- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06237686
Klinisch onderzoek naar twee prototypes van stomaproducten
19 maart 2024 bijgewerkt door: Coloplast A/S
In dit onderzoek zullen twee prototypes van stomaproducten (Testproduct A en B) worden getest.
Alle proefpersonen testen zowel testproduct A als testproduct B, met een tussenpoos van minimaal 7 dagen. In totaal wordt elke proefpersoon gedurende 8 dagen +3 dagen bij het onderzoek betrokken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Thomas Krarup Simonsen
- Telefoonnummer: +4549111873
- E-mail: dktksi@coloplast.com
Studie Locaties
-
-
-
Humlebæk, Denemarken, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Is minimaal 18 jaar oud en beschikt over volledige rechtsbevoegdheid
- Heeft al meer dan 3 maanden een ileostoma
- Heeft een geschikt peristomaal huidoppervlak (beoordeeld door de onderzoeker)
- Gebruikt momenteel platte SenSura Mio 1-delig of 2-delig
- Heeft de platte SenSura Mio 1-delig of 2-delig minimaal 14 dagen gebruikt
- Heeft een stomagrootte met een diameter kleiner dan 45 mm
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel radio- en/of chemotherapie krijgt of in de afgelopen 60 dagen heeft gehad (Lage doses radio- en/of chemotherapie (beoordeeld door hoofdonderzoeker) is toegestaan. voor andere indicaties dan kanker)
- Krijgt momenteel een plaatselijke behandeling met steroïden in het peristomale huidgebied, of heeft dit in de afgelopen 30 dagen gehad, bijv. lotion of spray of behandeling met systemische steroïden (tablet/injectie).
- Is zwanger of geeft borstvoeding
- Heeft dermatologische problemen in het peristomale gebied (beoordeeld door onderzoeker)
- Neemt deel aan andere klinische onderzoeken. Uitzondering: deelname aan andere door Coloplast gesponsorde klinische onderzoeken wordt geaccepteerd onder de omstandigheden dat de proefpersoon de activiteiten in het onderzoek heeft gepauzeerd en anderszins voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria van dit protocol
- Heeft bekende allergieën voor ingrediënten in het onderzoeksapparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: eenarmige studie
|
Alle proefpersonen testen zowel testproduct A als testproduct B, met een tussenpoos van minimaal 7 dagen.
In totaal wordt elke proefpersoon gedurende 8 dagen +3 dagen bij het onderzoek betrokken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoofddoel
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Het primaire doel is het onderzoeken van het vermogen van Testproduct A en B om rond de stoma op te zwellen.
(beoordeeld aan de hand van foto/video)
|
8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP363
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoma Ileostoma
-
Chang Gung Memorial HospitalConvaTect, TaiwanOnbekendStoma Ileostoma | Stoma colostomaTaiwan
-
Coloplast A/SVoltooidStoma Ileostoma | Stoma colostomaDenemarken
-
Massachusetts General HospitalWervingChirurgie | Ileostoma - Stoma | Colostoma StomaVerenigde Staten
-
BBraun Medical SASWervingEnterostomie | Stoma Ileostoma | Stoma colostomaSpanje
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - Stoma | Colostoma StomaDenemarken, Zweden
-
University of Southern CaliforniaOnbekendIleostoma - Stoma | Colostoma StomaVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - Stoma | Colostoma - StomaDenemarken
-
Coloplast A/SVoltooid
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - Stoma | Colostoma StomaDuitsland
-
Klinikum KonstanzNog niet aan het wervenTevredenheid, patiënt | Stoma Ileostoma | Stoma colostoma