Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická a medicínsko-ekonomická validace řešení HEPHAI. (VAL-HEPHAI)

19. října 2023 aktualizováno: Hephai

Klinická a lékařsko-ekonomická studie k ověření účinnosti digitálního a personalizovaného řešení (HEPHAÏ) na podporu používání inhalační léčby astmatu a CHOPN

V kontextu, kdy je používání inhalačních zařízení pro respirační léky spojeno s vysokou frekvencí kritických chyb, je naší primární hypotézou, že použití řešení HEPHAÏ tuto frekvenci ve srovnání se standardní péčí snižuje.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost roztoku HEPHAĎ jako nástroje pro zlepšení podávání inhalační léčby u pacientů podstupujících plicní péči pro astma a/nebo CHOPN, kteří jsou léčeni Innovair® nebo Trimbow®. Tyto dva inhalátory byly vybrány z důvodů proveditelnosti a kompatibility s verzí softwaru HEPHAÏ poskytnutou v rámci klinického hodnocení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Správné používání inhalačních zařízení je zásadní pro zmírnění příznaků astmatu a CHOPN a pro prevenci exacerbací těchto onemocnění. Nesprávné používání těchto zařízení je v současnosti považováno za velký problém. HEPHAI (Class I Medical Device) je všestranná aplikace založená na umělé inteligenci (AI), která umožňuje rozpoznat vhodné použití inhalačního zařízení analýzou (bez jakýchkoli senzorů na pacientovi nebo na inhalátoru), sledu pohybů a zvuky nezbytné pro bezchybný příjem. Aplikace HEPHAI umožňuje pacientovi natáčet se přímo při použití svého inhalátoru, v reálném čase vyslýchat AI na základě rozpoznání chování (pohybů a zvuků), poskytnout pacientovi okamžitý výsledek a nastavit nápravný proces v případě příjmu nebyla řádně provedena.

HEPHAÏ je tedy doprovodným nástrojem k inhalátoru předepsanému lékařem, který pacientovi umožňuje využívat pomoc při používání jeho personalizovaného inhalátoru doma.

Mezi pacienty, kteří používají k léčbě inhalační zařízení, se 30 % až 40 % dopouští chyb v používání, které jsou považovány za "kritické", tj. způsobí, že léčba je neúčinná nebo drasticky snižuje její účinnost. Kromě klinického dopadu (přetrvávání příznaků, snížená adherence, zvýšené riziko exacerbace) se ekonomické náklady tohoto nedostatečného užívání ve Francii odhadují na téměř jednu miliardu eur ročně, s velkou vahou hospitalizací kvůli exacerbacím.

V této souvislosti je cílem této studie zhodnotit účinnost roztoku HEPHAĎ jako nástroje pro zlepšení podávání inhalační léčby u pacientů podstupujících plicní péči pro astma a/nebo CHOPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

238

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Serge Kinkingnehun
  • Telefonní číslo: +33 6 61 85 06 77
  • E-mail: serge@hephai.eu

Studijní místa

      • Dijon, Francie, 21079
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Dijon
        • Kontakt:
          • Philippe Bonnaud, Prof.
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francie, 75014
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Nicolas Roche, Prof.
      • Paris, Francie, 75018
        • Nábor
        • Hopital Bichat
        • Kontakt:
          • Camille Taille, Prof.
      • Paris, Francie, 75011
        • Nábor
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
          • Capucine Morélot-Panzini, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku minimálně 18 let
  • Pacient sledován v pulmonologii pro astma a/nebo CHOPN se zavedením a/nebo sledováním léčby Innovair® nebo Trimbow®,
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení,
  • Pacient s hardwarovou podporou umožňující provoz HEPHAÏ: smartphone, tablet, stolní nebo přenosný počítač s grafickým rozhraním, videem, zvukem a vysokorychlostním připojením v místě použití.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient dříve zařazený do jiné intervenční klinické studie,
  • Dospělí pacienti, na které se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, soudní ochrana, psychiatrická péče nebo zbavení svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí),
  • Pacient s alespoň jedním postižením smyslového, zrakového nebo hmatového postižení, bránící správnému používání chytrého telefonu, tabletu a/nebo počítače nebo bránící správnému provádění cvičení bezpečně,
  • Pacient s kognitivní poruchou, která výrazně omezuje jeho schopnost koncentrace a brání tak správnému používání chytrého telefonu, tabletu a/nebo počítače,
  • Pacient v péči specializovaného edukačního týmu, který léčí jeho astma nebo CHOPN sledování (např. astmatická škola, astmatický referent IDE),
  • Pacient, který nerozumí francouzsky,
  • Pacient s předpisem inhalační komory spojený s předpisem jeho inhalačního zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Pacient, který dostával inhalační léčbu Innovair® nebo Trimbow® jako součást standardní péče po dobu 6 měsíců
Experimentální: Hephai
Pacient používající zdravotnický prostředek Hephaï jako nástroj, který dostával inhalační léčbu Innovair® nebo Trimbow® jako součást standardní péče po dobu 6 měsíců
Používá se zdravotnického zařízení HEPHAI jako nástroj ke zlepšení poskytování inhalační léčby astmatu a CHOPN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl kritických chyb ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12

Posouzení podílu kritických chyb během používání inhalátoru od výchozího stavu do 3 měsíců po zahájení intervence.

Kritická chyba je definována jako chyba při používání zařízení, která by ohrozila přístup inhalovaného léku do dýchacího traktu. Metodika používaná k posouzení kritických chyb spočívá v porovnání výsledků pozorování vyšetřujícího lékaře při použití s ​​vytvořeným referenčním kontrolním seznamem. na základě oficiálních doporučení k použití.

Základní stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl kritických chyb ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24

Posouzení podílu kritických chyb během používání inhalátoru od výchozího stavu do 6 měsíců po zahájení intervence.

Kritická chyba je definována jako chyba při používání zařízení, která by ohrozila přístup inhalovaného léku do dýchacího traktu. Metodika používaná k posouzení kritických chyb spočívá v porovnání výsledků pozorování vyšetřujícího lékaře při použití s ​​vytvořeným referenčním kontrolním seznamem. na základě oficiálních doporučení k použití.

Výchozí stav do týdne 24
Hodnocení kvality života (dotazník nemocnice Saint-Georges)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku nemocnice Saint-Georges (francouzská verze) v každém okamžiku se specifickým zaměřením na vývoj od výchozího stavu do 24. týdne
Výchozí stav do týdne 24
Hodnocení kvality života (dotazník EQ5D5L)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku EQ5D5L v každém okamžiku se specifickým zaměřením na vývoj od výchozího stavu do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Capucine Capucine.morelot@aphp.fr, Prof., Department of Pneumonology, Pitié-Salpêtrière Hospital,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma COPD

3
Předplatit