Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preoperatív CPET szerepe a pancreatoduodenectomiában (WHIPPLES)

2023. szeptember 28. frissítette: Meghana Taggarsi, East Lancashire Hospitals NHS Trust

A műtét előtti kardiopulmonális terheléses vizsgálat (CPET) klinikai hatékonysága a posztoperatív morbiditás és mortalitás előrejelzésében a hasnyálmirigy-duodenectomia után – Retrospektív kohorsz vizsgálat

A kutatók prospektívan klinikai adatbázist vezetnek, amely 2016 januárja óta tartalmazza a hasnyálmirigy-reszekció részleteit. Tartalmazza a műtét előtti részleteket, a multidiszciplináris team (MDT) ülésének részleteit, a műtét előtti epestentelés részleteit, az intraoperatív részleteket, a műtét utáni morbiditást és mortalitást, a kórszövettani diagnózis részleteit, a kiújulást és a túlélést. Az adatok az adatbázisba (excel lapra) gyűjtöttek bizalmi adatszoftverből, klinikai levelekből, Somerset Cancer nyilvántartásból és klinikai portálból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A távlatilag karbantartott adatbázis retrospektív elemzése. A kutatók prospektívan klinikai adatbázist vezetnek, amely 2016 januárja óta tartalmazza a hasnyálmirigy-reszekció részleteit. Tartalmazza a műtét előtti részleteket, a multidiszciplináris team (MDT) ülésének részleteit, a műtét előtti epestentelés részleteit, az intraoperatív részleteket, a műtét utáni morbiditást és mortalitást, a kórszövettani diagnózis részleteit, a kiújulást és a túlélést. Az adatok az adatbázisba (excel lapra) gyűjtöttek bizalmi adatszoftverből, klinikai levelekből, Somerset Cancer nyilvántartásból és klinikai portálból.

Konkrét gyűjtendő CPET adatok:

  1. Testmozgás által kiváltott ST ischaemia - igen/nem
  2. VO2 csúcs: tényleges és előrejelzett
  3. Anaerob küszöb
  4. VE/VCO2
  5. Tüdőfunkciós vizsgálat - normál/ obstruktív/ restriktív
  6. A kerékpár pedálozásának időtartama
  7. 30 napos előrejelzett kockázat
  8. A teszt kitöltve - igen/nem
  9. A hiányos teszt oka A CPET-specifikus adatok a klinikai levelekből, az MDT-megbeszélések eredményeiből és a kórházi meghajtón tárolt CPET-jelentésekből kerülnek összegyűjtésre (jelenleg csak aneszteziológusok számára hozzáférhető).

Az adatok elemzése az IBM SPSS 25-ös verziójával történik. A kutatók parametrikus és nem paraméteres tesztek, valamint bináris logisztikus regressziós elemzések alkalmazását tervezik, hogy összehasonlítsák a várható mortalitást és morbiditást a CPET-en átesett és nem átesett betegek között.

6 TANULMÁNY BEÁLLÍTÁSA: Ez egy egyközpontú vizsgálat, amelyet a Royal Blackburn Kórházban kell elvégezni, az East Lancashire Hospitals NHS Trust, egy körzeti általános kórház Észak-Angliában. A vizsgálat az Általános és HPB sebészeti osztályon, az Anesztézia Osztályával együttműködve történik. Ez a HPB beutalási központja Lancashire-ben és Dél-Cumbriában, és három kórházi trösztből (Lancashire Teaching, University Hospital Morecambe Bay és Blackpool Teaching Hospitals) hasnyálmirigy-műtétre utalt betegeket foglal magában. Az adatok a bizalmi számítógépes rendszerben, jelszóval védett excel lapon kerülnek tárolásra. Csak a vizsgálatért felelős vizsgálók kapnak hozzáférést az adatbázishoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

113

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Egyesült Királyság, BB2 3HH
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek azonosítása adatbázis-kereséssel történik 2016 áprilisától 2020 márciusáig, online nyilvántartások, klinikai portál, Somerset rákregiszter. A másolatokat eltávolítjuk, az eseteket átvizsgáljuk. A vizsgálatba bevonják mindazokat a betegeket, akiknél a vizsgálati időszak alatt cholangiocarcinoma, nyombél- és periampulláris daganatok, valamint pancreatoduodenectomiát is magában foglaló hasnyálmirigy-daganatok preoperatív diagnosztizálása céljából hasnyálmirigy-reszekciót végeztek, életkortól és társbetegségektől függetlenül. Azok a betegek, akiknél a pancreatoduodenectomián kívül más hasnyálmirigy-reszekción estek át, kizárásra kerülnek. A P-Possum és a CPET specifikus adatokat visszamenőlegesen gyűjtik az előre jelzett morbiditás és mortalitás tekintetében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden hasnyálmirigy-reszekció a vizsgálati időszak alatt, a következők miatt:

    • Cholangiocarcinoma
    • Duodenális és periampulláris daganatok
    • Hasnyálmirigy daganatok
  • Az adatbázisban szereplő összes beteg, aki átesett Whipple-n (pancreatoduodenectomián)

Kizárási kritériumok:

  • Nyombél- vagy gyomorreszekció, nem hasnyálmirigy-reszekcióval együtt
  • Distális pancreatectomia
  • Részleges kivágás
  • A léziók enukleációja
  • Nyitás és zárás, ha nem működik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)/Portsmouth – Fiziológiai és műtéti súlyossági pontszám a mortalitás és morbiditás (P-POSSUM) becsült mortalitás és a tényleges 30 napos mortalitás számbavételéhez
Időkeret: 30 nap

Az elsődleges eredmény a kardiopulmonális terhelési teszt (CPET)/Portsmouth – fiziológiai és műtéti súlyossági pontszám összehasonlítása a mortalitási és morbiditási (P-Possum) pontszám és a tényleges 30 napos mortalitás között, a műtét után.

A P-POSSUM egy pontozási rendszer az általános elektív és sürgősségi műtétekhez, amely különféle fiziológiai és műtéti paramétereket vesz figyelembe a morbiditási és mortalitási kockázat százalékos arányban történő kiszámításához. A kockázat 0 és 100% között mozoghat. Minél nagyobb a százalékos arány, annál rosszabb a várható eredmény.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) / Portsmouth – Fiziológiai és műtéti súlyossági pontszám a mortalitás és morbiditás (P-POSSUM) előrejelzett morbiditása és a tényleges posztoperatív morbiditás számbavételéhez
Időkeret: 90 nap

A másodlagos eredmény a kardiopulmonális terheléses vizsgálat (CPET) /Portsmouth – fiziológiai és műtéti súlyossági pontszámának összehasonlítása a mortalitási és morbiditási pontszám (P-Possum) pontszám és a tényleges morbiditás között, a műtét után.

A P-POSSUM egy pontozási rendszer az általános elektív és sürgősségi műtétekhez, amely különféle fiziológiai és műtéti paramétereket vesz figyelembe a morbiditási és mortalitási kockázat százalékos arányban történő kiszámításához. A kockázat 0 és 100% között mozoghat. Minél nagyobb a százalékos arány, annál rosszabb a várható eredmény.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

East Lancashire Hospitals NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Asma Ms Sultana, East Lancashire NHS Hospitals Trust
  • Kutatásvezető: Meghana Ms Taggarsi, East Lancashire NHS Hospitals Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021/010
  • 284588 (Egyéb azonosító: Health Research Authority)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem kaptak beleegyezést a résztvevők adataik jövőbeni kutatásokhoz való felhasználásához

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel