- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06099145
Klinická a medicínsko-ekonomická validace řešení HEPHAI. (VAL-HEPHAI)
Klinická a lékařsko-ekonomická studie k ověření účinnosti digitálního a personalizovaného řešení (HEPHAÏ) na podporu používání inhalační léčby astmatu a CHOPN
V kontextu, kdy je používání inhalačních zařízení pro respirační léky spojeno s vysokou frekvencí kritických chyb, je naší primární hypotézou, že použití řešení HEPHAÏ tuto frekvenci ve srovnání se standardní péčí snižuje.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost roztoku HEPHAĎ jako nástroje pro zlepšení podávání inhalační léčby u pacientů podstupujících plicní péči pro astma a/nebo CHOPN, kteří jsou léčeni Innovair® nebo Trimbow®. Tyto dva inhalátory byly vybrány z důvodů proveditelnosti a kompatibility s verzí softwaru HEPHAÏ poskytnutou v rámci klinického hodnocení
Přehled studie
Detailní popis
Správné používání inhalačních zařízení je zásadní pro zmírnění příznaků astmatu a CHOPN a pro prevenci exacerbací těchto onemocnění. Nesprávné používání těchto zařízení je v současnosti považováno za velký problém. HEPHAI (Class I Medical Device) je všestranná aplikace založená na umělé inteligenci (AI), která umožňuje rozpoznat vhodné použití inhalačního zařízení analýzou (bez jakýchkoli senzorů na pacientovi nebo na inhalátoru), sledu pohybů a zvuky nezbytné pro bezchybný příjem. Aplikace HEPHAI umožňuje pacientovi natáčet se přímo při použití svého inhalátoru, v reálném čase vyslýchat AI na základě rozpoznání chování (pohybů a zvuků), poskytnout pacientovi okamžitý výsledek a nastavit nápravný proces v případě příjmu nebyla řádně provedena.
HEPHAÏ je tedy doprovodným nástrojem k inhalátoru předepsanému lékařem, který pacientovi umožňuje využívat pomoc při používání jeho personalizovaného inhalátoru doma.
Mezi pacienty, kteří používají k léčbě inhalační zařízení, se 30 % až 40 % dopouští chyb v používání, které jsou považovány za "kritické", tj. způsobí, že léčba je neúčinná nebo drasticky snižuje její účinnost. Kromě klinického dopadu (přetrvávání příznaků, snížená adherence, zvýšené riziko exacerbace) se ekonomické náklady tohoto nedostatečného užívání ve Francii odhadují na téměř jednu miliardu eur ročně, s velkou vahou hospitalizací kvůli exacerbacím.
V této souvislosti je cílem této studie zhodnotit účinnost roztoku HEPHAĎ jako nástroje pro zlepšení podávání inhalační léčby u pacientů podstupujících plicní péči pro astma a/nebo CHOPN.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Serge Kinkingnehun
- Telefonní číslo: +33 6 61 85 06 77
- E-mail: serge@hephai.eu
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- Zatím nenabíráme
- CHU de Dijon
-
Kontakt:
- Philippe Bonnaud, Prof.
-
Montpellier, Francie, 34090
- Zatím nenabíráme
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Francie, 75014
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Nicolas Roche, Prof.
-
Paris, Francie, 75018
- Nábor
- Hopital Bichat
-
Kontakt:
- Camille Taille, Prof.
-
Paris, Francie, 75011
- Nábor
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Kontakt:
- Capucine Morélot-Panzini, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku minimálně 18 let
- Pacient sledován v pulmonologii pro astma a/nebo CHOPN se zavedením a/nebo sledováním léčby Innovair® nebo Trimbow®,
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení,
- Pacient s hardwarovou podporou umožňující provoz HEPHAÏ: smartphone, tablet, stolní nebo přenosný počítač s grafickým rozhraním, videem, zvukem a vysokorychlostním připojením v místě použití.
Kritéria vyloučení:
- Pacient dříve zařazený do jiné intervenční klinické studie,
- Dospělí pacienti, na které se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, soudní ochrana, psychiatrická péče nebo zbavení svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí),
- Pacient s alespoň jedním postižením smyslového, zrakového nebo hmatového postižení, bránící správnému používání chytrého telefonu, tabletu a/nebo počítače nebo bránící správnému provádění cvičení bezpečně,
- Pacient s kognitivní poruchou, která výrazně omezuje jeho schopnost koncentrace a brání tak správnému používání chytrého telefonu, tabletu a/nebo počítače,
- Pacient v péči specializovaného edukačního týmu, který léčí jeho astma nebo CHOPN sledování (např. astmatická škola, astmatický referent IDE),
- Pacient, který nerozumí francouzsky,
- Pacient s předpisem inhalační komory spojený s předpisem jeho inhalačního zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Standardní péče
Pacient, který dostával inhalační léčbu Innovair® nebo Trimbow® jako součást standardní péče po dobu 6 měsíců
|
|
Experimentální: Hephai
Pacient používající zdravotnický prostředek Hephaï jako nástroj, který dostával inhalační léčbu Innovair® nebo Trimbow® jako součást standardní péče po dobu 6 měsíců
|
Používá se zdravotnického zařízení HEPHAI jako nástroj ke zlepšení poskytování inhalační léčby astmatu a CHOPN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl kritických chyb ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Posouzení podílu kritických chyb během používání inhalátoru od výchozího stavu do 3 měsíců po zahájení intervence. Kritická chyba je definována jako chyba při používání zařízení, která by ohrozila přístup inhalovaného léku do dýchacího traktu. Metodika používaná k posouzení kritických chyb spočívá v porovnání výsledků pozorování vyšetřujícího lékaře při použití s vytvořeným referenčním kontrolním seznamem. na základě oficiálních doporučení k použití. |
Základní stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl kritických chyb ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Posouzení podílu kritických chyb během používání inhalátoru od výchozího stavu do 6 měsíců po zahájení intervence. Kritická chyba je definována jako chyba při používání zařízení, která by ohrozila přístup inhalovaného léku do dýchacího traktu. Metodika používaná k posouzení kritických chyb spočívá v porovnání výsledků pozorování vyšetřujícího lékaře při použití s vytvořeným referenčním kontrolním seznamem. na základě oficiálních doporučení k použití. |
Výchozí stav do týdne 24
|
Hodnocení kvality života (dotazník nemocnice Saint-Georges)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku nemocnice Saint-Georges (francouzská verze) v každém okamžiku se specifickým zaměřením na vývoj od výchozího stavu do 24. týdne
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Hodnocení kvality života (dotazník EQ5D5L)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku EQ5D5L v každém okamžiku se specifickým zaměřením na vývoj od výchozího stavu do týdne 24
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Capucine Capucine.morelot@aphp.fr, Prof., Department of Pneumonology, Pitié-Salpêtrière Hospital,
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KM00385
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Astma COPD
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
University Hospital, BrestNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Baylor Research InstituteZatím nenabíráme
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme