Трансартериальная химиоэмболизация (ТАСЕ) плюс бевацизумаб при метастазах в печени
28 марта 2024 г. обновлено: Shahram Akhlaghpoor, Pardis Noor Medical Imaging and Cancer Center
Открытое пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности бевацизумаба посредством трансартериальной химиоэмболизации (ТАСЕ) у пациентов с метастазами в печени
Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) стала вариантом лечения резистентных к химиотерапии заболеваний с метастазами в печени.
Доставляя химиотерапевтические агенты непосредственно к месту опухоли, ТАСЕ может максимизировать локальную концентрацию препарата и снизить системные побочные реакции.
Бевацизумаб представляет собой моноклональное антитело, которое действует как ингибитор ангиогенеза.
Он действует путем замедления роста новых кровеносных сосудов путем ингибирования фактора роста эндотелия сосудов А (VEGF-A).
О применении бевацизумаба во время ТАСЕ не сообщалось.
В этом исследовании мы оценим общую выживаемость (ОВ), эффективность и безопасность применения бевацизумаба во время ТАСЕ у пациентов с метастазами в печени, организовав открытое одногрупповое клиническое исследование фазы II.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shahram Akhlaghpoor, M.D
- Номер телефона: +9802192008808
- Электронная почта: shahram_ak@yahoo.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтверждение метастатического рака печени с помощью гистологического исследования или характерного профиля визуализации при динамической компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) без показаний к хирургической резекции.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOGPS) 0 или 1.
- Функция печени классифицируется как класс A или B по Чайлд-Пью.
- Стабильные непеченочные метастазы, такие как метастазы в скелет, легкие или лимфатические узлы.
- Опухолевая нагрузка печени ниже 70%
- Ожидаемая продолжительность выживания более шести месяцев
- Лабораторные показатели, соответствующие определенным критериям, включая количество тромбоцитов >50×109/л, гемоглобин >8,0 г/дл, количество АНК ≥1,5×109/л, билирубин <51 ммоль/л, аланин и аспартатаминотрансфераза <3 раза выше верхнего предела нормальный диапазон, а креатинин сыворотки <1,5 раза превышает верхний предел нормального диапазона.
Критерий исключения:
- Активная инфекция
- Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний, таких как печеночная энцефалопатия, рефрактерный асцит и кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода.
- Предыдущая резекция печени
- Предыдущая ТАСЕ-терапия, полученная в других медицинских учреждениях
- Плохое состояние производительности (ECOGPS > 1)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансартериальная химиоэмболизация бевацизумабом
Процедура начинается с местной дезинфекции и анестезии, после чего следует чрескожная пункция правой бедренной артерии, выполняемая по модифицированной методике Сельдингера.
Катетер Симмонса 5-F Ⅰ вводили через сосудистую оболочку и располагали в общей печеночной артерии под контролем цифровой субтракционной ангиографии для выявления сосудов, питающих опухоль.
Микрокатетер диаметром 2,8-F вводили в сосуд, питающий опухоль печени.
В случаях билобарного заболевания первоначальное лечение фокусировалось на доле с наибольшей опухолевой нагрузкой, а контрлатеральную долю лечили во время последующего сеанса ТАСЕ, запланированного с интервалом 4-6 недель.
В стандартный протокол ТАСЕ (гепасферы нагружаются иринотеканом в дозе 50 мг при метастазах в толстой кишке и идарубицином в дозе 10 мг при метастазах в молочной железе) были добавлены гепасферы, нагруженные бевацизумабом в дозе 50 мг.
За ходом процедуры следили под рентгеноскопией до тех пор, пока не был достигнут стаз артериального кровотока.
|
Инфузия гепасферы, нагруженной бевацизумабом, посредством трансартериальной химиоэмболизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень выживаемости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов, выживших через 6 месяцев после включения
|
6 месяцев
|
|
Частота объективных ответов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов, добившихся полного или частичного ответа в какой-то момент своей жизни.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Неблагоприятное явление будет определяться как количество пациентов, у которых развилось нежелательное явление.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Новообразования печени
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- PNCC140201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .