- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06029387
Intelligenza artificiale per la prevenzione delle malattie cardiache (AiPHD): studio osservazionale, monocentrico, prospettico e retrospettivo (AiPHD)
Intelligenza artificiale per la prevenzione delle malattie cardiache: studio osservazionale, monocentrico, prospettico e retrospettivo
La malattia coronarica (CAD) è una delle principali cause di mortalità nei paesi occidentali. L'angio-tomografia coronarica computerizzata (cCTA) è l'esame di imaging di prima linea nei pazienti con sospetta CAD ostruttiva. Tuttavia, nella maggior parte dei pazienti, la cCTA mostra una CAD non ostruttiva. La gestione dei pazienti con CAD non ostruttiva non è chiara. Ciò è dovuto alla mancanza di metodi basati su cCTA in grado di valutare il rischio di progressione della malattia verso lo sviluppo di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) in base alle caratteristiche di aterosclerosi di ciascun paziente. Una soluzione per la prognosi in questi pazienti è particolarmente interessante poiché potrebbe consentire di identificare i pazienti che possono beneficiare di un trattamento medico e di una gestione più aggressivi, migliorando così i risultati.
I metodi proposti, che includono valutazioni qualitative come l'identificazione di caratteristiche avverse della placca aterosclerotica o valutazioni quantitative come la quantificazione del carico della placca aterosclerotica, possono in alcuni casi soffrire di limitata riproducibilità tra operatori e software. Ancora più importante, ogni singolo biomarcatore non è sufficiente per prevedere accuratamente il rischio del paziente, quindi la potenziale integrazione sinergica di cCTA e biomarcatori clinici è la chiave per guidare in modo efficiente la personalizzazione della gestione del paziente. Inoltre, i pochi metodi di stratificazione del rischio che sono stati proposti non sono progettati per funzionare su piattaforme in grado di implementare la soluzione in altri contesti clinici, promuovendo una validazione prospettica o esterna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione
Negli ultimi anni, la cCTA è diventata uno strumento diagnostico cruciale per sospetta CAD, raccomandato come test di prima linea per i pazienti con una probabilità pre-test intermedia di CAD dalle linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) [doi:10.1093/eurheartj/ ehz425] e l’American HeartAssociation (AHA) [doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.053] e le linee guida italiane [doi: 10.1007/s11547-021-01378-0], a causa del noto alto valore predittivo negativo del cCTA in escludendo una CAD ostruttiva. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti presenta una CAD non ostruttiva.
Mentre la gestione dei pazienti con CAD ostruttiva è consolidata, poiché ruota attorno a ulteriori test diagnostici per la valutazione dell’ischemia o alla rivascolarizzazione anticipata dell’arteria coronaria, questo non è il caso dei pazienti con CAD non ostruttiva. Tuttavia, questa coorte di pazienti presenta ancora un rischio significativo di sviluppare eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) [doi: 10.1007/s11547-021-01378-0] che potrebbero essere prevenuti implementando una terapia medica adeguata. Ad oggi sono stati proposti molti approcci per affrontare questo problema. Tuttavia, queste soluzioni proposte non hanno la capacità di fornire risultati quantitativi e riproducibili con un valore predittivo sufficientemente forte, sono spesso proposte come soluzione autonoma senza l'integrazione con imaging prognostico multiplo e parametri clinici e non vengono fornite attraverso piattaforme in grado di fornire validazione esterna e facile integrazione nel flusso di lavoro clinico. Tra gli approcci prognostici proposti, alcuni si basano sulla valutazione qualitativa delle caratteristiche della placca coronarica, come rimodellamento positivo, bassa attenuazione della placca, presenza di calcificazioni a chiazze e segno del "portatovagliolo" [doi:10.1093/ehjci/jew200; DOI:10.1016/j.jcmg.2012.09.016; doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006973], che è soggetto a significativa variabilità tra lettori [doi: 10.1016/j.jcct.2017.11.014].
Altri approcci si basano su metodi quantitativi per valutare il carico aterosclerotico in base all'estensione delle placche coronariche e alle loro caratteristiche, come densità di calcio, numero di lesioni, distribuzione regionale, volume della placca, volume della placca non calcificata, ecc. [DOI: 10,1016/j .ajpc.2022.100423].
Tuttavia, questi approcci possono essere ostacolati dalla bassa riproducibilità, soprattutto tra diversi fornitori di scanner [10.1148/radiol.2016161670].
È interessante notare che una nuova ricerca ha anche dimostrato che, oltre alle caratteristiche della parete dei vasi dell’arteria coronaria, l’attenuazione del tessuto adiposo pericoronarico ha un significativo valore predittivo, poiché riflette lo stato di infiammazione coronarica che svolge un ruolo chiave nello sviluppo e nella progressione dell’aterosclerosi coronarica [10.1016/ j.jcct.2021.03.005].
Tutte queste caratteristiche CAD vengono spesso analizzate indipendentemente l'una dall'altra, riducendo il loro potenziale valore prognostico sinergico e creando variabili ridondanti che hanno un effetto trascurabile sulla prognosi. Proponiamo un'analisi basata sull'intelligenza artificiale in grado di integrare tutti questi dati al fine di selezionare il determinante più importante della progressione della CAD e di scartare le caratteristiche inutili, creando così un modello di stratificazione del rischio agile e clinicamente prezioso. Inoltre, prevediamo di creare un nuovo sistema di imaging marcatore di CAD con esito sfavorevole, da integrare nel modello basato sull'intelligenza artificiale, che si baserà sulle caratteristiche topologiche dell'albero dell'arteria coronaria. Infatti, i dati sull'associazione tra la topologia dell'arteria coronaria (ad esempio, lunghezza del vaso, indice del volume dell'arteria coronaria, area della sezione trasversale, curvatura e tortuosità) e la prognosi sono scarsi. Tuttavia, è noto che la tortuosità dei vasi influenza lo shear stress della parete e porta all’interruzione del flusso laminare, con conseguente disfunzione endoteliale e alterazioni del flusso che possono portare all’aterosclerosi, causando infine eventi cardiaci avversi [DOI: doi.org/10.3390/diagnostics12092178]. Pertanto, questo nuovo biomarcatore può svolgere un ruolo prognostico significativo. Sulla base di queste premesse, la nostra ricerca mira a sviluppare un nuovo modello basato sull’intelligenza artificiale per l’imaging clinico per identificare e classificare i pazienti ad alto rischio di progressione della malattia e fornire un approccio gestionale più personalizzato per migliorare i risultati dei pazienti.
Tuttavia, oltre all’obiettivo primario di creare un modello basato sull’intelligenza artificiale per la stratificazione del rischio CAD, miriamo a superare alcuni problemi che attualmente ostacolano la diffusa applicazione clinica dell’intelligenza artificiale nelle cure cardiovascolari. Infatti, è riconosciuto che attualmente manca l’integrazione delle applicazioni basate sull’intelligenza artificiale nel flusso di lavoro clinico, che aumenterà l’usabilità e ridurrà i costi [10.3389/fcvm.2021.818765].
Il nostro obiettivo è affrontare questi problemi con l'aiuto dei partner industriali coinvolti in questo progetto che costruiranno una piattaforma in grado di fornire la soluzione software per fornire la validazione esterna dell'algoritmo.
Questa piattaforma sarà caratterizzata da misure di sicurezza all’avanguardia, interoperabilità con gli attuali software clinici e un’interfaccia facile da usare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonio Esposito
- Numero di telefono: 02 2643 6102
- Email: esposito.antonio@hsr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Davide Vignale
- Numero di telefono: 02 2643 6113
- Email: vignale.davide@hsr.it
Luoghi di studio
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS San Raffaele
-
Contatto:
- Antonio Esposito
- Numero di telefono: 02 2643 6102
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cCTA sottoposti a valutazione CAD
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Età <18 anni
- Presenza di altre comorbidità cardiovascolari (es. valvulopatie gravi; cardiomiopatie non ischemiche; eccetera.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo retrospettivo
La coorte retrospettiva includerà 2500 pazienti sottoposti a esame cCTA clinicamente indicato per la valutazione della CAD. Durata dell'arruolamento: l'arruolamento dei pazienti tramite telefonata durerà 15 mesi a partire dall'inizio dello studio (mese 0). Durata del follow-up totale: non è previsto alcun follow-up. Durata del periodo totale di studio: la durata totale dello studio retrospettivo sarà di 30 mesi |
Coorte potenziale
La potenziale coorte includerà 500 pazienti sottoposti a cCTA clinicamente indicata per la valutazione della CAD. Durata dell'arruolamento: l'arruolamento dei pazienti al momento dell'esame cCTA durerà 12 mesi. Durata del follow-up totale: ciascun paziente sarà seguito per 36 mesi dalla data del cCTA. Durata del periodo totale di studio: la durata totale dello studio prospettico sarà di 54 mesi (ultimo paziente arruolato al mese 12 + 36 mesi di follow-up + 6 mesi per l'analisi dei dati). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risultato composito 1
Lasso di tempo: 36 mesi dall'esame CCTA
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morte per eventi cardiovascolari o infarto miocardico non fatale
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36 mesi dall'esame CCTA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risultato composito 2
Lasso di tempo: 36 mesi dall'esame CCTA
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mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ospedalizzazione per angina o sintomi anginosi e rivascolarizzazione coronarica tardiva
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36 mesi dall'esame CCTA
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione del carico aterosclerotico
Lasso di tempo: 12 mesi dall'esame CCTA
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regressione, stabilità o aumento misurati come variazione assoluta e relativa del carico aterosclerotico tra il basale e il CCTA ripetuto
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12 mesi dall'esame CCTA
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Esposito, IRCCS San Raffaele
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- AiPHD F/310003/01/X56
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Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele