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Sacubitril-valsartan은 심근 기능 성능 향상에 Dapagliflozin보다 우수합니까?

2023년 10월 13일 업데이트: Amr Gaber, Ain Shams University

중환자실에서 수술 후 관상동맥 우회술을 받은 허혈성 심근병증 환자의 심근 기능 및 성능 개선에 있어 사쿠비트릴-발사르탄이 다파글리플로진보다 우월합니까?

이 연구의 목적은 CABG 수술을 받는 환자의 기능 및 심근 성능 개선에 있어 사쿠비트릴-발사르탄이 다파글리플로진보다 더 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

관상동맥 우회술(CABG)이 50년 전 처음 개발된 이후 관상동맥 혈관재생술은 진단 및 치료 방법이 비약적으로 발전하면서 한 분야로 성숙해졌습니다. CABG는 폐쇄성 관상동맥 질환, 특히 다혈관 질환이나 당뇨병 환자의 치료 표준으로 남아 있습니다. (1) 상당한 치료 발전에도 불구하고 만성 심부전(HF) 환자는 여전히 HF 진행 및 사망 위험이 높습니다. 사쿠비트릴/발사르탄(이전 LCZ696)은 네프릴리신(NEP) 억제제(사쿠비트릴)와 안지오텐신 II(Ang-II) 수용체 차단제(발사르탄)를 함유한 최초의 의약품입니다. NEP는 나트륨 이뇨 펩타이드, 브라디키닌 및 Ang-II를 포함한 다양한 혈관 활성 펩타이드를 대사하는 엔도펩티다제입니다. 결과적으로, 그 억제는 나트륨 이뇨 펩타이드(이뇨, 나트륨 배설 및 혈관 확장 촉진)와 안지오텐신 수용체 차단제인 발사르탄(혈관 수축 및 알도스테론 방출 감소)에 의해 효과가 차단되는 Ang-II의 수준을 주로 증가시킵니다. (2) 사쿠비트릴-발사르탄은 안전성 문제로 인해 관상동맥 우회술(CABG) 및 허혈성 심근병증을 받는 환자에게 선택적으로 사용되어 왔습니다. Narayan과 그의 동료들이 오프 펌프 관상동맥 우회술을 받고 있는 허혈성 심근병증 환자에 대해 실시한 전향적 관찰 연구에서 일차 결과는 내약성과 안전성 프로필이었습니다. EF가 40% 미만인 CABG를 받은 30명의 연속 환자가 포함되었습니다. 6개월의 추적 기간 동안 사망이나 재입원은 발생하지 않았습니다. 한 명의 환자는 중단이 필요한 저혈압만을 경험했습니다. 혈액요소질소의 경미한 상승으로 인해 Sacubitril-valsartan은 CABG를 받는 EF가 감소된 환자에게 내약성이 좋으며 안전성과 효능이 입증되었습니다. (3) 다파글리플로진은 제2형 당뇨병 치료용으로 전 세계적으로 사용되는 매우 강력하고 가역적이며 선택적인 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제입니다. 잘 설계된 다수의 임상 연구에서 다파글리플로진은 단일요법 및 다른 항고혈당제와의 병용요법으로 광범위한 환자에 걸쳐 효과적인 혈당 조절과 체중 및 혈압(BP) 감소를 제공했습니다. 다파글리플로진은 심혈관(CV) 사망 또는 심부전으로 인한 입원(HF) 비율을 감소시켰고, 주요 심혈관 부작용(MACE)에 부정적인 영향을 미치지 않았으며, 죽상경화성 심혈관 질환(CVD) 또는 다중 위험이 있는 환자의 신장 질환 진행을 감소시킬 가능성이 있습니다. CVD 요인. (4)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 50~70세 사이
  2. DM 유형 2
  3. ASA 3
  4. 관상동맥 이식편은 단 2개
  5. 선택적 수술
  6. 우회 시간 1시간 미만
  7. 고위 직원 심장 흉부

제외 기준:

  1. ASA 4 이상
  2. 응급수술
  3. 1시간 이상의 우회 시간
  4. 2개 이상의 관상동맥 이식편
  5. 사용한 약물에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 사쿠비트릴: (연구 그룹)
이 그룹에는 수술 1개월 전에 1일 2회 200mg을 경구 투여할 환자 15명, 사쿠비트릴-발사르탄 5명을 포함합니다.
이 그룹에는 수술 1개월 전에 1일 2회 200mg을 경구 투여할 환자 15명, 사쿠비트릴-발사르탄 5명을 포함합니다. 수술 전후에 경흉부 에코를 실시하며, 근위축 약물을 기록할 경우 총 복용량도 실시합니다.
다른: 그룹 다파글리플로진: (대조군):
이 그룹에는 수술 1개월 전에 10mg의 단일 경구 투여(4)를 받을 환자(15명)가 포함됩니다.
이 그룹에는 수술 1개월 전에 1일 2회 200mg을 경구 투여할 환자 15명, 사쿠비트릴-발사르탄 5명을 포함합니다. 수술 전후에 경흉부 에코를 실시하며, 근위축 약물을 기록할 경우 총 복용량도 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 수술 직후 기준선 및 수술 후 24시간 동안 2시간마다
분당 심박수로 표시되는 심박수
수술 직후 기준선 및 수술 후 24시간 동안 2시간마다
배출율(EF)
기간: 1. 투약 시작 전 기준선 2. 수술 전날 3. 중환자실 수술 직후 4. 수술 후 24시간
경흉부 에코를 이용한 심근 기능
1. 투약 시작 전 기준선 2. 수술 전날 3. 중환자실 수술 직후 4. 수술 후 24시간
혈압
기간: 수술 직후 기준선, 수술 후 24시간 동안 2시간마다
평균 동맥 혈압
수술 직후 기준선, 수술 후 24시간 동안 2시간마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축촉진제
기간: 수술 직후 중환자실 입원 후 수술 후 첫 24시간 동안
수축촉진제의 총 복용량
수술 직후 중환자실 입원 후 수술 후 첫 24시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: amr gaber, lecturer, Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CABG

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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심부전에 대한 임상 시험

수술 후 심근 기능에 대한 임상 시험

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