Вклад психологии здоровья в поддержку пациентов с диабетом с помощью онлайн-инструментов (DiabACT)
Разработка электронной программы по улучшению качества жизни людей с диабетом на основе терапии принятия и приверженности (ACT)
Поскольку во Франции более 4 миллионов человек живут с диабетом, то есть 6% населения в целом, необходимо учитывать как их физическое, так и психическое здоровье. Действительно, недавние исследования показали, что при хорошем качестве жизни пациенты лучше справляются с заболеванием, улучшают физическое здоровье и социальную жизнь, а также уменьшают симптомы тревоги и депрессии.
Качество жизни лежит в основе этого исследовательского проекта. Чтобы улучшить его, можно использовать несколько психотерапий, особенно те, которые включают осознанность. Из всех предложенных в литературе Терапия принятия и приверженности (ACT), разработанная Хейсом, кажется, идеально подходит для этой цели. Целью этой психотерапии является улучшение психологической гибкости пациента. По данным научной литературы, было показано, что ACT-терапия улучшает качество жизни пациентов, живущих с диабетом, а также их способность управлять своим состоянием и уменьшать симптомы тревоги и депрессии.
Этот исследовательский проект направлен на:
- Помочь пациентам лучше справляться со своей болезнью путем изучения различных аспектов терапии АКТ, чтобы получить набор инструментов для ежедневного использования, когда это необходимо.
- Предложить профессионалам альтернативу традиционному лечению пациентов с диабетом с помощью упомянутого выше набора инструментов.
- Дать возможность органам здравоохранения воспользоваться этой программой и различными упражнениями для уменьшения осложнений в среднесрочной и долгосрочной перспективе у людей с диабетом и изменения поведения в отношении здоровья.
В 2020 году Французская федерация диабетиков создала движение «Медленный диабет». Первоначальной целью было помочь людям с диабетом лучше справиться с изоляцией, связанной с пандемией Covid-19. С момента своего запуска это движение приняло форму нескольких программ продолжительностью три или шесть недель и было направлено на улучшение общего самочувствия людей с диабетом.
Предлагаемое здесь исследование направлено на улучшение качества жизни пациентов с диабетом с помощью онлайн-терапии АКТ, основанной на модели «Медленный диабет».
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного подробного описания является представление протокола контролируемого рандомизированного исследования для оценки влияния электронной программы, основанной на терапии принятия и приверженности (ACT), для людей, живущих с диабетом во Франции, на качество жизни и психологическое состояние. гибкость.
Набор участников осуществляется посредством объявления к участию, объявленного Французской федерацией диабетиков, в ходе которого пациенты получают доступ к информационному уведомлению для пациентов (PIN), представляющему проект. Этот PIN-код позволяет пациентам с диабетом узнать о различных возможных группах исследования и запланированной рандомизации. Таким образом, они будут знать, что могут принадлежать к трем различным группам: 1) группа вмешательства «Медленный АКТ», которая будет следовать вмешательству, основанному на терапии принятия и приверженности (продолжительность 6 недель); 2) Контрольная группа «Медленный диабет», которая будет следовать летней программе «Медленный диабет» (продолжительность 5 недель – запущена Французской федерацией диабетиков); 3) Контрольная группа «Нет программы», которая не будет следовать ни одному из двух вмешательств и сможет сравнить данные двух групп, представленных выше.
Наконец, 15 человек из группы вмешательства ACT были добровольно включены в протокол единичного случая. Это происходило в течение 14 недель по 14 показателям (психологическая гибкость и качество жизни).
Содержание электронной программы ACT, в которой участвовали не все пациенты, рассылается всем участникам исследования в конце его по соображениям этики и справедливости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Metz, Франция, 57000
- University of Lorraine
-
Paris, Франция, 75011
- French Federation of Diabetics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в возрасте 18 лет и старше,
- Жить с диабетом 1 типа (СД1) или диабетом 2 типа (СД2),
- Будь французом,
- Жизнь во Франции
- Понять и принять ограничения исследования,
- Дали свое согласие после прочтения условий исследования,
- Быть связанным с социальным обеспечением.
Критерий исключения:
- Отсутствие самостоятельности, делающее невозможным заполнение онлайн-анкеты,
- Члены группы «Медленный диабет» не могли получить пользу от программы «Медленный АКТ»,
- Лица, лишенные прав, лица, находящиеся под опекой.
Возраст, тип диабета или пол не являются критериями включения, но будут учитываться при статистическом анализе наряду с другими социально-демографическими переменными (т. е. уровнем образования, социально-экономическим уровнем).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медленный АКТ
Эта группа будет следить за вмешательством онлайн, основанным на терапии принятия и приверженности (ACT).
|
Электронная программа, предложенная пациентам с диабетом на основе терапии АКТ.
|
|
Экспериментальный: Медленный диабет
Эта группа будет следовать онлайн-программе Slow Diabète (Медленный диабет), созданной Французской федерацией диабетиков.
|
Электронная программа, предложенная пациентам с диабетом на основе терапии АКТ.
|
|
Без вмешательства: Нет программы
Эта группа не будет следить за онлайн-программой для проведения сравнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткое медицинское обследование из 12 вопросов
Временное ограничение: До вмешательства и через шесть недель после (после завершения программы)
|
Качество жизни.
Минимальный балл — 0 (плохое качество жизни), максимальный — 100 (хорошее качество жизни).
|
До вмешательства и через шесть недель после (после завершения программы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многомерный опросник психологической гибкости
Временное ограничение: До вмешательства и через шесть недель после (после завершения программы)
|
Психологическая гибкость.
Эта шкала разделена на двенадцать категорий, основанных на функциональных и дисфункциональных процессах.
Для функциональных процессов, чем ближе средний балл к 7, тем правильнее процесс участника.
С другой стороны, для дисфункциональных процессов, если средний балл близок к 7, то процесс действительно дисфункциональный.
|
До вмешательства и через шесть недель после (после завершения программы)
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: До и после вмешательства
|
Тревога и депрессия.
Общий балл варьируется от 0 до 21 для каждой категории (депрессия или тревога).
Оценка 10 и более указывает на выраженную симптоматику.
|
До и после вмешательства
|
|
Базовая шкала удовлетворения и фрустрации психологических потребностей
Временное ограничение: До вмешательства и через шесть недель после (после завершения программы)
|
Основные психологические потребности.
Оценка разделена на шесть категорий в зависимости от удовлетворения или разочарования одной из трех основных психологических потребностей.
Когда дело доходит до удовлетворения, чем ближе оценка к семи, тем лучше.
Если балл по пунктам разочарования близок к семи, то последний будет высоким.
|
До вмешательства и через шесть недель после (после завершения программы)
|
|
Анкета по саморегуляции лечения
Временное ограничение: До вмешательства и через шесть недель после (после завершения программы)
|
Мотивация к лечению.
По этой шкале из 19 пунктов выставляются две оценки.
Один для автономной мотивации со средними баллами от 0 (отсутствие автономной мотивации) до 7 (сильная автономная мотивация) с 8 пунктами.
И еще один для контролируемой мотивации: средние баллы варьируются от 0 (отсутствие контролируемой мотивации) до 7 (высокая контролируемая мотивация) по 11 пунктам.
|
До вмешательства и через шесть недель после (после завершения программы)
|
|
Прием диабета
Временное ограничение: До вмешательства и через шесть недель после (после завершения программы)
|
Шкала приемлемости и действий при диабете – пересмотренная.
Шкала представляет собой 9-балльную меру принятия диабета.
Он основан на пятибалльной шкале Лайкерта от «никогда не верно» (0) до «всегда верно» (4).
Более высокие баллы означают большее признание и большую способность адаптироваться к диабету.
|
До вмешательства и через шесть недель после (после завершения программы)
|
|
Общий профиль приверженности лечению хронических заболеваний
Временное ограничение: До вмешательства и через шесть недель после (после завершения программы)
|
Терапевтическая приверженность.
Анкета состоит из 32 пунктов, охватывающих три компонента соблюдения режима здоровья: соблюдение режима приема лекарств и/или медицинской помощи, соблюдение образа жизни и соблюдение диеты.
Некоторые пункты измеряют несоблюдение режима терапии (вопросы 2 и 6–16), а другие — приверженность терапии.
Ответы на вопросы оценивались по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 – никогда, до 4 – постоянно).
|
До вмешательства и через шесть недель после (после завершения программы)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ULFFD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .