Transarteriální chemoembolizace (TACE) plus bevacizumab pro jaterní metastázy
15. září 2026 aktualizováno: Shahram Akhlaghpoor, Pardis Noor Medical Imaging and Cancer Center
Otevřená pilotní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu prostřednictvím transarteriální chemoembolizace (TACE) u pacientů s jaterními metastázami
Transarteriální chemoembolizace (TACE) se objevila jako možnost léčby u onemocnění refrakterních na chemoterapii u jaterních metastáz.
Dodáním chemoterapeutických činidel přímo do místa nádoru může TACE maximalizovat lokální koncentrace léčiva a snížit systémové nežádoucí reakce.
Bevacizumab je monoklonální protilátka, která působí jako inhibitor angiogeneze.
Účinkuje tak, že zpomaluje růst nových krevních cév inhibicí vaskulárního endoteliálního růstového faktoru A (VEGF-A).
Aplikace bevacizumabu během TACE nebyla hlášena.
V této studii budeme hodnotit celkové přežití (OS), účinnost a bezpečnost aplikace bevacizumabu během TACE u pacientů s jaterními metastázami navržením otevřené jednoramenné klinické studie fáze II.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tehran Province
-
Tehran, Tehran Province, Írán, 021
- Pardis Noor Medical Imaging and Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzení metastatického karcinomu jater prostřednictvím histologického vyšetření nebo charakteristického zobrazovacího profilu na dynamické počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI) bez indikací k chirurgické resekci
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOGPS) 0 nebo 1
- Funkce jater kategorizovaná jako Child-Pugh třída A nebo B
- Stabilní nehepatické metastázy, jako jsou kosterní, plicní nebo lymfatické metastázy
- Nádorová zátěž jater pod 70 %
- Očekávaná doba přežití přesahující šest měsíců
- Laboratorní nálezy splňující specifická kritéria, včetně počtu krevních destiček >50×109/l, hemoglobinu >8,0 g/dl, počtu ANC ≥1,5×109/l, bilirubinu <51 mmol/l, alanin a aspartátaminotransferázy <3násobek horní hranice normální rozmezí a sérový kreatinin <1,5násobek horní hranice normálního rozmezí.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce
- Přítomnost závažných komorbidit, jako je jaterní encefalopatie, refrakterní ascites a krvácení z jícnových varixů
- Předchozí resekce jater
- Předchozí TACE terapie byla přijata v jiných zdravotnických zařízeních
- Špatný stav výkonu (ECOGPS > 1)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bevacizumab transarteriální chemoembolizace
Procedura začíná lokální dezinfekcí a anestezií, po které následuje perkutánní punkce pravé femorální tepny, provedená modifikovanou Seldingerovou technikou.
Cévním pouzdrem byl zaveden katétr 5-F SimmonsⅠ a umístěn do společné jaterní tepny s vedením digitální subtrakční angiografie k identifikaci cév zásobujících nádor.
Do cévy zásobující jaterní nádor byl zaveden 2,8-F mikrokatétrový katetr.
V případech bilobárního onemocnění byla počáteční léčba zaměřena na lalok s největší nádorovou zátěží, přičemž kontralaterální lalok byl řešen v následném TACE sezení naplánovaném s odstupem 4-6 týdnů.
Ve standardním protokolu TACE (hepasféry jsou naplněny Irinotecanem v dávce 50 mg pro metastázy v tlustém střevě a Idarubicinem v dávce 10 mg pro metastázy v prsu) byly přidány hepasféry naplněné Bevacizumabem 50 mg.
Postup byl monitorován pod fluoroskopií, dokud nebylo dosaženo stagnace arteriálního průtoku.
|
Infuze bevacizumabem naplněné hepasféry prostřednictvím transarteriální chemoembolizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra přežití
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů, kteří přežili 6 měsíců po zařazení
|
6 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů, kteří v určité fázi svého života dosáhli úplné nebo částečné odpovědi
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 6 měsíců
|
Nežádoucí příhoda bude definována jako počet pacientů, u kterých se nežádoucí příhoda vyvinula.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Neoplastické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Novotvary
- Metastáza novotvaru
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- PNCC140201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .