A HEPHAI megoldás klinikai és orvosi-gazdasági validálása. (VAL-HEPHAI)
Klinikai és orvosi-gazdasági tanulmány egy digitális és személyre szabott megoldás (HEPHAÏ) teljesítményének igazolására az asztma és a COPD inhalációs kezelésének támogatására
Olyan környezetben, ahol az inhalációs készülékek légúti gyógyszerekhez való használata a kritikus hibák magas gyakoriságával jár, elsődleges hipotézisünk az, hogy a HEPHAÏ megoldás használata csökkenti ezt a gyakoriságot a szokásos ellátáshoz képest.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a HEPHAÏ megoldás teljesítményének értékelése, mint az inhalációs kezelések beadásának javítására szolgáló eszköz olyan asztma és/vagy COPD miatt tüdőgyógyászati ellátásban részesülő betegeknél, akik Innovair® vagy Trimbow® kezelésben részesülnek. Ezt a két inhalátort a megvalósíthatóság és a klinikai vizsgálat részeként biztosított HEPHAÏ szoftver verziójával való kompatibilitás miatt választották ki.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az inhalációs eszközök megfelelő használata kulcsfontosságú az asztma és a COPD tüneteinek enyhítésében és e betegségek súlyosbodásának megelőzésében. Ezeknek az eszközöknek a nem megfelelő használata jelenleg komoly problémának számít. A HEPHAI (I. osztályú orvosi eszköz) egy mesterséges intelligencián (AI) alapuló sokoldalú alkalmazás, amely lehetővé teszi az inhalációs eszköz megfelelő használatának felismerését azáltal, hogy elemzi (a páciensen vagy az inhalátoron lévő érzékelők nélkül), a mozgások sorrendjét és hangok szükségesek a hibamentes felvételhez. A HEPHAI alkalmazás lehetővé teszi a páciens számára, hogy közvetlenül filmezze magát az inhalátor használata közben, valós időben lekérdezzen egy AI-t viselkedésfelismerés (mozgások és hangok) alapján, hogy azonnali eredményt adjon a páciensnek, és beállítson egy korrekciós folyamatot, ha a bevitelt. nem hajtották végre megfelelően.
A HEPHAÏ tehát egy kiegészítő eszköz az orvos által felírt inhalátorhoz, amely lehetővé teszi a páciens számára, hogy segítséget kapjon személyre szabott inhalátorának otthoni használatához.
Az inhalációs készüléket használó betegek 30-40%-a "kritikusnak" minősített használati hibákat követ el, azaz hatástalanná teszi a kezelést vagy drasztikusan csökkenti annak hatékonyságát. A klinikai hatáson (tünetek fennmaradása, csökkent adherencia, az exacerbáció megnövekedett kockázata) túlmenően ennek a nem megfelelő használatnak a gazdasági költsége Franciaországban évente közel egymilliárd euróra becsülhető, és az exacerbációk miatti kórházi kezelések jelentős része.
Ebben az összefüggésben jelen tanulmány célja a HEPHAÏ megoldás teljesítményének értékelése, mint eszköz az inhalációs kezelések adagolásának javítására az asztmában és/vagy COPD-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Serge Kinkingnehun
- Telefonszám: +33 6 61 85 06 77
- E-mail: serge@hephai.eu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Még nincs toborzás
- CHU de Dijon
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe Bonnaud, Prof.
-
Montpellier, Franciaország, 34090
- Még nincs toborzás
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Franciaország, 75014
- Még nincs toborzás
- Hôpital Cochin
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas Roche, Prof.
-
Paris, Franciaország, 75018
- Toborzás
- Hopital Bichat
-
Kapcsolatba lépni:
- Camille Taille, Prof.
-
Paris, Franciaország, 75011
- Toborzás
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Capucine Morélot-Panzini, Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg legalább 18 éves
- Az asztma és/vagy COPD miatt pulmonológián követett beteg Innovair® vagy Trimbow® kezelés végrehajtásával és/vagy nyomon követésével,
- társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg,
- A HEPHAÏ működését lehetővé tevő hardveres támogatással rendelkező páciens: okostelefon, táblagép, asztali vagy laptop számítógép grafikus felülettel, videóval, hanggal és nagy sebességű kapcsolattal a felhasználás helyén.
Kizárási kritériumok:
- korábban egy másik intervenciós klinikai vizsgálatba bevont beteg,
- Felnőtt betegek, akik jogi védelmi intézkedés hatálya alatt állnak (gyámság, bírósági védelem, pszichiátriai ellátás vagy bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztották szabadságától),
- legalább egy érzékszervi, látási vagy tapintási károsodásban szenvedő beteg, aki akadályozza az okostelefon, táblagép és/vagy számítógép helyes használatát, vagy a gyakorlat helyes, biztonságos végrehajtását,
- Kognitív károsodásban szenvedő beteg, aki súlyosan korlátozza koncentrációs képességét, és ezáltal akadályozza az okostelefon, tablet és/vagy számítógép helyes használatát,
- A beteget egy speciális oktatási csapat látja el, terápiásan asztmáját vagy COPD-jét követve (pl. asztma iskola, asztma referens IDE),
- Beteg, aki nem ért franciául,
- Beteg, akinek az inhalációs kamra receptje az inhalációs készülék receptjéhez kapcsolódik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Beteg, aki Innovair® vagy Trimbow® inhalációs kezelésben részesült standard ellátás részeként 6 hónapig
|
|
|
Kísérleti: Hephai
A Hephaï orvosi eszközt eszközként használó beteg, aki Innovair® vagy Trimbow® inhalációs kezelésben részesült standard ellátás részeként 6 hónapon keresztül
|
A HEPHAI orvosi eszközt az asztma és a COPD inhalációs kezelésének javítására szolgáló eszközként használják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kritikus hibák aránya a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A kritikus hibák arányának felmérése az inhalátor használata során, a kiindulási állapottól a beavatkozás megkezdését követő 3 hónapig. Kritikus hibának minősül az eszköz használata során fellépő hiba, amely veszélyezteti az inhalált gyógyszer légúti hozzáférését. A kritikus hibák értékelésére használt módszertan abból áll, hogy a vizsgáló orvos használati megfigyelésének eredményeit összehasonlítják a kidolgozott referencia-ellenőrző listával. hivatalos felhasználási ajánlások alapján. |
Alapállapot és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kritikus hibák aránya a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A kritikus hibák arányának felmérése az inhalátor használata során, a kiindulási állapottól a beavatkozás megkezdését követő 6 hónapig. Kritikus hibának minősül az eszköz használata során fellépő hiba, amely veszélyezteti az inhalált gyógyszer légúti hozzáférését. A kritikus hibák értékelésére használt módszertan abból áll, hogy a vizsgáló orvos használati megfigyelésének eredményeit összehasonlítják a kidolgozott referencia-ellenőrző listával. hivatalos felhasználási ajánlások alapján. |
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Életminőség-értékelés (Saint-Georges kórházi kérdőív)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Az életminőség értékelése a Saint-Georges' Kórház kérdőívével (francia változat) minden alkalommal, különös tekintettel a kiindulási állapottól a 24. hétig történő fejlődésre
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Életminőség felmérés (EQ5D5L kérdőív)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Az életminőség értékelése az EQ5D5L kérdőív használatával minden alkalommal, különös tekintettel a kiindulási állapottól a 24. hétig történő fejlődésre
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Capucine Capucine.morelot@aphp.fr, Prof., Department of Pneumonology, Pitié-Salpêtrière Hospital,
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KM00385
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .