经动脉化疗栓塞 (TACE) 加贝伐珠单抗治疗肝转移
2024年3月28日 更新者：Shahram Akhlaghpoor、Pardis Noor Medical Imaging and Cancer Center
一项开放标签试点研究，旨在评估贝伐珠单抗通过经动脉化疗栓塞 (TACE) 对肝转移患者的疗效和安全性
经动脉化疗栓塞（TACE）已成为肝转移化疗难治性疾病的一种治疗选择。
通过将化疗药物直接输送到肿瘤部位，TACE 可以最大限度地提高局部药物浓度并减少全身不良反应。
贝伐珠单抗是一种单克隆抗体，具有血管生成抑制剂的作用。
它的作用是通过抑制血管内皮生长因子 A (VEGF-A) 来减缓新血管的生长。
贝伐珠单抗在 TACE 中的应用尚未见报道。
在本研究中，我们将通过设计一项开放、单组II期临床研究来评估肝转移患者TACE期间应用贝伐珠单抗的总生存期（OS）、疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shahram Akhlaghpoor, M.D
- 电话号码：+9802192008808
- 邮箱：shahram_ak@yahoo.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过组织学检查或动态计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 的特征性成像轮廓确认转移性肝癌，无手术切除指征
- 东部肿瘤合作组表现状态 (ECOGPS) 为 0 或 1
- 肝功能分类为 Child-Pugh A 级或 B 级
- 稳定的非肝转移，例如骨骼、肺或淋巴结转移
- 肝肿瘤负荷低于70%
- 预计生存期超过六个月
- 实验室检查结果符合特定标准，包括血小板计数>50×109 /L，血红蛋白>8.0 g/dL，ANC计数≥1.5×109/L，胆红素<51 mmol/L，丙氨酸和天冬氨酸转氨酶<3倍上限正常范围，血肌酐<正常范围上限的1.5倍。
排除标准：
- 活动性感染
- 存在严重合并症，如肝性脑病、难治性腹水和食管静脉曲张出血
- 既往肝切除术
- 之前在其他医疗机构接受过 TACE 治疗
- 性能状态不佳（ECOGPS > 1）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝伐单抗经动脉化疗栓塞术
该手术首先进行局部消毒和麻醉，然后使用改良的 Seldinger 技术进行经皮右股动脉穿刺。
经血管鞘引入5-F Simmons Ⅰ导管，在数字减影血管造影引导下定位于肝总动脉，以识别肿瘤供血血管。
将 2.8-F 微导管推进到为肝肿瘤供血的血管中。
对于双叶疾病，最初的治疗重点是肿瘤负荷最大的肺叶，并在随后安排的相隔 4-6 周的 TACE 治疗中处理对侧肺叶。
在标准 TACE 方案中（对于结肠转移，肝球装载 50 mg 伊立替康，对于乳腺转移，肝球装载 10 mg 伊达比星），添加了装载 50 mg 贝伐单抗的肝球。
在荧光镜下监测该过程直至实现动脉血流停滞。
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通过经动脉化疗栓塞输注负载贝伐单抗的肝细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体存活率
大体时间：6个月
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纳入后 6 个月存活的患者百分比
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6个月
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客观反应率
大体时间：6个月
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在生命中的某个时刻获得完全或部分缓解的患者百分比
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：6个月
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不良事件定义为发生不良事件的患者比率。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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