Wkład psychologii zdrowia we wspieranie pacjentów chorych na cukrzycę za pośrednictwem narzędzi internetowych (DiabACT)
Opracowanie e-programu poprawy jakości życia osób chorych na cukrzycę w oparciu o terapię akceptacji i zaangażowania (ACT)
Biorąc pod uwagę, że we Francji na cukrzycę choruje ponad 4 miliony osób, co stanowi 6% całej populacji, należy wziąć pod uwagę zarówno ich zdrowie fizyczne, jak i psychiczne. Rzeczywiście, ostatnie badania wykazały, że przy dobrej jakości życia pacjenci lepiej radzą sobie z chorobami, poprawiają zdrowie fizyczne i życie społeczne oraz zmniejszają objawy lękowe i depresyjne.
Jakość życia jest sercem tego projektu badawczego. Aby to poprawić, można zastosować kilka psychoterapii, zwłaszcza tych obejmujących uważność. Spośród wszystkich proponowanych w literaturze terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), opracowanej przez Hayesa, wydaje się, że idealnie nadaje się do tego celu. Celem tej psychoterapii jest poprawa elastyczności psychicznej pacjenta. Według literatury naukowej wykazano, że terapia ACT poprawia jakość życia pacjentów chorych na cukrzycę, a także ich zdolność do radzenia sobie ze swoim stanem oraz redukcję objawów lękowych i depresyjnych.
Celem tego projektu badawczego jest:
- Aby pomóc pacjentom lepiej radzić sobie z chorobą poprzez poznanie różnych wymiarów terapii ACT, aby uzyskać zestaw narzędzi do codziennego użytku, jeśli zajdzie taka potrzeba.
- Zaoferowanie profesjonalistom alternatywy dla tradycyjnej opieki nad pacjentami z cukrzycą za pomocą wymienionego powyżej zestawu narzędzi.
- Umożliwienie władzom odpowiedzialnym za opiekę zdrowotną wykorzystania tego programu i różnych ćwiczeń w celu ograniczenia powikłań w średnio- i długoterminowej perspektywie u osób chorych na cukrzycę oraz zmiany zachowań zdrowotnych.
W 2020 roku Francuska Federacja Diabetyków utworzyła ruch „Slow Diabetes”. Początkowym celem akcji była pomoc osobom chorym na cukrzycę w lepszym radzeniu sobie z izolacją związaną z pandemią Covid-19. Od chwili powstania ruch ten przybrał formę kilku programów trwających od trzech do sześciu tygodni i opracowanych w celu poprawy ogólnego samopoczucia osób chorych na cukrzycę.
Proponowane badania mają na celu poprawę jakości życia chorych na cukrzycę poprzez terapię ACT on-line, opartą na modelu „Slow Diabetes”.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem niniejszego szczegółowego opisu jest przedstawienie protokołu badawczego kontrolowanego, randomizowanego badania oceniającego wpływ e-programu opartego na Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) dla osób chorych na cukrzycę we Francji na jakość życia i psychikę elastyczność.
Rekrutacja uczestników odbywa się w drodze zaproszenia do udziału ogłoszonego przez Francuską Federację Diabetyków, podczas którego pacjenci mają dostęp do Informacji dla Pacjenta (PIN) przedstawiającej projekt. Dzięki temu PIN-owi pacjenci z cukrzycą mogą dowiedzieć się o różnych możliwych grupach badania i planowanej randomizacji. W ten sposób będą wiedzieć, że mogą należeć do trzech różnych grup: 1) Grupa interwencyjna „Slow ACT”, po której nastąpi interwencja oparta na terapii akceptacji i zaangażowania (czas trwania 6 tygodni); 2) Grupa kontrolna „Slow Diabetes”, która będzie realizować program Slow Diabète Summer (czas trwania 5 tygodni – zainicjowany przez Francuską Federację Diabetyków); 3) Grupa kontrolna „Brak programu”, która nie będzie uczestniczyć w żadnej z dwóch interwencji i będzie mogła porównać dane z dwóch przedstawionych powyżej grup.
Wreszcie 15 osób z grupy interwencyjnej ACT zostało dobrowolnie zrekrutowanych do protokołu pojedynczego przypadku. Odbywało się to przez 14 tygodni i obejmowało 14 pomiarów (elastyczność psychologiczna i jakość życia).
Treść e-programu ACT, w którym nie wszyscy pacjenci wzięli udział, jest przesyłana do wszystkich uczestników badania na jego końcu, ze względu na etykę i uczciwość.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Metz, Francja, 57000
- University of Lorraine
-
Paris, Francja, 75011
- French Federation of Diabetics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat,
- Aby żyć z cukrzycą typu 1 (T1D) lub cukrzycą typu 2 (T2D),
- Bądź Francuzem,
- Mieszka we Francji
- Zrozumieć i zaakceptować ograniczenia badania,
- wyraziły zgodę po zapoznaniu się z regulaminem badania,
- Być zrzeszonym w ubezpieczeniach społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Brak autonomii uniemożliwiający wypełnienie ankiety on-line,
- Członkowie grupy „Slow Diabetes” nie mogli skorzystać z programu „Slow ACT”,
- Osoby pozbawione praw, osoby objęte opieką.
Wiek, rodzaj cukrzycy ani płeć nie są kryteriami włączenia, ale zostaną uwzględnione w analizach statystycznych wraz z innymi zmiennymi społeczno-demograficznymi (tj. poziomem wykształcenia, poziomem społeczno-ekonomicznym).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powolny ACT
Grupa ta weźmie udział w interwencji online opartej na Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT).
|
E-program proponowany pacjentom z cukrzycą oparty na terapii ACT.
|
|
Eksperymentalny: Powolna cukrzyca
Grupa ta będzie uczestniczyć w internetowym programie Slow Diabète (Slow Diabetes) stworzonym przez Francuską Federację Diabetyków.
|
E-program proponowany pacjentom z cukrzycą oparty na terapii ACT.
|
|
Brak interwencji: Brak programu
Grupa ta nie będzie uczestniczyć w programie online w celu dokonania porównania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia składająca się z 12 elementów
Ramy czasowe: Przed interwencją i sześć tygodni po (po zakończeniu programu)
|
Jakość życia.
Minimalny wynik to 0 (zła jakość życia), a maksymalny wynik to 100 (dobra jakość życia).
|
Przed interwencją i sześć tygodni po (po zakończeniu programu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielowymiarowy Inwentarz Elastyczności Psychologicznej
Ramy czasowe: Przed interwencją i sześć tygodni po (po zakończeniu programu)
|
Elastyczność psychologiczna.
Skala ta podzielona jest na dwanaście kategorii, opartych na procesach funkcjonalnych i dysfunkcjonalnych.
W przypadku procesów funkcjonalnych im średni wynik jest bliższy 7, tym proces uczestnika jest bardziej poprawny.
Z drugiej strony, w przypadku procesów dysfunkcjonalnych, jeśli średni wynik jest bliski 7, oznacza to, że proces jest rzeczywiście dysfunkcyjny.
|
Przed interwencją i sześć tygodni po (po zakończeniu programu)
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: Przed i po interwencji
|
Niepokój i depresja.
Całkowity wynik waha się od 0 do 21 dla każdej kategorii (depresja lub stany lękowe).
Wynik 10 lub więcej wskazuje na określoną symptomatologię.
|
Przed i po interwencji
|
|
Podstawowa Skala Zaspokojenia i Frustracji Potrzeb Psychologicznych
Ramy czasowe: Przed interwencją i sześć tygodni po (po zakończeniu programu)
|
Podstawowe potrzeby psychiczne.
Wynik podzielony jest na sześć kategorii, w zależności od zaspokojenia lub frustracji jednej z trzech podstawowych potrzeb psychologicznych.
Jeśli chodzi o satysfakcję, im wynik jest bliższy siedmiu, tym jest lepiej.
Jeśli wynik w przypadku elementów frustracji będzie bliski siedmiu, wówczas ten ostatni będzie wysoki.
|
Przed interwencją i sześć tygodni po (po zakończeniu programu)
|
|
Kwestionariusz samoregulacji leczenia
Ramy czasowe: Przed interwencją i sześć tygodni po (po zakończeniu programu)
|
Motywacja do leczenia.
W tej 19-punktowej skali przyznano dwie oceny.
Jeden dotyczący motywacji autonomicznej, ze średnimi wynikami od 0 (brak motywacji autonomicznej) do 7 (silna motywacja autonomiczna) z 8 pozycjami.
Kolejna dotyczy kontrolowanej motywacji, gdzie średnie wyniki w 11 pozycjach wahają się od 0 (brak kontrolowanej motywacji) do 7 (wysoka kontrolowana motywacja).
|
Przed interwencją i sześć tygodni po (po zakończeniu programu)
|
|
Akceptacja cukrzycy
Ramy czasowe: Przed interwencją i sześć tygodni po (po zakończeniu programu)
|
Skala Akceptacji i Działania Cukrzycy – poprawiona.
Skala jest 9-punktową miarą akceptacji cukrzycy.
Opiera się na pięciostopniowej skali Likerta, od nigdy nie jest prawdą (0) do zawsze jest prawdą (4).
Wyższe wyniki oznaczają większą akceptację i większą zdolność przystosowania się do cukrzycy.
|
Przed interwencją i sześć tygodni po (po zakończeniu programu)
|
|
Ogólny profil przestrzegania zaleceń dla chorób przewlekłych
Ramy czasowe: Przed interwencją i sześć tygodni po (po zakończeniu programu)
|
Przestrzeganie terapeutyczne.
Kwestionariusz składa się z 32 pozycji obejmujących trzy elementy przestrzegania zasad zdrowia: przestrzeganie zaleceń lekarskich i/lub leków, przestrzeganie stylu życia i przestrzeganie diety.
Niektóre pozycje mierzą nieprzestrzeganie terapii (elementy 2 i 6 do 16), a inne mierzą przestrzeganie terapii.
Odpowiedzi na pytania oceniano w 4-punktowej skali typu Likerta (1 – nigdy, do 4 – cały czas).
|
Przed interwencją i sześć tygodni po (po zakończeniu programu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULFFD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony