrell FE Jr, Moons KG, Collins GS. Minimum sample size for developing a multivariable prediction model: PART II - binary and time-to-event outcomes. Stat Med. 2019 Mar 30;38(7):1276-1296. doi: 10.1002/sim.7992. Epub 2018 Oct 24. Erratum In: Stat Med. 2019 Dec 30;38(30):5672.
- Writing Committee Members; Gulati M, Levy PD, Mukherjee D, Amsterdam E, Bhatt DL, Birtcher KK, Blankstein R, Boyd J, Bullock-Palmer RP, Conejo T, Diercks DB, Gentile F, Greenwood JP, Hess EP, Hollenberg SM, Jaber WA, Jneid H, Joglar JA, Morrow DA, O'Connor RE, Ross MA, Shaw LJ. 2021 AHA/ACC/ASE/CHEST/SAEM/SCCT/SCMR Guideline for the Evaluation and Diagnosis of Chest Pain: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 30;78(22):e187-e285. doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.053. Epub 2021 Oct 28.
- Esposito A, Francone M, Andreini D, Buffa V, Cademartiri F, Carbone I, Clemente A, Guaricci AI, Guglielmo M, Indolfi C, La Grutta L, Ligabue G, Liguori C, Mercuro G, Mushtaq S, Neglia D, Palmisano A, Sciagra R, Seitun S, Vignale D, Pontone G, Carrabba N. SIRM-SIC appropriateness criteria for the use of Cardiac Computed Tomography. Part 1: Congenital heart diseases, primary prevention, risk assessment before surgery, suspected CAD in symptomatic patients, plaque and epicardial adipose tissue characterization, and functional assessment of stenosis. Radiol Med. 2021 Sep;126(9):1236-1248. doi: 10.1007/s11547-021-01378-0. Epub 2021 Jun 23.
- Conte E, Annoni A, Pontone G, Mushtaq S, Guglielmo M, Baggiano A, Volpato V, Agalbato C, Bonomi A, Veglia F, Formenti A, Fiorentini C, Bartorelli AL, Pepi M, Andreini D. Evaluation of coronary plaque characteristics with coronary computed tomography angiography in patients with non-obstructive coronary artery disease: a long-term follow-up study. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Oct 1;18(10):1170-1178. doi: 10.1093/ehjci/jew200.
- Otsuka K, Fukuda S, Tanaka A, Nakanishi K, Taguchi H, Yoshikawa J, Shimada K, Yoshiyama M. Napkin-ring sign on coronary CT angiography for the prediction of acute coronary syndrome. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Apr;6(4):448-57. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.09.016. Epub 2013 Mar 14.
- Nerlekar N, Ha FJ, Cheshire C, Rashid H, Cameron JD, Wong DT, Seneviratne S, Brown AJ. Computed Tomographic Coronary Angiography-Derived Plaque Characteristics Predict Major Adverse Cardiovascular Events: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Jan;11(1):e006973. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006973.
- Maroules CD, Hamilton-Craig C, Branch K, Lee J, Cury RC, Maurovich-Horvat P, Rubinshtein R, Thomas D, Williams M, Guo Y, Cury RC. Coronary artery disease reporting and data system (CAD-RADSTM): Inter-observer agreement for assessment categories and modifiers. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2018 Mar-Apr;12(2):125-130. doi: 10.1016/j.jcct.2017.11.014. Epub 2017 Dec 5.
- Tummala R, Han D, Friedman J, Hayes S, Thomson L, Gransar H, Slomka P, Rozanski A, Dey D, Berman D. Association between plaque localization in proximal coronary segments and MACE outcomes in patients with mild CAC: Results from the EISNER study. Am J Prev Cardiol. 2022 Sep 27;12:100423. doi: 10.1016/j.ajpc.2022.100423. eCollection 2022 Dec.
- Symons R, Morris JZ, Wu CO, Pourmorteza A, Ahlman MA, Lima JA, Chen MY, Mallek M, Sandfort V, Bluemke DA. Coronary CT Angiography: Variability of CT Scanners and Readers in Measurement of Plaque Volume. Radiology. 2016 Dec;281(3):737-748. doi: 10.1148/radiol.2016161670. Epub 2016 Sep 16.
- Goeller M, Achenbach S, Herrmann N, Bittner DO, Kilian T, Dey D, Raaz-Schrauder D, Marwan M. Pericoronary adipose tissue CT attenuation and its association with serum levels of atherosclerosis-relevant inflammatory mediators, coronary calcification and major adverse cardiac events. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2021 Sep-Oct;15(5):449-454. doi: 10.1016/j.jcct.2021.03.005. Epub 2021 Apr 3.
- Rampidis G, Rafailidis V, Kouskouras K, Davidhi A, Papachristodoulou A, Samaras A, Giannakoulas G, Ziakas A, Prassopoulos P, Karvounis H. Relationship between Coronary Arterial Geometry and the Presence and Extend of Atherosclerotic Plaque Burden: A Review Discussing Methodology and Findings in the Era of Cardiac Computed Tomography Angiography. Diagnostics (Basel). 2022 Sep 9;12(9):2178. doi: 10.3390/diagnostics12092178.
- Fotaki A, Puyol-Anton E, Chiribiri A, Botnar R, Pushparajah K, Prieto C. Artificial Intelligence in Cardiac MRI: Is Clinical Adoption Forthcoming? Front Cardiovasc Med. 2022 Jan 10;8:818765. doi: 10.3389/fcvm.2021.818765. eCollection 2021.
- Han D, Lin A, Kuronuma K, Tzolos E, Kwan AC, Klein E, Andreini D, Bax JJ, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Chow BJW, Conte E, Cury RC, Feuchtner G, Hadamitzky M, Kim YJ, Leipsic JA, Maffei E, Marques H, Plank F, Pontone G, Villines TC, Al-Mallah MH, de Araujo Goncalves P, Danad I, Gransar H, Lu Y, Lee JH, Lee SE, Baskaran L, Al'Aref SJ, Yoon YE, Van Rosendael A, Budoff MJ, Samady H, Stone PH, Virmani R, Achenbach S, Narula J, Chang HJ, Min JK, Lin FY, Shaw LJ, Slomka PJ, Dey D, Berman DS. Association of Plaque Location and Vessel Geometry Determined by Coronary Computed Tomographic Angiography With Future Acute Coronary Syndrome-Causing Culprit Lesions. JAMA Cardiol. 2022 Mar 1;7(3):309-319. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5705.
- Hadamitzky M, Distler R, Meyer T, Hein F, Kastrati A, Martinoff S, Schomig A, Hausleiter J. Prognostic value of coronary computed tomographic angiography in comparison with calcium scoring and clinical risk scores. Circ Cardiovasc Imaging. 2011 Jan;4(1):16-23. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.110.955351. Epub 2010 Sep 30.
- Riley RD, Van Calster B, Collins GS. A note on estimating the Cox-Snell R2 from a reported C statistic (AUROC) to inform sample size calculations for developing a prediction model with a binary outcome. Stat Med. 2021 Feb 20;40(4):859-864. doi: 10.1002/sim.8806. Epub 2020 Dec 7.
- Pavlou M, Qu C, Omar RZ, Seaman SR, Steyerberg EW, White IR, Ambler G. Estimation of required sample size for external validation of risk models for binary outcomes. Stat Methods Med Res. 2021 Oct;30(10):2187-2206. doi: 10.1177/09622802211007522. Epub 2021 Apr 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AiPHD F/310003/01/X56
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater