Клиническое исследование двух прототипов продуктов для стомы
19 марта 2024 г. обновлено: Coloplast A/S
В этом исследовании будут протестированы два прототипа продукта для стомы (тестовый продукт A и B).
Все субъекты будут тестировать как тестируемый продукт A, так и B с интервалом не менее 7 дней. Всего каждый субъект будет задействован в расследовании 8 дней +3 дня.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Humlebæk, Дания, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дал письменное информированное согласие
- Возраст не моложе 18 лет и обладает полной дееспособностью.
- Была илеостома более 3 месяцев.
- Имеет подходящий участок перистомальной кожи (по оценке исследователя)
- В настоящее время использует плоскую систему SensSura Mio, состоящую из 1 или 2 частей.
- Использовал плоскую одно- или двухкомпонентную систему SensSura Mio не менее 14 дней.
- Имеет размер стомы менее 45 мм в диаметре.
Критерий исключения:
- В настоящее время получает или получал в течение последних 60 дней радио- и/или химиотерапию (разрешены низкие дозы радио- и/или химиотерапии (по оценке главного исследователя). по показаниям, отличным от рака)
- В настоящее время получает или получал в течение последних 30 дней местное лечение стероидами в области перистомальной кожи, например лосьон или спрей или системное лечение стероидами (таблетки/инъекции)
- Беремена или кормит грудью
- Имеет дерматологические проблемы в перистомальной области (по оценке исследователя)
- Участвует в других клинических исследованиях. Исключение: участие в других клинических исследованиях, спонсируемых Coloplast, допускается при обстоятельствах, когда субъект приостановил деятельность в исследовании и иным образом соответствует критериям включения и исключения настоящего протокола.
- Имеет ли какая-либо известная аллергия на ингредиенты исследуемого устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: однорукое исследование
|
Все субъекты будут тестировать как тестируемый продукт A, так и B с интервалом не менее 7 дней.
Всего каждый субъект будет задействован в расследовании 8 дней +3 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель
Временное ограничение: 8 дней
|
Основная цель состоит в том, чтобы исследовать способность тестируемых продуктов A и B набухать вокруг стомы.
(оценивается по фото/видео)
|
8 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP363
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .