Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családi mediterrán lázban szenvedő gyermekek és serdülők csontanyagcseréjének értékelése (FMF)

2023. szeptember 11. frissítette: Aristotle University Of Thessaloniki

Családi mediterrán lázban szenvedő gyermekek és serdülők csontanyagcseréjének értékelése és összefüggés a genotípussal

A családi mediterrán láz egy krónikus autogyulladásos betegség. A krónikus gyulladással összefüggésben úgy tűnik, hogy többek között a gyermekek csontsűrűségét is befolyásolja. A csontvesztés hátterében szubklinikai gyulladás állhat, amely még a remisszió időszakában is fennáll. Emellett a gyulladásos citokinek is fontos szerepet játszanak (főleg epizódok során), ami a csontlebontás fokozódását és végső soron a csonttömeg csökkenését eredményezi. A csontdegradációval és az oszteoklaszt aktivitással leginkább összefüggő citokinek a következők: IL-1R, IL-2, IL-6, IL-8, TNFa.

A tanulmány célja az FMF csontsűrűségre gyakorolt ​​hatásának meghatározása, és az eredmények összehasonlítása egészséges populációval. Ezenkívül az FMF-ben szenvedő gyermekek közötti különbséget az általuk hordozott mutáció szerint vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A fenti célból 62 gyermek vesz részt, 31 egészséges és 31 FMF (megerősített mutáció/ok a MEFV-ben (Marenostrin Encoding Fever Gene)).

Nem (fiúk, lányok) és életkor alapján különítik el őket: 2 korcsoport: a) 6-12 év, b) 12-20 év, serdülőkor előtti gyermekekre és serdülőkre (Tanner szerint) és a testtömeg-indexre. (BMI) (3.-90. ED). Az FMF-ben szenvedő 31 gyermek közül mindegyiket kolhicinnel kezelik, és a vizsgálatra nem kerül sor a betegség támadásának időszakában.

Rohammentes periódusnak minősül a klinikai tünetek (láz, hasi fájdalom, ízületi gyulladás) és akut fázis indikátorok (fokozott CRP, TKE, WBC) nélküli, legalább 3 hetes időszak.

Az egészséges populációból kizárják azokat a gyermekeket, akiknek kórtörténetében csontrendellenesség volt. Ezenkívül mind a 62 gyermeknél megvizsgálják a csontsűrűséget befolyásoló egyéb tényezők meglétét. Emiatt lesz kalcium-anyagcsere-, D-vitamin-, veseműködés-, hormon-, pajzsmirigy-működés-ellenőrzés. A RANK/RANKL/OPG tengely olyan biomarkereit teszteljük, amelyeknek nagy szerepük van az oszteoblaszt/oszteoklaszt aktivitásban. A gyermekek fizikai aktivitását is értékelni fogják.

A csontsűrűség mérése egy Hologic DISCOVERY QDR DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) géppel történik, amely a gerinc- és csípőcsont-rendellenességek szűrésének "arany standardja" világszerte. A megvalósítandó program a gyermekkorhoz lesz igazítva.

Ezután a következőket értékelik: Body Mineral Density (BMD), Body Mineral Content (BMC) és z-score az OMSS csigolyáira (O1-O4) és Total Body less Head (TBLH).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

62

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Effimia Papadopoulou, Professor
  • Telefonszám: 6977813869
  • E-mail: papadoef@auth.gr

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Municipality Of Pavlou Mela
      • Thessaloníki, Municipality Of Pavlou Mela, Görögország, 56403
        • Toborzás
        • Papageorgiou General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Effimia Papadopoulou, Professor
          • Telefonszám: 6977813869
          • E-mail: papadoef@auth.gr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Két csoportot használunk: betegek és kontrollcsoport. A vérvizsgálat és a DEXA eredményeit összehasonlítják, hogy ellenőrizzék a csont ásványianyag-sűrűségbeli különbségeit a két csoport között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek számára:

    • Életkor > 6 év
    • BMI 3. - 90. percentilis
    • Megfelel a Tel Hashomer kritériumoknak (Avi Linhnen 1997)
    • A diagnózis megerősítése a MEFV génben lévő mutáció(k) megtalálásával
    • Gyógyszer (kolchicin) szedése legalább 3 hónapig
    • Normál fizikai aktivitás az elmúlt hónapban, a kiosztandó kérdőív szerint
    • Ingyenes egyéni anamnézis csontbetegségekre
    • Normál pajzsmirigy működés

  • A kontrollcsoport számára:

    • Életkor > 6 év
    • BMI 3. - 90. percentilis
    • Ingyenes egyéni anamnézis csontbetegségekre
    • Normál fizikai aktivitás a kérdőív szerint
    • Normál pajzsmirigy működés

Kizárási kritériumok:

  • Betegek számára:

    • Életkor < 6 év
    • BMI < 3. vagy > 90. percentilis
    • A betegség támadásának időszaka
    • Azok, akik nem kezdték el a kolhicin kezelést
    • Azok, akik nem alkalmazkodnak jól a kolhicin szedéséhez
    • Fizikai aktivitás csökkenés az elmúlt hónapban a kérdőív szerint
    • Megállapítás a csontbetegségek történetéből, amelyek befolyásolhatják az eredményeket
    • Vitaminok szedése, amelyek befolyásolhatják az eredményeket
    • Olyan tényező megléte, amely nem teszi lehetővé a Dexa teljesítését (amikor például nem biztosítható a gyermek biztonságos és megfelelő elhelyezése)
    • Korábbi műtétek története, amelyek miatt a beteg hosszú ideig ágyhoz kötött. Lehetséges, hogy a csontsűrűség mérés megbízhatatlan eredménye a csökkent fizikai aktivitás miatt.

  • A kontrollcsoport számára:

    • Életkor < 6 év
    • BMI < 3. vagy > 90. percentilis
    • Vitaminok szedése, amelyek befolyásolhatják az eredményeket
    • Fizikai aktivitás csökkenés az elmúlt hónapban a kérdőív szerint
    • Előző műtét története az elmúlt évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Betegek

32 családi mediterrán lázban szenvedő beteg vesz részt. Ezeknél a betegeknél dexa módszerrel ellenőrizzük a csont ásványianyag-sűrűségét.

Vérvizsgálatokat is végeznek a kalcium-anyagcsere felmérésére. Minden beteget kolhicinnel kezelnek.
Ellenőrző csoport
Kontrollcsoportként egészséges gyermekeket kell használni. A MEFV gént ellenőrizni fogják, hogy kizárják az FMF diagnózisát. Ezeknél a betegeknél dexa módszerrel ellenőrizzük a csont ásványianyag-sűrűségét. Vérvizsgálatokat is végeznek a kalcium-anyagcsere felmérésére. A két csoport eredményeit összehasonlítjuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FMF krónikus gyulladásának hatása a csontanyagcserére
Időkeret: A csontsűrűség értékelése az FMF-ben szenvedő gyermekeknél rohammentes időszakban, a kontrollcsoportnál pedig abban az időszakban történik, amikor teljesen egészségesek. A fenti ellenőrzés maximális időtartama 24 óra.

A tanulmányban 62 gyermek vesz részt, 31 egészséges és 31 FMF-ben szenvedő gyermek.

Minden gyermeknek meg kell felelnie:

1. Vérvizsgálat, amely magában foglalja a kalcium-anyagcsere, a D-vitamin szint, a veseműködés, a hormonszabályozás, a pajzsmirigy működésének ellenőrzését. Megvizsgálják a RANK/RANKL/OPG biomarkereit, amelyek jelentős szerepet játszanak az osteoblast/osteoclast aktivitásban.

A tantárgyakat nem és életkor szerint osztjuk fel: 2 korcsoport: a) 6-12 év, b) 12-20 év.

Az összes paramétert összehasonlítjuk annak ellenőrzésére, hogy van-e statisztikailag szignifikáns különbség az egészséges és az FMF-ben szenvedő gyermekek között.
A csontsűrűség értékelése az FMF-ben szenvedő gyermekeknél rohammentes időszakban, a kontrollcsoportnál pedig abban az időszakban történik, amikor teljesen egészségesek. A fenti ellenőrzés maximális időtartama 24 óra.
Az FMF krónikus gyulladásának hatása a csontsűrűségre
Időkeret: A csontsűrűség értékelése az FMF-ben szenvedő gyermekeknél rohammentes időszakban, a kontrollcsoportnál pedig abban az időszakban történik, amikor teljesen egészségesek. A fenti ellenőrzés maximális időtartama 24 óra.

Minden gyermeknek meg kell felelnie:

2. Csontsűrűség mérés Dual Energy X-ray Absorptiometriával (a legmegbízhatóbb módszer a csontsűrűség képalkotására és minimális sugárzással). Ellenőrizzük az ágyéki gerinc z-pontszámát és a teljes test z-pontszámát a fejnél.
A csontsűrűség értékelése az FMF-ben szenvedő gyermekeknél rohammentes időszakban, a kontrollcsoportnál pedig abban az időszakban történik, amikor teljesen egészségesek. A fenti ellenőrzés maximális időtartama 24 óra.
Az elhízás hatása az FMF krónikus gyulladására
Időkeret: A csontsűrűség értékelése az FMF-ben szenvedő gyermekeknél rohammentes időszakban, a kontrollcsoportnál pedig abban az időszakban történik, amikor teljesen egészségesek. A fenti ellenőrzés maximális időtartama 24 óra.
Minden tantárgyban megmérjük a testtömegindexet (BMI). A súlyt kilogrammban (kg) és a magasságot méterben (m) mérjük, hogy megkapjuk a BMI egy jelentett értékét kg/m2-ben.
A csontsűrűség értékelése az FMF-ben szenvedő gyermekeknél rohammentes időszakban, a kontrollcsoportnál pedig abban az időszakban történik, amikor teljesen egészségesek. A fenti ellenőrzés maximális időtartama 24 óra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Együttműködők

Papageorgiou General Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Maria Fotoulaki, Professor, Papageorgiou General Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Effimia Papadopoulou, Professor, Papageorgiou General Hospital
  • Kutatásvezető: Christina Chaintari, Pediatrician, Papageorgiou General Hospital
  • Tanulmányi szék: Assimina Galli, Professor, AHEPA General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • q3e689cu

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Családi mediterrán láz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel