Investigación clínica que explora dos prototipos de productos de ostomía
19 de marzo de 2024 actualizado por: Coloplast A/S
En esta investigación se probarán dos prototipos de productos de ostomía (productos de prueba A y B).
Todos los sujetos probarán tanto el producto de prueba A como el B, con un mínimo de 7 días de diferencia. En total, cada sujeto estará inscrito en la investigación durante 8 días +3 días.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Krarup Simonsen
- Número de teléfono: +4549111873
- Correo electrónico: dktksi@coloplast.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Humlebæk, Dinamarca, 3050
- Coloplast A/S
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha dado su consentimiento informado por escrito.
- Tener al menos 18 años de edad y tener plena capacidad jurídica.
- Ha tenido una ileostomía durante más de 3 meses.
- Tiene un área de piel peristomal adecuada (evaluada por el investigador)
- Actualmente utiliza SenSura Mio plano de 1 o 2 piezas
- Ha utilizado SenSura Mio plano de 1 o 2 piezas durante al menos 14 días
- Tiene un tamaño de estoma inferior a 45 mm de diámetro.
Criterio de exclusión:
- Está recibiendo actualmente o ha recibido en los últimos 60 días radio y/o quimioterapia (se permiten dosis bajas de radio y/o quimioterapia (evaluada por el investigador principal). para indicaciones distintas al cáncer)
- Actualmente está recibiendo o ha recibido en los últimos 30 días un tratamiento con esteroides tópicos en el área periestomal de la piel, p. tratamiento con loción, aerosol o esteroides sistémicos (tableta/inyección)
- Está embarazada o amamantando
- Tiene problemas dermatológicos en el área peristomal (evaluado por el investigador)
- Participa en otras investigaciones clínicas. Excepción: Se acepta la participación en otras investigaciones clínicas patrocinadas por Coloplast bajo las circunstancias en que el sujeto haya pausado las actividades de la investigación y cumpla con los criterios de inclusión y exclusión de este protocolo.
- Tiene alguna alergia conocida a los ingredientes del dispositivo en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: estudio con un solo brazo
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Todos los sujetos probarán tanto el producto de prueba A como el B, con un mínimo de 7 días de diferencia.
En total, cada sujeto estará inscrito en la investigación durante 8 días +3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo primario
Periodo de tiempo: 8 dias
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El objetivo principal es investigar la capacidad de los productos de prueba A y B para hincharse alrededor del estoma.
(evaluado por foto/video)
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8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP363
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .