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Sacubitril-valsartan è superiore a dapagliflozin nel migliorare le prestazioni della funzione miocardica

13 ottobre 2023 aggiornato da: Amr Gaber, Ain Shams University

Sacubitril-valsartan è superiore a dapagliflozin nel migliorare la funzione e la performance miocardica nei pazienti con cardiomiopatia ischemica sottoposti a bypass aortocoronarico post-operatorio nell'unità di terapia intensiva

Lo scopo di questo studio è valutare se sacubitril-valsartan sia più efficace di dapagliflozin nel migliorare la funzionalità e la performance miocardica in pazienti sottoposti o meno a intervento di CABG.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La rivascolarizzazione coronarica è maturata come campo da quando l'innesto di bypass coronarico (CABG) è stato sviluppato per la prima volta oltre 50 anni fa, con metodi diagnostici e terapeutici che hanno fatto enormi progressi. Il CABG rimane lo standard di cura per la malattia coronarica ostruttiva, in particolare per i pazienti con malattia multivasale o diabete. (1) Nonostante i significativi progressi terapeutici, i pazienti con insufficienza cardiaca cronica (HF) rimangono ad alto rischio di progressione dello scompenso cardiaco e di morte. Sacubitril/valsartan (precedentemente noto come LCZ696) è un medicinale di prima classe che contiene un inibitore della neprilisina (NEP) (sacubitril) e un bloccante del recettore dell'angiotensina II (Ang-II) (valsartan). La NEP è un'endopeptidasi che metabolizza diversi peptidi vasoattivi tra cui peptidi natriuretici, bradichinina e Ang-II. Di conseguenza, la sua inibizione aumenta principalmente i livelli sia dei peptidi natriuretici (promuovendo la diuresi, la natriuresi e la vasodilatazione) sia dell'Ang-II i cui effetti sono bloccati dal bloccante del recettore dell'angiotensina, valsartan (riducendo la vasocostrizione e il rilascio di aldosterone). (2) Sacubitril-valsartan è stato utilizzato selettivamente in pazienti sottoposti a bypass aortocoronarico (CABG) e cardiomiopatia ischemica per motivi di sicurezza. In uno studio osservazionale prospettico condotto da Narayan e dai suoi colleghi su Pazienti con cardiomiopatia ischemica sottoposti a innesto di bypass coronarico off-pump, l'esito primario era la tollerabilità e il profilo di sicurezza. Sono stati inclusi trenta pazienti consecutivi sottoposti a CABG con EF <40%. Non si è verificata mortalità o riammissione durante i 6 mesi di follow-up. Solo un paziente ha manifestato ipotensione che ha richiesto la sospensione. Lieve aumento dell’azoto ureico nel sangue, per cui sacubitril-valsartan è ben tollerato nei pazienti con frazione di eiezione ridotta sottoposti a CABG e ha dimostrato la sua sicurezza ed efficacia. (3) Dapagliflozin è un inibitore altamente potente, reversibile e selettivo del cotrasportatore sodio-glucosio-2 indicato in tutto il mondo per il trattamento del diabete di tipo 2. In numerosi studi clinici ben disegnati dapagliflozin in monoterapia e in terapia di associazione con altri agenti antiperglicemici ha fornito un efficace controllo glicemico e una riduzione del peso corporeo e della pressione arteriosa (PA) in un ampio spettro di pazienti. Dapagliflozin ha ridotto il tasso di morte cardiovascolare (CV) o di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HF), non ha influenzato negativamente gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) e probabilmente ha ridotto la progressione della malattia renale in pazienti con malattia CV aterosclerotica accertata (CVD) o a rischio multiplo. fattori di CVD. (4)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • ain shams University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 50 e 70 anni
  2. DM tipo 2
  3. ASA 3
  4. Solo 2 innesti coronarici
  5. Chirurgia elettiva
  6. Tempo di bypass inferiore a 1 ora
  7. Personale senior cardiotoracico

Criteri di esclusione:

  1. ASA 4 o più
  2. Intervento chirurgico d'urgenza
  3. Tempo di bypass superiore a 1 ora
  4. Innesti coronarici di più di 2
  5. Qualsiasi allergia ai farmaci usati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo sacubitril: (gruppo di studio)
Questo gruppo comprende (15) pazienti che riceveranno 200 mg due volte al giorno per via orale (5) di sacubitril-valsartan 1 mese prima dell'intervento.
Questo gruppo comprende (15) pazienti che riceveranno 200 mg due volte al giorno per via orale (5) di sacubitril-valsartan 1 mese prima dell'intervento. verrà effettuata un'eco transtoracica prima e dopo l'intervento chirurgico, nonché la dose totale se verranno rilevati farmaci inoptropi
Altro: Gruppo dapagliflozin: (gruppo di controllo):
Questo gruppo comprende (15) pazienti a cui verrà somministrata una dose orale singola da 10 mg (4) 1 mese prima dell'intervento.
Questo gruppo comprende (15) pazienti che riceveranno 200 mg due volte al giorno per via orale (5) di sacubitril-valsartan 1 mese prima dell'intervento. verrà effettuata un'eco transtoracica prima e dopo l'intervento chirurgico, nonché la dose totale se verranno rilevati farmaci inoptropi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale subito dopo l'intervento e ogni 2 ore per 24 ore dopo l'intervento
frequenza cardiaca in battiti al minuto
basale subito dopo l'intervento e ogni 2 ore per 24 ore dopo l'intervento
Frazione di eiezione (EF)
Lasso di tempo: 1. linea di base prima dell'inizio dei farmaci 2. il giorno prima dell'intervento 3. subito dopo l'intervento in terapia intensiva 4. 24 ore dopo l'intervento
funzione miocardica mediante ecografia transtoracica
1. linea di base prima dell'inizio dei farmaci 2. il giorno prima dell'intervento 3. subito dopo l'intervento in terapia intensiva 4. 24 ore dopo l'intervento
pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale subito dopo l'intervento chirurgico, quindi ogni 2 ore per 24 ore dopo l'intervento
pressione arteriosa media
basale subito dopo l'intervento chirurgico, quindi ogni 2 ore per 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
farmaci inotropi
Lasso di tempo: dopo il ricovero in terapia intensiva subito dopo l'intervento chirurgico per le prime 24 ore dopo l'intervento
dose totale di farmaci inotropi
dopo il ricovero in terapia intensiva subito dopo l'intervento chirurgico per le prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: amr gaber, lecturer, ain shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CABG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su funzione miocardica dopo l’intervento chirurgico

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