- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06177886
Острое повреждение почек у детей с политравмой в отделении травматологии Университета Асьют: перекрестное исследование заболеваемости и прогностических факторов риска
Заболеваемость и прогностические факторы риска острого повреждения почек у педиатрических пациентов с политравмой, поступивших в травматологическое отделение Университета Асьют: поперечное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Травма является основной причиной заболеваемости и смертности во всем мире и основной причиной смертности детей и молодых людей (5–29 лет) во всем мире.
Органная недостаточность, включая ОПП, является третьей по значимости причиной смертности у пациентов с травмами после кровотечений и травм головного мозга.
Пациенты с травмами подвергаются риску ОПП, вызванного почечной гипоперфузией (вторичной по отношению к геморрагическому шоку), рабдомиолизом, прямым повреждением почек, абдоминальным компартмент-синдромом или нефротоксическими эффектами терапии.
Большинство исследований ОПП, связанных с травмами, во всем мире рассматривались у взрослых пациентов с травмами в критическом состоянии, и в них сообщается о сильно варьирующихся показателях ОПП, варьирующихся от 1 до 50%.
Хотя педиатрические травматологические исследования ОПП немногочисленны, калифорнийское исследование показывает, что 13% педиатрических пациентов с посттравматическим рабдомиолизом страдают ОПП.
Острое повреждение почек (ОПП) описывается как комплекс внезапно нарушаемых функций почек, которые приводят к нарушению баланса жидкости, электролитов и продуктов жизнедеятельности. Оно признано все более распространенной причиной заболеваемости и смертности среди детей.
ОПП определяется в соответствии с клиническими практическими рекомендациями «Заболевания почек: улучшение глобальных результатов» (KDIGO) как любое из следующих состояний: повышение уровня креатинина в сыворотке крови на ≥0,3 мг/дл в течение 48 часов; или повышение уровня креатинина в сыворотке крови в ≥1,5 раза от исходного уровня, о котором известно или предположительно произошло в течение предшествующих семи дней; или объем мочи <0,5 мл/кг/ч в течение 6 часов.
Профилактические меры ОПП в настоящее время являются основой недиализного лечения ОПП. Они включают в себя использование педиатрической шкалы раннего предупреждения для раннего выявления ОПП, подготовку к обеспечению объемной реанимации у пациентов с олигурией, связанной с гиповолемией, а также прекращение введения ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента и блокаторов рецепторов ангиотензина II у таких пациентов до тех пор, пока не будет достигнут уровень объема. стабилизирован. Использование соответствующих доз нефротоксичных препаратов (например, ванкомицина и/или контрастных веществ) для уменьшения вреда для почек.
ЗПТ является наиболее эффективным способом лечения тяжелого ОПП. Перитонеальный диализ оказался эффективным вспомогательным методом лечения для достижения отрицательного баланса жидкости, уменьшения продолжительности искусственной вентиляции легких и уменьшения электролитных нарушений. В настоящее время не существует специфического эффективного лечения после возникновения ОПП. Раннее выявление и профилактика ОПП имеют важное значение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Настоящее исследование будет проводиться на педиатрических пациентах с множественными травмами обоих полов в возрасте от 2 до 18 лет, у которых в анамнезе не было заболеваний почек или хронических заболеваний.
Критерий исключения:
- Пациенты младше 2 лет и старше 18 лет.
- Прямая травма почки или локализованная индивидуальная травма
- дети с ранее существовавшим заболеванием почек
- дети с нефротоксичностью лекарств
- детям перенесли трансплантацию почки
- дети после остановки сердца
- Пациенты, покинувшие больницу в тот же день или переведенные в другую больницу, будут исключены из этого исследования.
- Пациенты, отказывающиеся от исследования, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота развития ОПП у детей с травмами, поступивших в отделения неотложной помощи
Временное ограничение: базовый уровень
|
Описание истинной частоты ОПП у детей с травмами, поступивших в отделения неотложной помощи. а) Идентификация ОПП в соответствии с рекомендациями KDIGO следующим образом: I. Увеличение сывороточного креатинина на ≥0,3 мг/дл (≥26,5 микромоль/л) в течение 48 часов или II. Повышение уровня креатинина в сыворотке крови более чем в 1,5 раза от исходного уровня, о котором известно или предположительно произошло в течение предшествующих семи дней, или III. Объем мочи <0,5 мл/кг/час в течение шести часов |
базовый уровень
|
сроки развития ОПП у детей с травмами, поступивших в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: базовый уровень
|
период времени между госпитализацией и диагностикой ОПП
|
базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выявление риска ОПП у детей с травмами
Временное ограничение: базовый уровень
|
Выявление риска ОПП по наличию шока и/или рабдомиолиза.
Воздействие нефротоксичных препаратов.
|
базовый уровень
|
Результаты смертности от ОПП у детей с травмами
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Стандартизированный коэффициент смертности представляет собой избыточную смертность и будет рассчитываться путем деления наблюдаемого числа летальных случаев на прогнозируемое количество летальных случаев.
Наблюдаемое количество будет получено на основе данных исследования.
Прогнозируемое число будет получено путем определения процента риска смертности от всех используемых инструментов.
Индивидуальные значения показателей риска будут усреднены для представления исследуемой популяции.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Bagshaw SM, George C, Gibney RT, Bellomo R. A multi-center evaluation of early acute kidney injury in critically ill trauma patients. Ren Fail. 2008;30(6):581-9. doi: 10.1080/08860220802134649.
- Bojan M, Gioanni S, Vouhe PR, Journois D, Pouard P. Early initiation of peritoneal dialysis in neonates and infants with acute kidney injury following cardiac surgery is associated with a significant decrease in mortality. Kidney Int. 2012 Aug;82(4):474-81. doi: 10.1038/ki.2012.172.
- Harrois A, Soyer B, Gauss T, Hamada S, Raux M, Duranteau J; Traumabase(R) Group. Prevalence and risk factors for acute kidney injury among trauma patients: a multicenter cohort study. Crit Care. 2018 Dec 18;22(1):344. doi: 10.1186/s13054-018-2265-9.
- Harrois A, Libert N, Duranteau J. Acute kidney injury in trauma patients. Curr Opin Crit Care. 2017 Dec;23(6):447-456. doi: 10.1097/MCC.0000000000000463.
- Reilly JP, Anderson BJ, Mangalmurti NS, Nguyen TD, Holena DN, Wu Q, Nguyen ET, Reilly MP, Lanken PN, Christie JD, Meyer NJ, Shashaty MG. The ABO Histo-Blood Group and AKI in Critically Ill Patients with Trauma or Sepsis. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Nov 6;10(11):1911-20. doi: 10.2215/CJN.12201214. Epub 2015 Sep 4.
- Eriksson M, Brattstrom O, Martensson J, Larsson E, Oldner A. Acute kidney injury following severe trauma: Risk factors and long-term outcome. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Sep;79(3):407-12. doi: 10.1097/TA.0000000000000727.
- Fujinaga J, Kuriyama A, Shimada N. Incidence and risk factors of acute kidney injury in the Japanese trauma population: A prospective cohort study. Injury. 2017 Oct;48(10):2145-2149. doi: 10.1016/j.injury.2017.08.022. Epub 2017 Aug 15.
- Santos PR, Monteiro DL. Acute kidney injury in an intensive care unit of a general hospital with emergency room specializing in trauma: an observational prospective study. BMC Nephrol. 2015 Mar 19;16:30. doi: 10.1186/s12882-015-0026-4.
- Talving P, Karamanos E, Skiada D, Lam L, Teixeira PG, Inaba K, Johnson J, Demetriades D. Relationship of creatine kinase elevation and acute kidney injury in pediatric trauma patients. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Mar;74(3):912-6. doi: 10.1097/TA.0b013e318278954e.
- National Clinical Guideline Centre (UK). Acute Kidney Injury: Prevention, Detection and Management Up to the Point of Renal Replacement Therapy [Internet]. London: Royal College of Physicians (UK); 2013 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK247665/
- Ricci Z, Romagnoli S. Prescription of dialysis in pediatric acute kidney injury. Minerva Pediatr. 2015 Apr;67(2):159-67. Epub 2015 Jan 23.
- Kwiatkowski DM, Goldstein SL, Cooper DS, Nelson DP, Morales DL, Krawczeski CD. Peritoneal Dialysis vs Furosemide for Prevention of Fluid Overload in Infants After Cardiac Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Apr 1;171(4):357-364. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.4538.
- Kwiatkowski DM, Menon S, Krawczeski CD, Goldstein SL, Morales DL, Phillips A, Manning PB, Eghtesady P, Wang Y, Nelson DP, Cooper DS. Improved outcomes with peritoneal dialysis catheter placement after cardiopulmonary bypass in infants. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):230-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.11.040. Epub 2013 Dec 31.
- Webb TN, Goldstein SL. Congenital heart surgery and acute kidney injury. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Feb;30(1):105-112. doi: 10.1097/ACO.0000000000000406.
- Kellum JA, Bellomo R, Ronco C. Classification of acute kidney injury using RIFLE: What's the purpose? Crit Care Med. 2007 Aug;35(8):1983-4. doi: 10.1097/01.CCM.0000277518.67114.F8. No abstract available.
- de Abreu KL, Silva Junior GB, Barreto AG, Melo FM, Oliveira BB, Mota RM, Rocha NA, Silva SL, Araujo SM, Daher EF. Acute kidney injury after trauma: Prevalence, clinical characteristics and RIFLE classification. Indian J Crit Care Med. 2010 Jul;14(3):121-8. doi: 10.4103/0972-5229.74170.
- Li J, Han B, Li H, Deng H, Mendez-Sanchez N, Guo X, Qi X. Association of coagulopathy with the risk of bleeding after invasive procedures in liver cirrhosis. Saudi J Gastroenterol. 2018 Jul-Aug;24(4):220-227. doi: 10.4103/sjg.SJG_486_17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AKIPPP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .