- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06099145
Klinisk og medisinsk-økonomisk validering av HEPHAI-løsningen. (VAL-HEPHAI)
Klinisk og medisinsk-økonomisk studie for å validere ytelsen til en digital og personlig løsning (HEPHAÏ) for å støtte bruken av inhalasjonsbehandlinger for astma og KOLS
I en kontekst hvor bruk av inhalasjonsutstyr for luftveismedisiner er forbundet med en høy frekvens av kritiske feil, er vår primære hypotese at bruken av HEPHAÏ-løsningen reduserer denne frekvensen sammenlignet med standardbehandling.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere ytelsen til HEPHAÏ-løsningen som et verktøy for å forbedre administreringen av inhalasjonsbehandlinger hos pasienter som gjennomgår lungebehandling for astma og/eller KOLS, og som får behandling med Innovair® eller Trimbow®. Disse to inhalatorene ble valgt på grunn av gjennomførbarhet og kompatibilitet med versjonen av HEPHAÏ-programvaren som ble levert som en del av den kliniske undersøkelsen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Riktig bruk av inhalasjonsutstyr er avgjørende for å lindre astma- og KOLS-symptomer og forhindre forverring av disse sykdommene. Feil bruk av disse enhetene anses for tiden som et stort problem. HEPHAI (Class I Medical Device) er en allsidig applikasjon basert på kunstig intelligens (AI), som gjør det mulig å gjenkjenne riktig bruk av en inhalasjonsenhet ved å analysere (uten noen sensorer verken på pasienten eller på inhalatoren), sekvensen av bevegelser og høres nødvendig ut for feilfritt inntak. HEPHAI-applikasjonen lar pasienten filme seg selv direkte når han bruker inhalatoren, for å spørre i sanntid en AI basert på atferdsgjenkjenning (bevegelser og lyder), for å gi pasienten et umiddelbar resultat, og å sette opp en korrigerende prosess hvis inntaket ikke er utført på riktig måte.
HEPHAÏ er dermed et ledsagerverktøy til inhalatoren som er foreskrevet av legen, som gjør at pasienten kan dra nytte av hjelp til bruk av hans eller hennes personlige inhalator hjemme.
Blant pasienter som bruker en inhalasjonsanordning for behandlingen, gjør 30 % til 40 % bruksfeil som anses som "kritiske", dvs. gjør behandlingen ineffektiv eller drastisk redusere dens effektivitet. Utover dens kliniske virkning (vedvarende symptomer, redusert adherens, økt risiko for forverring), er de økonomiske kostnadene ved denne utilstrekkelige bruken estimert til nesten én milliard euro per år i Frankrike, med en stor vekt på sykehusinnleggelser for eksacerbasjoner.
I denne kontakten er målet med denne studien å evaluere ytelsen til HEPHAÏ-løsningen som et verktøy for å forbedre administreringen av inhalasjonsbehandlinger hos pasienter som gjennomgår lungebehandling for astma og/eller KOLS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Serge Kinkingnehun
- Telefonnummer: +33 6 61 85 06 77
- E-post: serge@hephai.eu
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Dijon
-
Ta kontakt med:
- Philippe Bonnaud, Prof.
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Frankrike, 75014
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Cochin
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Roche, Prof.
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekruttering
- Hopital Bichat
-
Ta kontakt med:
- Camille Taille, Prof.
-
Paris, Frankrike, 75011
- Rekruttering
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Ta kontakt med:
- Capucine Morélot-Panzini, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient minst 18 år
- Pasient fulgt i lungemedisin for astma og/eller KOLS med implementering og/eller oppfølging av behandling med Innovair® eller Trimbow®,
- Pasient tilknyttet en trygdeordning,
- Pasient med maskinvarestøtte som tillater bruk av HEPHAÏ: smarttelefon, nettbrett, stasjonær eller bærbar datamaskin med grafisk grensesnitt, video, lyd og høyhastighetstilkobling på bruksstedet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient tidligere registrert i en annen intervensjonell klinisk studie,
- Voksne pasienter som er underlagt et rettsverntiltak (vergemål, rettssikkerhet, psykiatrisk behandling eller frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse),
- Pasient med minst én sensorisk, syns- eller taktil svekkelse, som forhindrer riktig bruk av smarttelefon, nettbrett og/eller datamaskin eller forhindrer riktig utførelse av øvelsen på en sikker måte,
- Pasient med kognitiv svikt som sterkt begrenser konsentrasjonsevnen og dermed forhindrer riktig bruk av smarttelefon, nettbrett og/eller datamaskin,
- Pasienten tas hånd om av et spesialisert team med utdanning, terapeutisk for astma- eller KOLS-oppfølgingen (f. astmaskole, astmareferanse IDE),
- Pasient som ikke forstår fransk,
- Pasient med en inhalasjonskammerresept knyttet til inhalasjonsenhetens resept.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Pasient som mottok inhalasjonsbehandling med Innovair® eller Trimbow® som en del standardbehandling i 6 måneder
|
|
Eksperimentell: Hephai
Pasient som brukte det medisinske utstyret Hephaï som et verktøy som fikk inhalasjonsbehandling med Innovair® eller Trimbow® som en del standardbehandling i 6 måneder
|
Brukes av HEPHAI medisinsk utstyr som et verktøy for å forbedre leveringen av inhalasjonsbehandlinger for astma og KOLS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel kritiske feil i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Vurdering av andel kritiske feil ved bruk av inhalator, fra baseline til 3 måneder etter oppstart av intervensjon. En kritisk feil er definert som en feil under bruk av enheten som ville kompromittere tilgangen til den inhalerte medisinen til luftveiene. Metoden som brukes for å vurdere kritiske feil består i å sammenligne resultatene av den undersøkende legens observasjon av bruk med en referansesjekkliste utviklet på grunnlag av offisielle anbefalinger for bruk. |
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel kritiske feil ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Vurdering av andel kritiske feil ved bruk av inhalator, fra baseline til 6 måneder etter oppstart av intervensjon. En kritisk feil er definert som en feil under bruk av enheten som ville kompromittere tilgangen til den inhalerte medisinen til luftveiene. Metoden som brukes for å vurdere kritiske feil består i å sammenligne resultatene av den undersøkende legens observasjon av bruk med en referansesjekkliste utviklet på grunnlag av offisielle anbefalinger for bruk. |
Baseline til uke 24
|
Livskvalitetsvurdering (Saint-Georges' Hospital Questionnaire)
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Vurdering av livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaet Saint-Georges' Hospital (fransk versjon) til enhver tid, med spesifikt fokus på utviklingen fra baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
Livskvalitetsvurdering (EQ5D5L spørreskjema)
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Vurdering av livskvalitet ved hjelp av EQ5D5L spørreskjema til enhver tid, med spesifikt fokus på utviklingen fra baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Capucine Capucine.morelot@aphp.fr, Prof., Department of Pneumonology, Pitié-Salpêtrière Hospital,
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KM00385
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Astma KOLS
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå