Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van preoperatieve CPET bij pancreatoduodenectomie (WHIPPLES)

16 juni 2024 bijgewerkt door: Meghana Taggarsi, East Lancashire Hospitals NHS Trust

Klinische effectiviteit van preoperatieve cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) bij het voorspellen van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit na pancreatoduodenectomie - een retrospectieve cohortstudie

De onderzoekers hebben prospectief een klinische database bijgehouden met details van pancreasresecties sinds januari 2016. Het omvat pre-operatieve details, details van de bijeenkomst van het multidisciplinaire team (MDT), details van pre-operatieve galstentplaatsing, intra-operatieve details, postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, details van histopathologische diagnose, recidief en overleving. Gegevens werden in de database (Excel-blad) verzameld uit trustdatasoftware, kliniekbrieven, het Somerset Cancer-register en het klinische portaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Retrospectieve analyse van een prospectief onderhouden database. De onderzoekers hebben prospectief een klinische database bijgehouden met details van pancreasresecties sinds januari 2016. Het omvat pre-operatieve details, details van de bijeenkomst van het multidisciplinaire team (MDT), details van pre-operatieve galstentplaatsing, intra-operatieve details, postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, details van histopathologische diagnose, recidief en overleving. Gegevens werden in de database (Excel-blad) verzameld uit trustdatasoftware, kliniekbrieven, het Somerset Cancer-register en het klinische portaal.

Specifieke CPET-gegevens die moeten worden verzameld:

  1. Door inspanning geïnduceerde ST-ischemie - ja/nee
  2. VO2-piek: actueel en voorspeld
  3. Anaërobe drempel
  4. VE/VCO2
  5. Longfunctietest - normaal/obstructief/restrictief
  6. Duur van de trapfiets
  7. 30 dagen voorspeld risico
  8. De test voltooid - ja/nee
  9. Reden voor onvolledige test De CPET-specifieke gegevens zullen worden verzameld uit kliniekbrieven, resultaten van MDT-vergaderingen en CPET-rapporten die zijn opgeslagen in de ziekenhuisopslag (toegang is momenteel alleen beperkt tot anesthesisten).

Data-analyse zal worden gedaan met behulp van IBM SPSS versie 25. Onderzoekers zijn van plan parametrische en niet-parametrische tests en binaire logistische regressieanalyses te gebruiken om de voorspelde mortaliteit en morbiditeit te vergelijken met de werkelijke mortaliteit en morbiditeit, tussen de patiënten die CPET hebben gehad en degenen die dat niet hebben gedaan.

6 STUDIEINSTELLING: Dit is een onderzoek in één centrum, dat zal worden uitgevoerd in het Royal Blackburn Hospital, East Lancashire Hospitals NHS Trust, een algemeen districtsziekenhuis in Noord-Engeland. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling Algemene en HPB-chirurgie, in samenwerking met de afdeling anesthesie. Dit is het HPB-verwijzingscentrum voor Lancashire en Zuid-Cumbria en omvat patiënten die zijn verwezen voor pancreaschirurgie vanuit drie ziekenhuistrusts (Lancashire Teaching, University Hospital Morecambe Bay en Blackpool Teaching Hospitals). De gegevens worden opgeslagen in het vertrouwenscomputersysteem, met behulp van een met een wachtwoord beveiligd Excel-blad. Alleen de onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor het onderzoek krijgen toegang tot de database.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

113

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geïdentificeerd door middel van zoeken in de database van april 2016 tot maart 2020, online dossiers, klinisch portaal, Somerset-kankerregister. Duplicaten worden verwijderd en dossiers worden gescreend. Alle patiënten die tijdens de onderzoeksperiode pancreasresecties hebben ondergaan voor preoperatieve diagnose van cholangiocarcinoom, duodenale en periampullaire tumoren en pancreastumoren, inclusief pancreatoduodenectomie, ongeacht leeftijd en comorbiditeit, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten die een andere pancreasresectie dan pancreatoduodenectomie hebben ondergaan, worden uitgesloten. P-Possum- en CPET-specifieke gegevens zullen retrospectief worden verzameld voor de voorspelde morbiditeit en mortaliteit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle pancreasresecties tijdens de onderzoeksperiode, uitgevoerd voor:

    • Cholangiocarcinoom
    • Duodenale en periampullaire tumoren
    • Pancreastumoren
  • Alle patiënten in de database die Whipple (pancreatoduodenectomie) hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Duodenum- of maagresecties, niet in combinatie met pancreasresecties
  • Distale pancreatectomie
  • Gedeeltelijke excisie
  • Enucleatie van laesies
  • Openen en sluiten wanneer het niet werkt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiopulmonale inspanningstesten (CPET)/ Portsmouth - Fysiologische en operatieve ernstscore voor de opsomming van de voorspelde mortaliteit en morbiditeit (P-POSSUM) versus de werkelijke sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen

Het primaire resultaat is het vergelijken van de voorspelde mortaliteit door middel van cardiopulmonale inspanningstesten (CPET)/Portsmouth - Physiological and Operative Severity Score voor de opsomming van de mortaliteit en morbiditeitsscore (P-Possum) versus de werkelijke mortaliteit na 30 dagen, postoperatief.

P-POSSUM is een scoresysteem voor algemene electieve en spoedoperaties dat rekening houdt met verschillende fysiologische en operatieve parameters om het risico op morbiditeit en mortaliteit in procenten te berekenen. Het risico kan variëren van 0 tot 100%. Hoe hoger het percentage slechter is de voorspelde uitkomst.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) / Portsmouth - Fysiologische en operatieve ernstscore voor de opsomming van de voorspelde morbiditeit versus feitelijke postoperatieve morbiditeit (P-POSSUM)
Tijdsspanne: 90 dagen

Secundaire uitkomst is het vergelijken van de voorspelde morbiditeit door cardiopulmonale inspanningstests (CPET) /Portsmouth - Physiological and Operative Severity Score voor de opsomming van de mortaliteit en morbiditeitsscore (P-Possum) versus de werkelijke morbiditeit, postoperatief.

P-POSSUM is een scoresysteem voor algemene electieve en spoedoperaties dat rekening houdt met verschillende fysiologische en operatieve parameters om het risico op morbiditeit en mortaliteit in procenten te berekenen. Het risico kan variëren van 0 tot 100%. Hoe hoger het percentage slechter is de voorspelde uitkomst.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

East Lancashire Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asma Ms Sultana, East Lancashire NHS Hospitals Trust
  • Hoofdonderzoeker: Meghana Ms Taggarsi, East Lancashire NHS Hospitals Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/010
  • 284588 (Andere identificatie: Health Research Authority)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen toestemming verkregen van deelnemers voor gebruik van hun gegevens in toekomstig onderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van de alvleesklier

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren