Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens til forebyggelse af hjertesygdomme (AiPHD): Observationel, enkelt center, prospektiv og retrospektiv undersøgelse (AiPHD)

29. april 2024 opdateret af: Antonio Esposito, IRCCS San Raffaele

Kunstig intelligens til forebyggelse af hjertesygdomme: observationel, enkelt center, prospektiv og retrospektiv undersøgelse

Koronararteriesygdom (CAD) er en førende årsag til dødelighed i vestlige lande. Koronar computertomografi angiografi (cCTA) er den første linje billeddannelsestest hos patienter med mistanke om obstruktiv CAD. Men hos de fleste patienter viser cCTA ikke-obstruktiv CAD. Håndteringen af ​​patienter med ikke-obstruktiv CAD er uklar. Dette skyldes manglen på cCTA-baserede metoder, der er i stand til at vurdere risikoen for sygdomsprogression hen imod udvikling af alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE'er) baseret på aterosklerosekarakteristika hos hver patient. En løsning til prognosticering hos disse patienter er særligt tiltalende, da den kunne gøre det muligt at identificere patienter, der kan drage fordel af en mere aggressiv medicinsk behandling og behandling og dermed forbedre resultatet.

Foreslåede metoder, som omfatter kvalitative evalueringer såsom identifikation af uønskede aterosklerotiske plakkarakteristika eller kvantitative evalueringer såsom kvantificering af aterosklerotisk plakbyrde, kan i nogle tilfælde lide af begrænset reproducerbarhed mellem operatører og software. Vigtigst er det, at hver enkelt biomarkør er utilstrækkelig til nøjagtigt at forudsige patientrisiko, hvorfor potentiel synergisk integration af cCTA og kliniske biomarkører er nøglen til effektivt at guide personaliseringen af ​​patientens håndtering. Desuden er de få risikostratificeringsmetoder, der er blevet foreslået, ikke designet til at fungere på platforme, der er i stand til at implementere løsningen til andre kliniske indstillinger, fremme prospektiv eller ekstern validering

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse

I de senere år er cCTA blevet et afgørende diagnostisk værktøj til mistanke om CAD, anbefalet som førstelinjetest til patienter med en mellemliggende præ-test sandsynlighed for CAD af European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer [doi:10.1093/eurheartj/ ehz425] og American HeartAssociation (AHA) [doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.053] og italienske retningslinjer [doi: 10.1007/s11547- 021-01378-0], på grund af den velkendte høje negative prædiktive værdi af cCTA i udelukker obstruktiv CAD. De fleste patienter har dog ikke-obstruktiv CAD.

Mens behandlingen af ​​patienter med obstruktiv CAD er etableret, da den drejer sig om yderligere diagnostisk test for iskæmi-evaluering eller forudgående koronararterie-revaskularisering, er dette ikke tilfældet for patienter med ikke-obstruktiv CAD. Denne gruppe af patienter har dog stadig en betydelig risiko for at udvikle alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE'er) [doi: 10.1007/s11547- 021-01378-0], som kunne forebygges ved at implementere passende medicinsk behandling. Til dato er der blevet foreslået mange tilgange til at løse dette problem. Disse foreslåede løsninger mangler imidlertid evnen til at give kvantitative og reproducerbare resultater med en tilstrækkelig stærk prædiktiv værdi, de foreslås ofte som en selvstændig løsning uden integration med flere prognostator-billeddannelse og kliniske parametre og leveres ikke gennem platforme, der er i stand til at levere ekstern validering og nem integration i den kliniske arbejdsgang. Blandt de foreslåede prognostiske tilgange er nogle baseret på den kvalitative evaluering af plaque-træk i kranspulsåren, såsom positiv remodellering, lav dæmpning af pladen, tilstedeværelse af plettet forkalkning og "servietring"-tegn [doi:10.1093/ehjci/jew200; DOI:10.1016/j.jcmg.2012.09.016; doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006973], som er underlagt betydelig inter-læser-variabilitet [doi: 10.1016/j.jcct.2017.11.014].

Andre tilgange er afhængige af kvantitative metoder til evaluering af aterosklerotisk byrde baseret på omfanget af koronararterieplaques og deres karakteristika, såsom calciumdensitet, antal læsioner, regional fordeling, plaquevolumen, ikke-kalcificeret plakvolumen osv. [DOI: 10.1016/j .ajpc.2022.100423].

Disse tilgange kan dog være hæmmet af lav reproducerbarhed, især blandt forskellige scannerleverandører [10.1148/radiol.2016161670].

Interessant nok har en ny forskning også vist, at ud over karakteristika for koronar karvæggen har perikoronar fedtvævsdæmpning betydelig forudsigelig værdi, da den afspejler tilstanden af ​​koronar inflammation, der spiller en nøglerolle i udviklingen og progressionen af ​​koronar aterosklerose [10.1016/ j.jcct.2021.03.005].

Alle disse CAD-karakteristika analyseres ofte uafhængigt fra den ene til den anden, hvilket reducerer deres potentielle synergistiske prognostiske værdi og skaber overflødige variabler, der har ubetydelig effekt på prognosen. Vi foreslår en AI-baseret analyse, der kan integrere alle disse data for at udvælge den vigtigste determinant for CAD-progression og for at kassere forgæves funktioner, og dermed skabe en agil og klinisk værdifuld risikostratificeringsmodel. Ydermere planlægger vi at skabe en ny billeddannelse. markør for CAD med ugunstigt resultat, der skal integreres i den AI-baserede model, som vil være baseret på topologiske træk ved kranspulsåren. Faktisk er data om sammenhængen mellem koronararterietopologi (f.eks. karlængde, koronararterievolumenindeks, tværsnitsareal, krumning og tortuositv) og prognose knappe. Det er dog kendt, at karsnoninger påvirker vægforskydningsspænding og fører til forstyrrelse af laminært flow, hvilket resulterer i endothelial dysfunktion og flowændringer, der kan føre til åreforkalkning, som i sidste ende kan forårsage uønskede hjertehændelser [DOI: doi.org/10.3390/diagnostics12092178]. Således kan denne nye biomarkør have en betydelig prognostisk rolle. Baseret på disse præmisser sigter vores forskning mod at udvikle en ny klinisk billeddannende AI-baseret model til at identificere og kategorisere patienter med høj risiko for sygdomsprogression og give en mere personlig ledelsestilgang til at forbedre patientresultaterne.

Udover det primære mål med at skabe en AI-baseret model for CAD-risikostratificering, sigter vi mod at overvinde nogle problemer, der i øjeblikket hæmmer den udbredte kliniske anvendelse af AI i hjerte-kar-pleje. Faktisk er det anerkendt, at integrationen af ​​AI-baserede applikationer i den kliniske arbejdsgang, hvilket vil øge anvendeligheden og reducere omkostningerne, i øjeblikket mangler [10.3389/fcvm.2021.818765].

Vi sigter mod at tackle disse problemer med hjælp fra de industrielle partnere, der er involveret i dette projekt, som vil bygge en platform, der er i stand til at levere softwareløsningen til at levere ekstern validering af algoritmen.

Denne platform vil være karakteriseret ved state-of-the-art sikkerhedsforanstaltninger, interoperabilitet med nuværende klinisk software og brugervenlig grænseflade.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Milano, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:
          • Antonio Esposito
          • Telefonnummer: 02 2643 6102

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår klinisk indiceret cCTA for mistanke om CAD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cCTA udført til CAD-vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af deltagelse i undersøgelsen
  2. Alder <18 år
  3. Tilstedeværelse af andre kardiovaskulære komorbiditeter (f. svær valvulopatier; ikke-iskæmiske kardiomyopatier; etc.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Retrospektiv kohorte

Den retrospektive kohorte vil omfatte 2500 patienter, som har gennemgået en klinisk indiceret cCTA-undersøgelse til CAD-evaluering.

Varighed af indskrivning: Tilmelding af patienter via et telefonopkald vil vare 15 måneder fra begyndelsen af ​​undersøgelsen (måned 0).

Varighed af total opfølgning: Der er ikke planlagt opfølgning. Varighed af den samlede undersøgelsesperiode: Den samlede retrospektive undersøgelsesvarighed vil være 30 måneder

Fremadrettet kohorte

Den potentielle kohorte vil omfatte 500 patienter, der gennemgår en klinisk indiceret cCTA til CAD-evaluering.

Varighed af indskrivning: indskrivning af patienter på tidspunktet for cCTA-undersøgelse vil vare 12 måneder.

Varighed af total opfølgning: hver patient vil blive fulgt op i 36 måneder fra datoen for cCTA.

Varighed af den samlede undersøgelsesperiode: Den samlede prospektive undersøgelsesvarighed vil være 54 måneder (sidste patient indskrevet ved måned 12 + 36 måneders opfølgning + 6 måneder til dataanalyse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat resultat 1
Tidsramme: 36 måneder fra CCTA-eksamen
død som følge af kardiovaskulære hændelser eller ikke-dødelig myokardieinfarkt
36 måneder fra CCTA-eksamen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat resultat 2
Tidsramme: 36 måneder fra CCTA-eksamen
alle forårsager dødelighed, ikke-dødelig myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse på grund af angina eller angina-lignende symptomer og sen koronar revaskularisering
36 måneder fra CCTA-eksamen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af aterosklerotisk belastning
Tidsramme: 12 måneder fra CCTA-eksamen
regression, stabilitet eller stigning målt som absolut og relativ ændring af aterosklerotisk belastning mellem baseline og gentagen CCTA
12 måneder fra CCTA-eksamen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

DGS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Esposito, IRCCS San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

3
Abonner