Contributi della psicologia della salute per supportare i pazienti affetti da diabete attraverso strumenti online (DiabACT)
Sviluppo di un programma elettronico per migliorare la qualità della vita delle persone con diabete basato sulla terapia di accettazione e impegno (ACT)
Con oltre 4 milioni di persone che convivono con il diabete in Francia, ovvero il 6% della popolazione generale, è necessario considerare sia la loro salute fisica che quella mentale. Infatti, studi recenti hanno dimostrato che con una buona qualità di vita, i pazienti hanno una migliore gestione della malattia, un miglioramento della salute fisica e della vita sociale e una riduzione dell’ansia e dei sintomi depressivi.
La qualità della vita è al centro di questo progetto di ricerca. Per migliorarlo si possono utilizzare diverse psicoterapie, in particolare quelle che includono la consapevolezza. Tra tutte quelle proposte in letteratura, l’Acceptance and Commitment Therapy (ACT), sviluppata da Hayes, sembra essere particolarmente adatta a questo obiettivo. Lo scopo di questa psicoterapia è migliorare la flessibilità psicologica del paziente. Secondo la letteratura scientifica, la terapia ACT ha dimostrato di migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da diabete, nonché la loro capacità di gestire la propria condizione e ridurre l’ansia e i sintomi depressivi.
Questo progetto di ricerca mira a:
- Aiutare i pazienti ad affrontare meglio la propria malattia attraverso l'apprendimento delle diverse dimensioni della terapia ACT al fine di ottenere uno strumento da utilizzare quotidianamente, quando necessario.
- Offrire ai professionisti alternative alla cura tradizionale dei pazienti diabetici con gli strumenti sopra citati.
- Consentire alle autorità sanitarie di trarre vantaggio da questo programma e da questi diversi esercizi per ridurre le complicanze a medio e lungo termine per le persone con diabete e modificare i comportamenti sanitari.
Nel 2020, la Federazione francese dei diabetici ha creato il movimento "Diabete Lento". Il cui obiettivo iniziale era aiutare le persone con diabete ad affrontare al meglio l’isolamento legato alla pandemia di Covid-19. Dal suo lancio, questo movimento si è concretizzato in diversi programmi della durata di tre o sei settimane e si è sviluppato per migliorare il benessere generale delle persone affette da diabete.
La ricerca qui proposta mira a migliorare la qualità della vita dei pazienti diabetici attraverso la terapia ACT online, basata sul modello "Slow Diabetes".
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa descrizione dettagliata è presentare il protocollo di ricerca di uno studio randomizzato controllato per valutare l'impatto di un programma elettronico basato sull'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) per le persone che vivono con diabete in Francia sulla qualità della vita e sullo stato psicologico. flessibilità.
Il reclutamento dei partecipanti avviene attraverso un invito a partecipare lanciato dalla Federazione francese dei diabetici, durante il quale i pazienti hanno accesso a un Patient Information Notice (PIN) che presenta il progetto. Questo PIN consente ai pazienti diabetici di conoscere i diversi possibili gruppi dello studio e la randomizzazione prevista. In questo modo, sapranno che possono appartenere a tre gruppi diversi: 1) Il gruppo di intervento “Slow ACT”, che seguirà un intervento basato sulla terapia di accettazione e impegno (durata 6 settimane); 2) Il gruppo di controllo “Slow Diabetes”, che seguirà un programma Slow Diabète Summer (durata 5 settimane – lanciato dalla Federazione Francese dei Diabetici); 3) Il gruppo di controllo "Nessun programma", che non seguirà nessuno dei due interventi, e potrà confrontare i dati dei due gruppi sopra presentati.
Infine, 15 persone del gruppo di intervento ACT sono state reclutate volontariamente per un protocollo a caso singolo. Ciò è avvenuto nell'arco di 14 settimane, con 14 misure (flessibilità psicologica e qualità della vita).
Il contenuto dell'e-programma ACT al quale non tutti i pazienti hanno partecipato viene inviato a tutti i partecipanti allo studio al termine dello stesso, per ragioni di etica ed equità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Metz, Francia, 57000
- University of Lorraine
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Paris, Francia, 75011
- French Federation of Diabetics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni,
- Convivere con il diabete di tipo 1 (T1D) o con il diabete di tipo 2 (T2D),
- Sii francese,
- Vivere in Francia
- Comprendere e accettare i vincoli dello studio,
- Hanno dato il loro consenso dopo aver letto i termini dello studio,
- Essere affiliato alla previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di autonomia che rende impossibile compilare il questionario online,
- I membri del gruppo "Slow Diabetes" non possono aver beneficiato del programma "Slow ACT",
- Persone private dei loro diritti, persone sotto tutela.
L’età, il tipo di diabete o il sesso non sono criteri di inclusione, ma saranno controllati nelle analisi statistiche, insieme ad altre variabili socio-demografiche (ad esempio livello di istruzione, livello socio-economico).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ATTO lento
Questo gruppo seguirà un intervento online basato sulla terapia di accettazione e impegno (ACT).
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Programma elettronico proposto ai pazienti diabetici basato sulla terapia ACT.
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Sperimentale: Diabete lento
Questo gruppo seguirà un programma online Slow Diabète (Diabete lento) creato dalla Federazione francese dei diabetici.
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Programma elettronico proposto ai pazienti diabetici basato sulla terapia ACT.
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Nessun intervento: Nessun programma
Questo gruppo non seguirà un programma online, per poter fare il confronto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sondaggio sulla salute in formato breve di 12 elementi
Lasso di tempo: Prima dell’intervento e sei settimane dopo (al termine del programma)
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Qualità della vita.
Il punteggio minimo è 0 (cattiva qualità della vita) e il punteggio massimo è 100 (buona qualità della vita).
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Prima dell’intervento e sei settimane dopo (al termine del programma)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario della flessibilità psicologica multidimensionale
Lasso di tempo: Prima dell’intervento e sei settimane dopo (al termine del programma)
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Flessibilità psicologica.
Questa scala è divisa in dodici categorie, basate su processi funzionali e disfunzionali.
Per i processi funzionali, quanto più il punteggio medio è vicino a 7, tanto più corretto è il processo del partecipante.
D’altra parte, per i processi disfunzionali, se il punteggio medio è vicino a 7, allora il processo è veramente disfunzionale.
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Prima dell’intervento e sei settimane dopo (al termine del programma)
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento
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Ansia e depressione.
Il punteggio totale varia da 0 a 21 per ciascuna categoria (depressione o ansia).
Un punteggio pari o superiore a 10 indica una sintomatologia definita.
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Prima e dopo l'intervento
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Scala di base della soddisfazione dei bisogni psicologici e della frustrazione
Lasso di tempo: Prima dell’intervento e sei settimane dopo (al termine del programma)
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Bisogni psicologici fondamentali.
Il punteggio è diviso in sei categorie, a seconda della soddisfazione o della frustrazione di uno dei tre bisogni psicologici fondamentali.
Quando si tratta di soddisfazione, più il punteggio è vicino a sette, meglio è.
Se il punteggio è vicino a sette per gli elementi frustrazione, quest'ultimo sarà elevato.
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Prima dell’intervento e sei settimane dopo (al termine del programma)
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Questionario di autoregolamentazione del trattamento
Lasso di tempo: Prima dell’intervento e sei settimane dopo (al termine del programma)
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Motivazione verso i trattamenti.
Per questa scala composta da 19 item vengono assegnati due punteggi.
Uno per la motivazione autonoma, con punteggi medi che vanno da 0 (nessuna motivazione autonoma) a 7 (forte motivazione autonoma) con 8 item.
E un altro per la motivazione controllata, con punteggi medi che vanno da 0 (nessuna motivazione controllata) a 7 (alta motivazione controllata) su 11 item.
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Prima dell’intervento e sei settimane dopo (al termine del programma)
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Accettazione del diabete
Lasso di tempo: Prima dell’intervento e sei settimane dopo (al termine del programma)
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Scala di accettazione e azione del diabete - rivista.
La scala è una misura a 9 punti dell’accettazione del diabete.
Si basa su una scala Likert a cinque punti che va da mai vero (0) a sempre vero (4).
Punteggi più alti significano maggiore accettazione e maggiore capacità di adattamento al diabete.
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Prima dell’intervento e sei settimane dopo (al termine del programma)
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Profilo di aderenza generico per le malattie croniche
Lasso di tempo: Prima dell’intervento e sei settimane dopo (al termine del programma)
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Aderenza terapeutica.
Il questionario è composto da 32 item che coprono tre componenti dell’aderenza alla salute: aderenza ai farmaci e/o alle cure mediche, aderenza allo stile di vita e aderenza alla dieta.
Alcuni item misurano la non aderenza alla terapia (item 2 e da 6 a 16) mentre altri misurano l’aderenza alla terapia.
Le risposte agli item sono state valutate su una scala di tipo Likert a 4 punti (da 1 mai a 4 sempre).
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Prima dell’intervento e sei settimane dopo (al termine del programma)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ULFFD
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