Оценка эффективности монотерапии дасатинибом у пациентов с острым миелолейкозом, резистентных к венетоклакс-азацитидину (VEN-R DASA)
12 декабря 2023 г. обновлено: Institut Paoli-Calmettes
Оценка монотерапии дасатинибом у пациентов с острым миелоидным лейкозом, резистентных к венетоклакс-азацитидину
Целью данного клинического исследования является изучение эффективности монотерапии дасатинибом у пациентов с острым миелоидным лейкозом, резистентных к венетоклакс-азацитидину. Основной вопрос, на который он призван ответить, - это оценить ответ опухоли после 2 циклов монотерапии дасатинибом у пациентов с острым миелолейкозом, не подходящим для химиотерапии, и рефрактерным к терапии венетоклакс-азацитидином.
Участники будут получать лечение DASATINIB в течение 3 месяцев. Ответ будет оцениваться по миелограмме и общему анализу крови в конце каждого цикла. Наблюдение продлится 6 месяцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dominique GENRE, Dr
- Номер телефона: +33491223778
- Электронная почта: drci.up@ipc.unicancer.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ОМЛ, за исключением острого промиелоцитарного лейкоза (ОМЛ М3)
- Возраст ≥ 18 лет
- ЭКОГ ≤3
- Рефрактерность VEN-AZA определяется как отсутствие ответа или прогрессирование после одного или двух циклов VEN-AZA независимо от дозы и продолжительности лечения.
- Подписанная форма информированного согласия
- Принадлежность к системе социального обеспечения или бенефициар такой системы
Критерий исключения:
- Поражение центральной нервной системы
- Сердечная недостаточность
- Отказ печени
- Почечная недостаточность
- Противопоказания к применению ДАСАТИНИБА
- Положительный результат на ВИЧ, гепатит B или C
- Беременная или кормящая женщина
- Нет эффективной контрацепции для женщин детородного возраста
- Лицо, находящееся в чрезвычайной ситуации или не способное выразить свое информированное согласие
- Пациент, находящийся под мерой правовой защиты (совершеннолетний, находящийся под опекой, попечительством или защитой правосудия)
- Невозможность пройти медицинское наблюдение в рамках клинического исследования по географическим, социальным или психологическим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ответ опухоли
Временное ограничение: 2 месяца
|
Частота объективного ответа после 2 циклов по 28 дней DASATINIB определялась как частота полной ремиссии (CR) или полной ремиссии с неполным гематологическим восстановлением (CRi) согласно критериям ELN 2022.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость ответа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Различные показатели ответа (RC, CRi или частичная ремиссия (ЧР)) в соответствии с критериями ELN 2022.
|
3 месяца
|
|
Время ответа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время до ответа (время между началом лечения и достижением CR, CRi или PR)
|
3 месяца
|
|
Продолжительность безрецидивного периода
Временное ограничение: 3 месяца
|
Продолжительность безрецидивного периода (время между моментом ответа и рецидивом)
|
3 месяца
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общая выживаемость (продолжительность выживания с начала лечения)
|
3 месяца
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Возникновение нежелательных явлений согласно CTCAE v5.0 и серьезных побочных реакций
|
3 месяца
|
|
Выживание без событий
Временное ограничение: 3 месяца
|
Бессобытийная выживаемость (БЭВ, время между началом лечения и рецидивом, отсутствие ответа или смерть)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VEN-R DASA-IPC 2022-067
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .