Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Превосходит ли сакубитрил-валсартан дапаглифлозин в улучшении функции миокарда?

13 октября 2023 г. обновлено: Amr Gaber, Ain Shams University

Превосходит ли сакубитрил-валсартан дапаглифлозин в улучшении функции и работоспособности миокарда у пациентов с ишемической кардиомиопатией, перенесших аортокоронарное шунтирование, после операции в отделении интенсивной терапии

Целью данного исследования является оценка того, является ли сакубитрил-валсартан более эффективным, чем дапаглифлозин, в улучшении функции и работоспособности миокарда у пациентов, перенесших операцию АКШ, или нет.

Обзор исследования

Подробное описание

Коронарная реваскуляризация стала более зрелой областью с тех пор, как более 50 лет назад было впервые разработано аортокоронарное шунтирование (АКШ), при этом методы диагностики и лечения значительно усовершенствовались. АКШ остается стандартом лечения обструктивной ишемической болезни сердца, особенно у пациентов с многососудистым заболеванием или диабетом. (1) Несмотря на значительные терапевтические достижения, пациенты с хронической сердечной недостаточностью (СН) остаются в группе высокого риска прогрессирования СН и смерти. Сакубитрил/валсартан (ранее известный как LCZ696) — это первый в своем классе препарат, содержащий ингибитор неприлизина (NEP) (сакубитрил) и блокатор рецепторов ангиотензина II (Ang-II) (валсартан). НЭП представляет собой эндопептидазу, которая метаболизирует различные вазоактивные пептиды, включая натрийуретические пептиды, брадикинин и Ang-II. Как следствие, его ингибирование увеличивает в основном уровни как натрийуретических пептидов (стимулирующих диурез, натрийурез и расширение сосудов), так и Ang-II, действие которых блокируется блокатором рецепторов ангиотензина валсартаном (уменьшает вазоконстрикцию и высвобождение альдостерона). (2) Сакубитрил-валсартан избирательно использовался у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование (АКШ) и ишемическую кардиомиопатию из соображений безопасности. В проспективном наблюдательном исследовании, проведенном Нараяном и его коллегами у пациентов с ишемической кардиомиопатией, перенесших аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения, первичным результатом были профиль переносимости и безопасности. Были включены тридцать последовательных пациентов, перенесших АКШ, с ФВ <40%. В течение 6 месяцев наблюдения не было зафиксировано ни смертности, ни повторной госпитализации. Только у одного пациента возникла гипотония, потребовавшая прекращения лечения. Незначительное повышение азота мочевины крови, поэтому сакубитрил-валсартан хорошо переносится пациентами со сниженной ФВ, перенесшими АКШ, и доказал свою безопасность и эффективность. (3) Дапаглифлозин представляет собой высокоэффективный, обратимый и селективный ингибитор натрий-глюкозного котранспортера-2, показанный во всем мире для лечения диабета 2 типа. В многочисленных хорошо спланированных клинических исследованиях дапаглифлозин в качестве монотерапии и комбинированной терапии с другими сахароснижающими средствами обеспечивал эффективный гликемический контроль и снижал массу тела и артериальное давление (АД) у широкого спектра пациентов. Дапаглифлозин снижал частоту сердечно-сосудистых (СС) смертей или госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (СН), не оказывал отрицательного влияния на основные нежелательные сердечно-сосудистые события (MACE) и, возможно, замедлял прогрессирование заболевания почек у пациентов с установленным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (ССЗ) или с множественным риском. Факторы сердечно-сосудистых заболеваний. (4)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ain S university
  • Номер телефона: 00201005013194
  • Электронная почта: dramrgaber7@gamil.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Ain Shams University
        • Контакт:
          • amr gaber, lecturer
          • Номер телефона: 01005013194
          • Электронная почта: dramrgaber7@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 50 до 70 лет
  2. ДМ тип 2
  3. АСА 3
  4. Всего 2 коронарных трансплантата
  5. Плановая хирургия
  6. Время обхода менее 1 часа
  7. Старший персонал кардиоторакального отделения

Критерий исключения:

  1. АСА 4 или более
  2. Экстренная хирургия
  3. Время обхода более 1 часа
  4. Коронарные трансплантаты более 2
  5. Любая аллергия на используемые препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа сакубитрила: (исследовательская группа)
В эту группу входят (15) пациентов, которые будут принимать сакубитрил-валсартан в дозе 200 мг два раза в день перорально (5) за 1 месяц до операции.
В эту группу входят (15) пациентов, которые будут принимать сакубитрил-валсартан в дозе 200 мг два раза в день перорально (5) за 1 месяц до операции. трансторакальное эхо будет проводиться до и после операции, а также общая доза, если будут отмечены инотропные препараты.
Другой: Группа дапаглифлозина: (контрольная группа):
В эту группу входят (15) пациентов, которым будет назначена однократная пероральная доза 10 мг (4) за 1 месяц до операции.
В эту группу входят (15) пациентов, которые будут принимать сакубитрил-валсартан в дозе 200 мг два раза в день перорально (5) за 1 месяц до операции. трансторакальное эхо будет проводиться до и после операции, а также общая доза, если будут отмечены инотропные препараты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота сердцебиения
Временное ограничение: исходный уровень сразу после операции и каждые 2 часа в течение 24 часов после операции
частота сердечных сокращений в ударах в минуту
исходный уровень сразу после операции и каждые 2 часа в течение 24 часов после операции
Фракция выброса (ФВ)
Временное ограничение: 1. исходный уровень до начала приема лекарств 2. за день до операции 3. сразу после операции в отделении интенсивной терапии 4. через 24 часа после операции
функция миокарда с помощью трансторакального эхо
1. исходный уровень до начала приема лекарств 2. за день до операции 3. сразу после операции в отделении интенсивной терапии 4. через 24 часа после операции
артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень сразу после операции, затем каждые 2 часа в течение 24 часов после операции
среднее артериальное давление
исходный уровень сразу после операции, затем каждые 2 часа в течение 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
инотропные препараты
Временное ограничение: после поступления в отделение интенсивной терапии сразу после операции в течение первых 24 часов после операции
общая доза инотропных препаратов
после поступления в отделение интенсивной терапии сразу после операции в течение первых 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: amr gaber, lecturer, Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CABG

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Подписаться