Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuaineenvaihdunnan arviointi lapsilla ja nuorilla, joilla on perheellinen Välimeren kuume (FMF)

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Aristotle University Of Thessaloniki

Perheen välistä Välimeren kuumetta sairastavien lasten ja nuorten luuaineenvaihdunnan arviointi ja korrelaatio genotyypin kanssa

Perheellinen Välimeren kuume on krooninen auto-inflammatorinen sairaus. Kroonisen tulehduksen yhteydessä näyttää siltä, ​​että se vaikuttaa muun muassa myös lasten luutiheyteen. Luun menetys voi johtua subkliinisestä tulehduksesta, joka jatkuu jopa remissiojaksojen aikana. Lisäksi tulehduksellisilla sytokiineilla on myös tärkeä rooli (pääasiassa episodien aikana), mikä johtaa luun hajoamisen lisääntymiseen ja lopulta luumassan vähenemiseen. Pääasiassa luun hajoamiseen ja osteoklastien aktiivisuuteen liittyvät sytokiinit ovat: IL-1R, IL-2, IL-6, IL-8, TNFa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää FMF:n vaikutus luun tiheyteen ja verrata tuloksia terveen väestön kanssa. Lisäksi FMF-lasten eroa tutkitaan heidän kantaman mutaation mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Yllä olevaan tarkoitukseen osallistuu 62 lasta, 31 tervettä ja 31, joilla on FMF (vahvistettu mutaatio/mutaatiot MEFV:ssä (Marenostrin Encoding Fever Gene)).

Heidät erotetaan sukupuolen (pojat, tytöt) ja iän perusteella: 2 ikäryhmää: a) 6-12 vuotta, b) 12 - 20 vuotta, erottelu esiteini-ikäisiin lapsiin ja nuoriin (Tannerin mukaan) ja painoindeksi (BMI) (3.-90. ED). Niistä 31 lapsesta, joilla on FMF, kaikki hoidetaan kolkisiinilla, eikä tutkimusta tapahdu taudin aikana.

Kohtausvapaa ajanjakso määritellään vähintään 3 viikon ajaksi, jossa ei ole kliinisiä oireita (kuume, vatsakipu, niveltulehdus) ja ilman akuutin vaiheen indikaattoreita (kohonnut CRP, TKE, WBC).

Terve väestö sulkee pois lapset, joilla on ollut luuston sairauteen liittyvä sairaus. Lisäksi kaikkien 62 lapsen osalta tutkitaan muiden luutiheyteen vaikuttavien tekijöiden olemassaolo. Tästä syystä tarkastetaan kalsiumaineenvaihdunta, D-vitamiini, munuaisten toiminta, hormonaaliset tarkastukset, kilpirauhasen toiminta. Testataan RANK/RANKL/OPG-akselin biomarkkereita, joilla on suuri rooli osteoblastien/osteoklastiaktiivisuudessa. Myös lasten fyysinen aktiivisuus arvioidaan.

Luutiheysmittaus tehdään Hologic DISCOVERY QDR DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) -laitteella, joka on "kultastandardi" selkärangan ja lonkan luusairauksien seulonnassa maailmanlaajuisesti. Toteutettava ohjelma mukautetaan lapsuuteen.

Sitten arvioidaan seuraavat: Body Mineral Density (BMD), Body Mineral Content (BMC) ja z-pisteet OMSS:n nikamille (O1-O4) ja Total Bodyless Head (TBLH).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Effimia Papadopoulou, Professor
  • Puhelinnumero: 6977813869
  • Sähköposti: papadoef@auth.gr

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Municipality Of Pavlou Mela
      • Thessaloníki, Municipality Of Pavlou Mela, Kreikka, 56403
        • Rekrytointi
        • Papageorgiou General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Effimia Papadopoulou, Professor
          • Puhelinnumero: 6977813869
          • Sähköposti: papadoef@auth.gr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Käytetään kahta ryhmää: potilaat ja kontrolliryhmä. Veritutkimuksen ja DEXA:n tuloksia verrataan luun mineraalitiheyden erojen tarkistamiseksi näiden kahden ryhmän välillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille:

    • Ikä > 6 vuotta
    • BMI 3. - 90. prosenttipiste
    • Täytä Tel Hashomer -kriteerit (Avi Linhnen 1997)
    • Diagnoosi vahvistettiin löytämällä mutaatio(t) MEFV-geenistä
    • Lääkkeen (kolkisiinin) käyttö vähintään 3 kuukauden ajan
    • Normaali fyysinen aktiivisuus viimeisen kuukauden aikana jaettavan kyselyn mukaan
    • Ilmainen yksilöllinen luusairauksien historia
    • Normaali kilpirauhasen toiminta

  • Kontrolliryhmälle:

    • Ikä > 6 vuotta
    • BMI 3. - 90. prosenttipiste
    • Ilmainen yksilöllinen luusairauksien historia
    • Normaali fyysinen aktiivisuus kyselyn mukaan
    • Normaali kilpirauhasen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaille:

    • Ikä < 6 vuotta
    • BMI < 3. tai > 90. prosenttipiste
    • Taudin hyökkäyskausi
    • Ne, jotka eivät ole aloittaneet kolkisiinihoitoa
    • Ne, jotka eivät sopeudu hyvin kolkisiinin käyttöön
    • Vähentynyt fyysinen aktiivisuus viimeisen kuukauden aikana kyselylomakkeen mukaan
    • Löytäminen luusairauksien historiasta, joka voi vaikuttaa tuloksiin
    • Vitamiinien ottaminen, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin
    • Sellaisen tekijän olemassaolo, joka ei salli Dexan suorittamista (kun esimerkiksi lapsen turvallista ja asianmukaista sijoitusta ei voida taata)
    • Aiemmat leikkaukset, jotka pakottivat potilaan olemaan vuoteessa huomattavan pitkän ajan. Luun mineraalitiheyden mittauksen mahdollinen epäluotettava tulos vähentyneen fyysisen aktiivisuuden vuoksi.

  • Kontrolliryhmälle:

    • Ikä < 6 vuotta
    • BMI < 3. tai > 90. prosenttipiste
    • Vitamiinien ottaminen, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin
    • Vähentynyt fyysinen aktiivisuus viimeisen kuukauden aikana kyselylomakkeen mukaan
    • Edellisen leikkauksen historia viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat

Mukana 32 potilasta, joilla on familiaalinen mediterranenan-kuume. Näillä potilailla tarkastetaan luun mineraalitiheys dexa-menetelmällä.

Lisäksi otetaan verikokeita kalsiumin aineenvaihdunnan arvioimiseksi. Kaikki potilaat hoidetaan kolkisiinilla.
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmänä käytetään terveitä lapsia. MEFV-geeni tarkistetaan FMF-diagnoosin sulkemiseksi pois. Näillä potilailla tarkastetaan luun mineraalitiheys dexa-menetelmällä. Lisäksi otetaan verikokeita kalsiumin aineenvaihdunnan arvioimiseksi. Kahden ryhmän tuloksia verrataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FMF:n kroonisen tulehduksen vaikutus luun aineenvaihduntaan
Aikaikkuna: Luun mineraalitiheyden arviointi suoritetaan FMF:ää sairastaville lapsille taudinvapaina aikoina ja kontrolliryhmälle täysin terveinä aikoina. Yllä olevan kontrollin enimmäiskesto on 24 tuntia.

Tutkimukseen osallistuu 62 lasta, 31 tervettä ja 31, joilla on FMF.

Kaikki lapset käyvät läpi:

1. Veritutkimus, joka sisältää kalsiumaineenvaihdunnan, D-vitamiinitasojen, munuaisten toiminnan, hormonitoiminnan ja kilpirauhasen toiminnan tarkastuksen. RANK/RANKL/OPG:n biomarkkereita, joilla on merkittävä rooli osteoblastien/osteoklastiaktiivisuudessa, testataan.

Aiheet jaetaan sukupuolen ja iän mukaan: 2 ikäryhmää: a) 6-12 vuotta, b) 12-20 vuotta.

Kaikkia parametreja verrataan sen tarkistamiseksi, onko terveiden lasten ja FMF-potilaiden välillä tilastollisesti merkitsevää eroa.
Luun mineraalitiheyden arviointi suoritetaan FMF:ää sairastaville lapsille taudinvapaina aikoina ja kontrolliryhmälle täysin terveinä aikoina. Yllä olevan kontrollin enimmäiskesto on 24 tuntia.
FMF:n kroonisen tulehduksen vaikutus luun tiheyteen
Aikaikkuna: Luun mineraalitiheyden arviointi suoritetaan FMF:ää sairastaville lapsille taudinvapaina aikoina ja kontrolliryhmälle täysin terveinä aikoina. Yllä olevan kontrollin enimmäiskesto on 24 tuntia.

Kaikki lapset käyvät läpi:

2. Luutiheyden mittaus Dual Energy -röntgenabsorptiometrillä (luotettavin menetelmä luun tiheyden kuvantamiseen ja mahdollisimman pienellä säteilyllä). Tarkistamme lannerangan z-pisteet ja Total Body Less Headin z-pisteet.
Luun mineraalitiheyden arviointi suoritetaan FMF:ää sairastaville lapsille taudinvapaina aikoina ja kontrolliryhmälle täysin terveinä aikoina. Yllä olevan kontrollin enimmäiskesto on 24 tuntia.
Liikalihavuuden vaikutus FMF:n krooniseen tulehdukseen
Aikaikkuna: Luun mineraalitiheyden arviointi suoritetaan FMF:ää sairastaville lapsille taudinvapaina aikoina ja kontrolliryhmälle täysin terveinä aikoina. Yllä olevan kontrollin enimmäiskesto on 24 tuntia.
Mittaamme painoindeksin (BMI) kaikista aiheista. Mittaamme painon kilogrammoina (kg) ja pituuden metreinä (m), jotta saadaan yksi raportoitu BMI-arvo kg/m^2.
Luun mineraalitiheyden arviointi suoritetaan FMF:ää sairastaville lapsille taudinvapaina aikoina ja kontrolliryhmälle täysin terveinä aikoina. Yllä olevan kontrollin enimmäiskesto on 24 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aristotle University Of Thessaloniki

Yhteistyökumppanit

Papageorgiou General Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Maria Fotoulaki, Professor, Papageorgiou General Hospital
  • Opintojohtaja: Effimia Papadopoulou, Professor, Papageorgiou General Hospital
  • Päätutkija: Christina Chaintari, Pediatrician, Papageorgiou General Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Assimina Galli, Professor, AHEPA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 8. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • q3e689cu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perheellinen Välimeren kuume

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa