VENETOCLAX-AZACITIDINE에 불응성인 급성 골수성 백혈병 환자에서 DASATINIB 단독요법 유효성 평가 (VEN-R DASA)
2023년 12월 12일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes
VENETOCLAX-AZACITIDINE에 불응성인 급성 골수성 백혈병 환자에서 DASATINIB 단독요법의 평가
이번 임상시험의 목표는 VENETOCLAX-AZACITIDINE에 불응성인 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 DASATINIB 단독요법의 유효성을 알아보는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 VENETOCLAX-AZACITIDINE 요법에 불응성인 화학요법 부적격 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 DASATINIB 단독요법 치료 2주기 후 종양 반응을 평가하는 것입니다.
참가자에게는 최대 3개월 동안 DASATINIB 치료가 제공됩니다. 반응은 매 주기가 끝날 때마다 골수 조영술과 전체 혈구 수치를 통해 평가됩니다. 후속 조치는 6개월 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dominique GENRE, Dr
- 전화번호: +33491223778
- 이메일: drci.up@ipc.unicancer.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 전골수성 백혈병(AML M3)을 제외한 AML 진단 확인
- 연령 ≥ 18세
- 심전도 ≤3
- VEN-AZA 불응성은 용량과 치료 기간에 관계없이 VEN-AZA를 1~2회 투여한 후 반응이 없거나 진행되는 것으로 정의됩니다.
- 서명된 사전 동의서
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 그러한 제도의 수혜자
제외 기준:
- 중추신경계 침범
- 심부전
- 간부전
- 신부전
- DASATINIB에 대한 금기 사항
- HIV, B형 또는 C형 간염에 양성
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 가임기 여성에게는 효과적인 피임법이 없습니다.
- 긴급 상황에 처한 사람 또는 사전 동의를 표명할 수 없는 사람
- 법적 보호 조치를 받는 환자(후견인, 큐레이터 또는 사법 보호를 받는 성인)
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 임상시험에 대한 의학적 후속 조치를 받을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 반응
기간: 2 개월
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28일 2주기 후의 객관적 반응률은 ELN 2022 기준에 따라 완전 관해(CR) 또는 불완전 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRi) 비율로 정의된 DASATINIB입니다.
|
2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률
기간: 3 개월
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ELN 2022 기준에 따라 다양한 반응률(RC, CRi 또는 부분 완화(PR)).
|
3 개월
|
|
응답 시간
기간: 3 개월
|
반응 시간(치료 시작부터 CR, CRi 또는 PR 달성까지의 시간)
|
3 개월
|
|
무재발 기간
기간: 3 개월
|
무재발 기간(반응 시간과 재발 사이의 시간)
|
3 개월
|
|
전체 생존
기간: 3 개월
|
전체생존기간(치료 시작부터 생존 기간)
|
3 개월
|
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이상반응 발생
기간: 3 개월
|
CTCAE v5.0에 따른 이상사례 발생 및 심각한 이상반응
|
3 개월
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사건 없는 생존
기간: 3 개월
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무사건 생존(EFS, 치료 시작부터 재발까지의 시간, 무반응 또는 사망)
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VEN-R DASA-IPC 2022-067
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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