Роль предоперационной КПЭТ при панкреатодуоденэктомии (WHIPPLES)
Клиническая эффективность предоперационного кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET) в прогнозировании послеоперационной заболеваемости и смертности после панкреатодуоденэктомии - ретроспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ретроспективный анализ перспективно поддерживаемой базы данных. Исследователи проспективно ведут клиническую базу данных с подробностями резекций поджелудочной железы с января 2016 года. Он включает в себя предоперационные подробности, детали совещания многопрофильной бригады (MDT), детали предоперационного стентирования желчных путей, интраоперационные детали, послеоперационную заболеваемость и смертность, детали гистопатологического диагноза, рецидивов и выживаемости. Данные были собраны в базу данных (лист Excel) из программного обеспечения для доверительных данных, писем клиник, реестра рака Сомерсета и клинического портала.
Конкретные данные CPET, которые необходимо собрать:
- Ишемия ST, вызванная физической нагрузкой – да/нет
- Пик VO2: фактический и прогнозируемый
- Анаэробный порог
- VE/VCO2
- Функциональный тест легких – нормальный/обструктивный/рестриктивный
- Продолжительность педалирования велосипеда
- 30-дневный прогнозируемый риск
- Прошел тест - да/нет
- Причина неполного теста Конкретные данные CPET будут собраны из писем из клиники, результатов встреч MDT и отчетов CPET, хранящихся на больничном диске (в настоящее время доступ ограничен только анестезиологами).
Анализ данных будет проводиться с использованием IBM SPSS версии 25. Исследователи планируют использовать параметрические и непараметрические тесты и анализ бинарной логистической регрессии для сравнения прогнозируемой и фактической смертности и заболеваемости между пациентами, у которых была КПЕТ, и теми, у которых ее не было.
6 УСЛОВИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ: Это одноцентровое исследование, которое будет проводиться в Королевской больнице Блэкберна, Больницах Восточного Ланкашира, NHS Trust, Окружной больнице общего профиля на севере Англии. Исследование будет проводиться в отделении общей и HPB хирургии совместно с отделением анестезии. Это справочный центр HPB для Ланкашира и Южной Камбрии, в который входят пациенты, направленные на операцию на поджелудочной железе из трех больничных трестов (Образовательная больница Ланкашира, Университетская больница Моркам-Бэй и Учебная больница Блэкпула). Данные будут храниться в доверительной компьютерной системе с использованием листа Excel, защищенного паролем. Доступ к базе данных будет предоставлен только исследователям, ответственным за исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Соединенное Королевство, BB2 3HH
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все резекции поджелудочной железы за период исследования, выполненные по поводу:
- Холангиокарцинома
- Дуоденальные и периампулярные опухоли
- Опухоли поджелудочной железы
- Все пациенты в базе данных, перенесшие операцию Уиппла (панкреатодуоденэктомию)
Критерий исключения:
- Резекции двенадцатиперстной кишки или желудка, не в сочетании с резекциями поджелудочной железы
- Дистальная панкреатэктомия
- Частичное иссечение
- Энуклеация поражений
- Открытие и закрытие в случае неработоспособности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-легочное нагрузочное тестирование (CPET)/Портсмут — показатель физиологической и оперативной тяжести для подсчета смертности и заболеваемости (P-POSSUM), прогнозируемая смертность по сравнению с фактической 30-дневной смертностью
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичный результат заключается в сравнении прогнозируемой смертности по результатам сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET)/Портсмута – шкалы физиологической и оперативной тяжести для подсчета шкалы смертности и заболеваемости (P-Possum) с фактической 30-дневной смертностью после операции. P-POSSUM — это система оценки общих плановых и неотложных операций, которая учитывает различные физиологические и оперативные параметры для расчета риска заболеваемости и смертности в процентах. Риск может варьироваться от 0 до 100%. Чем выше процент, тем хуже прогнозируемый результат. |
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-легочное нагрузочное тестирование (CPET) / Портсмут — шкала физиологической и операционной тяжести для подсчета смертности и заболеваемости (P-POSSUM) прогнозируемая заболеваемость по сравнению с фактической послеоперационной заболеваемостью
Временное ограничение: 90 дней
|
Вторичным результатом является сравнение прогнозируемой заболеваемости с помощью сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET)/Портсмута - Оценка физиологической и оперативной тяжести для подсчета оценки смертности и заболеваемости (P-Possum) с фактической заболеваемостью после операции. P-POSSUM — это система оценки общих плановых и неотложных операций, которая учитывает различные физиологические и оперативные параметры для расчета риска заболеваемости и смертности в процентах. Риск может варьироваться от 0 до 100%. Чем выше процент, тем хуже прогнозируемый результат. |
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Asma Ms Sultana, East Lancashire NHS Hospitals Trust
- Главный следователь: Meghana Ms Taggarsi, East Lancashire NHS Hospitals Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wu JM, Kuo TC, Chen HA, Wu CH, Lai SR, Yang CY, Hsu SY, Ho TW, Liao WC, Tien YW. Randomized trial of oral versus enteral feeding for patients with postoperative pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. Br J Surg. 2019 Feb;106(3):190-198. doi: 10.1002/bjs.11087.
- Levett DZH, Jack S, Swart M, Carlisle J, Wilson J, Snowden C, Riley M, Danjoux G, Ward SA, Older P, Grocott MPW; Perioperative Exercise Testing and Training Society (POETTS). Perioperative cardiopulmonary exercise testing (CPET): consensus clinical guidelines on indications, organization, conduct, and physiological interpretation. Br J Anaesth. 2018 Mar;120(3):484-500. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.020. Epub 2017 Nov 24.
- Chandrabalan VV, McMillan DC, Carter R, Kinsella J, McKay CJ, Carter CR, Dickson EJ. Pre-operative cardiopulmonary exercise testing predicts adverse post-operative events and non-progression to adjuvant therapy after major pancreatic surgery. HPB (Oxford). 2013 Nov;15(11):899-907. doi: 10.1111/hpb.12060. Epub 2013 Feb 20.
- Junejo MA, Mason JM, Sheen AJ, Bryan A, Moore J, Foster P, Atkinson D, Parker MJ, Siriwardena AK. Cardiopulmonary exercise testing for preoperative risk assessment before pancreaticoduodenectomy for cancer. Ann Surg Oncol. 2014 Jun;21(6):1929-36. doi: 10.1245/s10434-014-3493-0. Epub 2014 Jan 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/010
- 284588 (Другой идентификатор: Health Research Authority)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .