Оценка костного метаболизма у детей и подростков с семейной средиземноморской лихорадкой (FMF)
Оценка костного метаболизма у детей и подростков с семейной средиземноморской лихорадкой и корреляция с генотипом
Семейная средиземноморская лихорадка – хроническое аутовоспалительное заболевание. В контексте хронического воспаления, по-видимому, оно, помимо прочего, влияет и на плотность костей у детей. Потеря костной массы может быть следствием субклинического воспаления, которое сохраняется даже в периоды ремиссии. Кроме того, воспалительные цитокины также играют важную роль (в основном во время эпизодов), приводя к усилению деградации костей и, в конечном итоге, к снижению костной массы. Цитокинами, главным образом связанными с деградацией костей и активностью остеокластов, являются: IL-1R, IL-2, IL-6, IL-8, TNFα.
Целью данного исследования является определение влияния FMF на плотность костей и сравнение результатов со здоровой популяцией. Кроме того, будет изучена разница между детьми с ССЛ в зависимости от мутации, которую они несут.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Для вышеуказанной цели примут участие 62 ребенка: 31 здоровый и 31 с FMF (подтвержденная мутация в MEFV (гене лихорадки, кодирующем маренострин)).
Они будут разделены по полу (мальчики, девочки) и возрасту: 2 возрастные группы: а) 6-12 лет, б) 12-20 лет, разделение на детей предподросткового возраста и подростков (по Таннеру) и индекса массы тела. (ИМТ) (3-90-й ED). Из 31 ребенка с ССЛ все будут лечиться колхицином, и исследование не будет проводиться в периоды обострения заболевания.
Безприступный период определяется как период продолжительностью не менее 3 недель без клинических симптомов (лихорадка, боль в животе, артрит) и без показателей острой фазы (повышение СРБ, ТКЭ, лейкоцитов).
Из здоровой популяции будут исключены дети с историей заболеваний, связанных с заболеваниями костей. Кроме того, у всех 62 детей будет исследовано наличие других факторов, которые могут повлиять на плотность костей. По этой причине будет проверен обмен кальция, витамин D, функция почек, гормональная проверка, проверка функции щитовидной железы. Будут протестированы биомаркеры оси RANK/RANKL/OPG, которые играют важную роль в активности остеобластов/остеокластов. Также будет оцениваться физическая активность детей.
Измерение плотности костей будет проводиться с помощью аппарата Hologic DISCOVERY QDR DXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия), «золотого стандарта» для скрининга заболеваний позвоночника и бедренной кости во всем мире. Реализуемая программа будет адаптирована к детскому возрасту.
Затем будут оценены следующие показатели: минеральная плотность тела (BMD), содержание минералов в теле (BMC) и z-показатель для позвонков OMSS (O1-O4) и всего тела без головы (TBLH).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christina Chaintari, Pediatrician
- Номер телефона: 6970680667
- Электронная почта: christinachaintari@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Effimia Papadopoulou, Professor
- Номер телефона: 6977813869
- Электронная почта: papadoef@auth.gr
Места учебы
-
-
Municipality Of Pavlou Mela
-
Thessaloníki, Municipality Of Pavlou Mela, Греция, 56403
- Рекрутинг
- Papageorgiou General Hospital
-
Контакт:
- Christina Chaintari, Pediatrician
- Номер телефона: 6970680667
- Электронная почта: christinachaintari@gmail.com
-
Контакт:
- Effimia Papadopoulou, Professor
- Номер телефона: 6977813869
- Электронная почта: papadoef@auth.gr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для пациентов:
- Возраст > 6 лет
- ИМТ 3-90 процентиль
- Соответствовать критериям Тель ха-Шомер (Ави Линнен, 1997 г.)
- Подтвержденный диагноз путем обнаружения мутации в гене MEFV.
- Прием лекарств (колхицина) в течение не менее 3 месяцев.
- Нормальная физическая активность в течение последнего месяца согласно анкете, которая будет роздана.
- Бесплатный индивидуальный анамнез по заболеваниям костей
- Нормальная функция щитовидной железы
Для контрольной группы:
- Возраст > 6 лет
- ИМТ 3-90 процентиль
- Бесплатный индивидуальный анамнез по заболеваниям костей
- Нормальная физическая активность по опроснику
- Нормальная функция щитовидной железы
Критерий исключения:
Для пациентов:
- Возраст < 6 лет
- ИМТ < 3-го или > 90-го процентиля
- Период атаки период заболевания
- Те, кто не начал лечение колхицином
- Те, кто плохо адаптируется к приему колхицина
- Снижение физической активности за последний месяц по данным анкеты
- Выявление в анамнезе заболеваний костей, которые могли повлиять на результаты
- Прием витаминов, которые могут повлиять на результаты
- Существование фактора, который не позволяет выполнять Dexa (например, когда невозможно обеспечить безопасное и правильное размещение ребенка)
- В анамнезе перенесенная операция, которая вынудила пациента быть прикованным к постели в течение значительного периода времени. Возможный недостоверный результат измерения минеральной плотности костной ткани из-за снижения физической активности.
Для контрольной группы:
- Возраст < 6 лет
- ИМТ < 3-го или > 90-го процентиля
- Прием витаминов, которые могут повлиять на результаты
- Снижение физической активности за последний месяц по данным анкеты
- История предыдущих операций за последний год
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты
В нем примут участие 32 пациента с семейной средиземноморской лихорадкой. У этих пациентов мы проверим минеральную плотность костной ткани с помощью метода декса. Также будут взяты анализы крови для оценки метаболизма кальция. Все пациенты будут получать лечение колхицином. |
|
Контрольная группа
В качестве контрольной группы будут использованы здоровые дети.
Ген MEFV будет проверен для исключения диагноза ССЛ.
У этих пациентов мы проверим минеральную плотность костной ткани с помощью метода декса.
Также будут взяты анализы крови для оценки метаболизма кальция.
Результаты двух групп будут сравниваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние хронического воспаления FMF на костный метаболизм
Временное ограничение: Оценка минеральной плотности костей будет проводиться у детей с ССЛ в периоды отсутствия приступов и у контрольной группы в периоды, когда они полностью здоровы. Максимальная продолжительность вышеуказанного контроля составит 24 часа.
|
В это исследование будут включены 62 ребенка, 31 здоровый и 31 с ССЛ. Все дети пройдут: 1. Исследование крови, которое будет включать проверку метаболизма кальция, уровня витамина D, функции почек, гормонального контроля, контроля функции щитовидной железы. Будут протестированы биомаркеры RANK/RANKL/OPG, которые играют важную роль в активности остеобластов/остеокластов. Испытуемые будут разделены по полу и возрасту: 2 возрастные группы: а) 6-12 лет, б) 12-20 лет. Все параметры будут сравниваться, чтобы проверить, существует ли статистически значимая разница между здоровыми детьми и детьми с ССЛ. |
Оценка минеральной плотности костей будет проводиться у детей с ССЛ в периоды отсутствия приступов и у контрольной группы в периоды, когда они полностью здоровы. Максимальная продолжительность вышеуказанного контроля составит 24 часа.
|
|
Влияние хронического воспаления FMF на плотность костной ткани
Временное ограничение: Оценка минеральной плотности костей будет проводиться у детей с ССЛ в периоды отсутствия приступов и у контрольной группы в периоды, когда они полностью здоровы. Максимальная продолжительность вышеуказанного контроля составит 24 часа.
|
Все дети пройдут: 2. Измерение плотности костной ткани с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (наиболее надежный метод визуализации плотности костной ткани с минимальным облучением). Мы проверим z-оценку поясничного отдела позвоночника и z-оценку всего тела за вычетом головы. |
Оценка минеральной плотности костей будет проводиться у детей с ССЛ в периоды отсутствия приступов и у контрольной группы в периоды, когда они полностью здоровы. Максимальная продолжительность вышеуказанного контроля составит 24 часа.
|
|
Влияние ожирения на хроническое воспаление ССЛ
Временное ограничение: Оценка минеральной плотности костей будет проводиться у детей с ССЛ в периоды отсутствия приступов и у контрольной группы в периоды, когда они полностью здоровы. Максимальная продолжительность вышеуказанного контроля составит 24 часа.
|
Мы будем измерять индекс массы тела (ИМТ) у всех субъектов.
Мы будем измерять вес в килограммах (кг) и рост в метрах (м), чтобы получить одно зарегистрированное значение ИМТ в кг/м^2.
|
Оценка минеральной плотности костей будет проводиться у детей с ССЛ в периоды отсутствия приступов и у контрольной группы в периоды, когда они полностью здоровы. Максимальная продолжительность вышеуказанного контроля составит 24 часа.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Maria Fotoulaki, Professor, Papageorgiou General Hospital
- Директор по исследованиям: Effimia Papadopoulou, Professor, Papageorgiou General Hospital
- Главный следователь: Christina Chaintari, Pediatrician, Papageorgiou General Hospital
- Учебный стул: Assimina Galli, Professor, AHEPA General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Генетические заболевания, врожденные
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, генетические
- Изменения температуры тела
- Жар
- Бруцеллез
- Семейная средиземноморская лихорадка
- Наследственные аутовоспалительные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- q3e689cu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .