Клиническая и медико-экономическая валидация раствора HEPHAI. (VAL-HEPHAI)
Клиническое и медико-экономическое исследование для проверки эффективности цифрового персонализированного решения (HEPHHAÏ) для поддержки использования ингаляционных методов лечения астмы и ХОБЛ
В контексте того, что использование ингаляционных устройств для респираторных препаратов связано с высокой частотой критических ошибок, наша основная гипотеза заключается в том, что использование раствора HEPHHAÏ снижает эту частоту по сравнению со стандартным лечением.
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности раствора HEPHAÏ как инструмента для улучшения проведения ингаляционных процедур у пациентов, проходящих пульмонологическую помощь по поводу астмы и/или ХОБЛ и получающих лечение препаратами Innovair® или Trimbow®. Эти два ингалятора были выбраны из соображений осуществимости и совместимости с версией программного обеспечения HEPHAÏ, предоставленной в рамках клинического исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Правильное использование ингаляционных устройств имеет решающее значение для облегчения симптомов астмы и ХОБЛ и предотвращения обострений этих заболеваний. Неправильное использование этих устройств в настоящее время считается серьезной проблемой. HEPHAI (Медицинское устройство класса I) — это универсальное приложение на основе искусственного интеллекта (ИИ), позволяющее распознавать целесообразность использования ингаляционного устройства путем анализа (без каких-либо датчиков ни на пациенте, ни на ингаляторе) последовательности движений и звучит необходимо для безошибочного приема. Приложение HEPHAI позволяет пациенту снимать себя непосредственно во время использования ингалятора, опрашивать в режиме реального времени ИИ на основе распознавания поведения (движений и звуков), давать пациенту немедленный результат и настраивать корректирующий процесс, если прием не было проведено должным образом.
Таким образом, HEPHAÏ является дополнительным инструментом к ингалятору, прописанному врачом, что позволяет пациенту получить пользу от помощи в использовании его или ее индивидуального ингалятора дома.
Среди пациентов, использующих для лечения ингаляционный аппарат, от 30% до 40% допускают ошибки использования, которые считаются «критическими», т.е. делают лечение неэффективным или резко снижают его эффективность. Помимо клинического воздействия (сохранение симптомов, снижение приверженности лечению, повышенный риск обострений), экономические издержки такого неадекватного использования оцениваются во Франции почти в один миллиард евро в год, при этом большая часть госпитализаций приходится на обострения.
В связи с этим целью настоящего исследования является оценка эффективности раствора HEPHAÏ как инструмента для улучшения применения ингаляционных препаратов у пациентов, проходящих пульмонологическую помощь по поводу астмы и/или ХОБЛ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Serge Kinkingnehun
- Номер телефона: +33 6 61 85 06 77
- Электронная почта: serge@hephai.eu
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- Еще не набирают
- CHU de Dijon
-
Контакт:
- Philippe Bonnaud, Prof.
-
Montpellier, Франция, 34090
- Еще не набирают
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Франция, 75014
- Еще не набирают
- Hôpital Cochin
-
Контакт:
- Nicolas Roche, Prof.
-
Paris, Франция, 75018
- Рекрутинг
- Hôpital Bichat
-
Контакт:
- Camille Taille, Prof.
-
Paris, Франция, 75011
- Рекрутинг
- Pitie-Salpêtrière Hospital
-
Контакт:
- Capucine Morélot-Panzini, Prof.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент не моложе 18 лет.
- Пациент, наблюдаемый в пульмонологии по поводу астмы и/или ХОБЛ с применением и/или последующим лечением Innovair® или Trimbow®,
- Пациент, участвующий в схеме социального обеспечения,
- Пациент с аппаратной поддержкой, позволяющей работать с HEPAÏ: смартфоном, планшетом, настольным или портативным компьютером с графическим интерфейсом, видео, звуком и высокоскоростным соединением на месте использования.
Критерий исключения:
- Пациент ранее участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании,
- Совершеннолетние пациенты, к которым применена мера правовой защиты (опека, судебная охрана, психиатрическая помощь или лишены свободы по судебному или административному решению),
- Пациент с хотя бы одним сенсорным, зрительным или тактильным нарушением, препятствующим правильному использованию смартфона, планшета и/или компьютера или препятствующему правильному безопасному выполнению упражнения,
- Пациент с когнитивными нарушениями, серьезно ограничивающими их способность концентрироваться и, таким образом, препятствующими правильному использованию смартфона, планшета и/или компьютера.
- Пациент находится под наблюдением специализированной образовательной команды, лечит астму или последующее наблюдение ХОБЛ (например, школа астмы, референт по астме IDE),
- Пациент, который не понимает французский язык,
- Пациент, у которого есть рецепт на ингаляционную камеру, связанный с рецептом на ингаляционное устройство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Пациент, получавший ингаляционное лечение Innovair® или Trimbow® в рамках стандартного лечения в течение 6 месяцев.
|
|
|
Экспериментальный: Хэфай
Пациент, использующий медицинское устройство Hephaï в качестве инструмента, получавший ингаляционное лечение Innovair® или Trimbow® в качестве части стандартного ухода в течение 6 месяцев.
|
Использование медицинского устройства HEPHAI в качестве инструмента для улучшения проведения ингаляционных методов лечения астмы и ХОБЛ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля критических ошибок на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Оценка доли критических ошибок при использовании ингаляторов от исходного уровня до 3 месяцев после начала вмешательства. Критическая ошибка определяется как ошибка во время использования устройства, которая может поставить под угрозу доступ ингаляционного лекарства к дыхательным путям. Методика, используемая для оценки критических ошибок, заключается в сравнении результатов наблюдения врача-исследователя за использованием с разработанным справочным контрольным списком. на основании официальных рекомендаций по применению. |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля критических ошибок на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Оценка доли критических ошибок при использовании ингаляторов от исходного уровня до 6 месяцев после начала вмешательства. Критическая ошибка определяется как ошибка во время использования устройства, которая может поставить под угрозу доступ ингаляционного лекарства к дыхательным путям. Методика, используемая для оценки критических ошибок, заключается в сравнении результатов наблюдения врача-исследователя за использованием с разработанным справочным контрольным списком. на основании официальных рекомендаций по применению. |
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Оценка качества жизни (опросник больницы Сен-Жорж)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Оценка качества жизни с использованием опросника больницы Сен-Жорж (французская версия) на каждом этапе с особым акцентом на динамику от исходного уровня до 24-й недели.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Оценка качества жизни (опросник EQ5D5L)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Оценка качества жизни с использованием опросника EQ5D5L в каждый момент времени, с особым акцентом на эволюцию от исходного уровня до 24-й недели.
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Capucine Capucine.morelot@aphp.fr, Prof., Department of Pneumonology, Pitié-Salpêtrière Hospital,
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KM00385
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .