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췌십이지장절제술에서 수술 전 CPET의 역할 (WHIPPLES)

2023년 9월 28일 업데이트: Meghana Taggarsi, East Lancashire Hospitals NHS Trust

췌십이지장 절제술 후 수술 후 이환율 및 사망률 예측에 있어 수술 전 심폐 운동 검사(CPET)의 임상적 효과 - 후향적 코호트 연구

연구자들은 2016년 1월 이후 췌장 절제술에 대한 세부 정보가 포함된 임상 데이터베이스를 전향적으로 유지 관리했습니다. 여기에는 수술 전 세부 정보, 다학제간 팀(MDT) 회의 세부 정보, 수술 전 담도 스텐트 삽입 세부 정보, 수술 중 세부 정보, 수술 후 이환율 및 사망률, 조직병리학적 진단 세부 정보, 재발 및 생존이 포함됩니다. 데이터는 신뢰 데이터 소프트웨어, 진료소 편지, Somerset Cancer 등록 및 임상 포털에서 데이터베이스(엑셀 시트)로 수집되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

장래에 유지 관리되는 데이터베이스의 회고적 분석. 연구자들은 2016년 1월 이후 췌장 절제술에 대한 세부 정보가 포함된 임상 데이터베이스를 전향적으로 유지 관리했습니다. 여기에는 수술 전 세부 정보, 다학제간 팀(MDT) 회의 세부 정보, 수술 전 담도 스텐트 삽입 세부 정보, 수술 중 세부 정보, 수술 후 이환율 및 사망률, 조직병리학적 진단 세부 정보, 재발 및 생존이 포함됩니다. 데이터는 신뢰 데이터 소프트웨어, 진료소 편지, Somerset Cancer 등록 및 임상 포털에서 데이터베이스(엑셀 시트)로 수집되었습니다.

수집할 특정 CPET 데이터:

  1. 운동으로 인한 ST 허혈 - 예/아니요
  2. VO2 피크: 실제 및 예측
  3. 무산소 역치
  4. VE/VCO2
  5. 폐기능 검사 - 정상/ 폐쇄성/ 제한성
  6. 자전거 페달을 밟는 시간
  7. 30일 예상 위험
  8. 테스트 완료 - 예/아니요
  9. 불완전한 테스트 이유 CPET 특정 데이터는 진료소 편지, MDT 회의 결과 및 병원 드라이브에 저장된 CPET 보고서에서 수집됩니다(현재는 마취과 의사에게만 접근이 제한됨).

데이터 분석은 IBM SPSS 버전 25를 사용하여 수행됩니다. 연구자들은 CPET를 앓은 환자와 그렇지 않은 환자 사이에서 예측을 실제 사망률 및 질병률과 비교하기 위해 매개변수 및 비모수적 테스트와 이진 로지스틱 회귀 분석을 사용할 계획입니다.

6 연구 설정: 이것은 단일 센터 연구로 영국 북부 지역 종합병원인 Royal Blackburn Hospital, East Lancashire Hospitals NHS Trust에서 수행됩니다. 이 연구는 마취과와 협력하여 일반 및 HPB 수술 부서에서 수행됩니다. 이는 Lancashire 및 South Cumbria의 HPB 의뢰 센터이며 3개 병원 신탁(Lancashire Teaching, University Hospital Morecambe Bay 및 Blackpool Teaching Hospitals)에서 췌장 수술을 의뢰받은 환자를 통합합니다. 데이터는 비밀번호로 보호된 엑셀 시트를 사용하여 신뢰 컴퓨터 시스템에 저장됩니다. 연구에 책임이 있는 조사자에게만 데이터베이스에 대한 접근 권한이 제공됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

113

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, 영국, BB2 3HH
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 2016년 4월부터 2020년 3월까지 데이터베이스 검색, 온라인 기록, 임상 포털, Somerset 암 등록을 통해 식별됩니다. 중복된 사례는 삭제되고 사례가 선별됩니다. 연구 기간 동안 담관암종, 십이지장 및 유두부 주위 종양, 췌장종양 등 수술 전 진단을 위해 췌장 절제술을 받은 환자를 연령 및 동반질환에 관계없이 모두 포함한다. 췌십이지장절제술 이외의 췌장절제술을 받은 환자는 제외한다. P-Possum 및 CPET 특정 데이터는 예측된 질병률 및 사망률에 대해 소급하여 수집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연구 기간 동안 수행된 모든 췌장 절제술은 다음과 같습니다.

    • 담관암종
    • 십이지장 및 팽대부 주위 종양
    • 췌장 종양
  • Whipple(췌장십이지장절제술)을 받은 데이터베이스의 모든 환자

제외 기준:

  • 췌장 절제술과 병행하지 않는 십이지장 또는 위 절제술
  • 원위 췌장절제술
  • 부분 절제
  • 병변의 핵제거
  • 작동하지 않을 때 열고 닫음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 운동 테스트(CPET)/포츠머스 - 사망률 및 질병률 계산을 위한 생리학적 및 수술적 심각도 점수(P-POSSUM) 예측 사망률 대 실제 30일 사망률
기간: 30 일

1차 결과는 수술 후 심폐 운동 검사(CPET)/포츠머스 - 사망률 및 질병률(P-포섬) 계산을 위한 생리학적 및 수술적 심각도 점수와 실제 30일 사망률을 비교하는 것입니다.

P-POSSUM은 다양한 생리학적, 수술적 매개변수를 고려하여 이병률과 사망률의 위험을 백분율로 계산하는 일반 선택 및 응급 수술을 위한 채점 시스템입니다. 위험의 범위는 0~100%입니다. 더 나쁜 비율이 높을수록 예측된 결과입니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 운동 테스트(CPET)/포츠머스 - 사망률 및 이환율 계산을 위한 생리학적 및 수술 심각도 점수(P-POSSUM) 예측 이환율 대 실제 수술 후 이환율
기간: 90일

이차 결과는 수술 후 심폐 운동 검사(CPET)/포츠머스 - 사망률 및 질병률(P-Possum) 계산을 위한 생리학적 및 수술 심각도 점수 대 실제 질병률을 통해 예측된 질병률을 비교하는 것입니다.

P-POSSUM은 다양한 생리학적, 수술적 매개변수를 고려하여 이병률과 사망률의 위험을 백분율로 계산하는 일반 선택 및 응급 수술을 위한 채점 시스템입니다. 위험의 범위는 0~100%입니다. 더 나쁜 비율이 높을수록 예측된 결과입니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

East Lancashire Hospitals NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: Asma Ms Sultana, East Lancashire NHS Hospitals Trust
  • 수석 연구원: Meghana Ms Taggarsi, East Lancashire NHS Hospitals Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021/010
  • 284588 (기타 식별자: Health Research Authority)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

향후 연구에 데이터를 사용하기 위해 참가자로부터 동의를 얻지 못했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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