Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekt av DASATINIB monoterapi hos patienter med akut myeloid leukemi som är refraktär mot VENETOCLAX-AZACITIDIN (VEN-R DASA)

12 december 2023 uppdaterad av: Institut Paoli-Calmettes

Utvärdering av DASATINIB monoterapi hos patienter med akut myeloid leukemi som är refraktär mot VENETOCLAX-AZACITIDIN

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effekten av DASATINIB monoterapi hos patienter med akut myeloid leukemi som är refraktära mot VENETOCLAX-AZACITIDINE. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är att bedöma tumörsvaret efter 2 cykler av DASATINIB monoterapibehandling för patienter med kemoterapi-olämplig akut myeloid leukemi som är refraktär mot VENETOCLAX-AZACITIDINE-behandling.

Deltagarna kommer att ges DASATINIB-behandling i upp till 3 månader. Svaret kommer att bedömas genom ett myelogram och ett fullständigt blodvärde i slutet av varje cykel. Uppföljningen kommer att pågå i 6 månader.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av AML förutom akut promyelocytisk leukemi (AML M3)
  • Ålder ≥ 18 år
  • EKOG ≤3
  • VEN-AZA refraktär definierad som inget svar eller som en progression efter en eller två cykler av VEN-AZA oavsett dos och behandlingslängd
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Anslutning till ett socialt trygghetssystem, eller förmånstagare av ett sådant system

Exklusions kriterier:

  • Engagemang i centrala nervsystemet
  • Hjärtsvikt
  • Leversvikt
  • Njursvikt
  • Kontraindikation mot DASATINIB
  • Positivt för HIV, Hepatit B eller C
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Inget effektivt preventivmedel för kvinnor i fertil ålder
  • Nödsituation person eller inte kan uttrycka sitt informerade samtycke
  • Patient under en rättslig skyddsåtgärd (vuxen under förmyndarskap, kuratorskap eller rättsskydd)
  • Oförmåga att genomgå den kliniska prövningen medicinsk uppföljning av geografiska, sociala eller psykologiska skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tumörsvar
Tidsram: 2 månader
Objektiv svarsfrekvens efter 2 cykler på 28 dagar DASATINIB definieras som graden av fullständig remission (CR) eller fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi) enligt ELN 2022-kriterier.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader
Olika svarsfrekvenser (RC, CRi eller partiell remission (PR)) enligt ELN 2022-kriterier.
3 månader
Dags att svara
Tidsram: 3 månader
Tid till svar (tid mellan starten av behandlingen tills CR, CRi eller PR uppnås)
3 månader
Varaktighet av återfallsfri period
Tidsram: 3 månader
Varaktighet av återfallsfri period (tid mellan svarstiden och återfallet)
3 månader
Total överlevnad
Tidsram: 3 månader
Total överlevnad (överlevnadslängd från behandlingens början)
3 månader
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 3 månader
Förekomst av biverkningar enligt CTCAE v5.0 och allvarliga biverkningar
3 månader
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 3 månader
Händelsefri överlevnad (EFS, tid mellan behandlingsstart och återfall, inget svar eller dödsfall)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Första postat (Faktisk)

28 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VEN-R DASA-IPC 2022-067

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Dasatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera