Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DASATINIB-monoterapian tehon arviointi akuutti myelooinen leukemiapotilailla, jotka eivät ole resistenttejä VENETOCLAX-ATSASITIDIINILLE (VEN-R DASA)

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Institut Paoli-Calmettes

DASATINIB-monoterapian arviointi akuutin myelooisen leukemian potilailla, jotka eivät ole resistenttejä VENETOCLAX-ATSASITIDIINILLE

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia DASATINIB-monoterapian tehosta akuutissa myelooisessa leukemiapotilaissa, jotka eivät ole resistenttejä VENETOCLAX-ATSASITIDIINILLE. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on arvioida kasvainvastetta kahden DASATINIB-monoterapiasyklin jälkeen potilailla, joilla on kemoterapiaan kelpaamaton akuutti myelooinen leukemia, joka on vastustuskykyinen VENETOCLAX-AZACITIDINE-hoidolle.

Osallistujille annetaan DASATINIB-hoitoa enintään 3 kuukauden ajan. Vaste arvioidaan myelogrammilla ja täydellisellä verenkuvalla jokaisen syklin lopussa. Seuranta kestää 6 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu AML-diagnoosi paitsi akuutti promyelosyyttinen leukemia (AML M3)
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • ECOG ≤3
  • VEN-AZA-refractory määritellään vasteen puuttumiseksi tai etenemisenä yhden tai kahden VEN-AZA-syklin jälkeen annoksesta ja hoidon kestosta riippumatta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston osallistuminen
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Maksan vajaatoiminta
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • DASATINIBin vasta-aihe
  • Positiivinen HIV:lle, B- tai C-hepatiittille
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Ei tehokasta ehkäisyä hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Hätätilannehenkilö tai ei pysty ilmaisemaan tietoista suostumustaan
  • Potilas, jolla on oikeusturvatoimenpide (aikuinen holhouksen, huoltajan tai oikeusturvan alainen)
  • Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä ei voida suorittaa kliinisen tutkimuksen lääketieteellistä seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kasvainvaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti 2 28 päivän syklin jälkeen DASATINIB määritellään täydellisen remission (CR) tai täydellisen remission ja epätäydellisen hematologisen palautumisen (CRi) nopeudeksi ELN 2022 -kriteerien mukaisesti.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastausprosentit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Eri vasteprosentit (RC, CRi tai osittainen remissio (PR)) ELN 2022 -kriteerien mukaan.
3 kuukautta
Aika vastata
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aika vasteeseen (aika hoidon aloittamisesta CR:n, CRi:n tai PR:n saavuttamiseen)
3 kuukautta
Relapsivapaan ajanjakson kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Relapsivapaan ajanjakson kesto (aika vasteajan ja uusiutumisen välillä)
3 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (eloonjäämisen kesto hoidon alusta)
3 kuukautta
Haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CTCAE v5.0:n ja vakavan haittavaikutuksen mukaisten haittatapahtumien esiintyminen
3 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS, aika hoidon aloittamisen ja uusiutumisen välillä, ei vastetta tai kuolema)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Paoli-Calmettes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VEN-R DASA-IPC 2022-067

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Dasatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa