Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transarteriální chemoembolizace (TACE) plus bevacizumab pro jaterní metastázy

28. března 2024 aktualizováno: Shahram Akhlaghpoor, Pardis Noor Medical Imaging and Cancer Center

Otevřená pilotní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu prostřednictvím transarteriální chemoembolizace (TACE) u pacientů s jaterními metastázami

Transarteriální chemoembolizace (TACE) se objevila jako možnost léčby u onemocnění refrakterních na chemoterapii u jaterních metastáz. Dodáním chemoterapeutických činidel přímo do místa nádoru může TACE maximalizovat lokální koncentrace léčiva a snížit systémové nežádoucí reakce. Bevacizumab je monoklonální protilátka, která působí jako inhibitor angiogeneze. Účinkuje tak, že zpomaluje růst nových krevních cév inhibicí vaskulárního endoteliálního růstového faktoru A (VEGF-A). Aplikace bevacizumabu během TACE nebyla hlášena. V této studii budeme hodnotit celkové přežití (OS), účinnost a bezpečnost aplikace bevacizumabu během TACE u pacientů s jaterními metastázami navržením otevřené jednoramenné klinické studie fáze II.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzení metastatického karcinomu jater prostřednictvím histologického vyšetření nebo charakteristického zobrazovacího profilu na dynamické počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI) bez indikací k chirurgické resekci
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOGPS) 0 nebo 1
  • Funkce jater kategorizovaná jako Child-Pugh třída A nebo B
  • Stabilní nehepatické metastázy, jako jsou kosterní, plicní nebo lymfatické metastázy
  • Nádorová zátěž jater pod 70 %
  • Očekávaná doba přežití přesahující šest měsíců
  • Laboratorní nálezy splňující specifická kritéria, včetně počtu krevních destiček >50×109/l, hemoglobinu >8,0 g/dl, počtu ANC ≥1,5×109/l, bilirubinu <51 mmol/l, alanin a aspartátaminotransferázy <3násobek horní hranice normální rozmezí a sérový kreatinin <1,5násobek horní hranice normálního rozmezí.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Přítomnost závažných komorbidit, jako je jaterní encefalopatie, refrakterní ascites a krvácení z jícnových varixů
  • Předchozí resekce jater
  • Předchozí TACE terapie byla přijata v jiných zdravotnických zařízeních
  • Špatný stav výkonu (ECOGPS > 1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab transarteriální chemoembolizace
Procedura začíná lokální dezinfekcí a anestezií, po které následuje perkutánní punkce pravé femorální tepny, provedená modifikovanou Seldingerovou technikou. Cévním pouzdrem byl zaveden katétr 5-F SimmonsⅠ a umístěn do společné jaterní tepny s vedením digitální subtrakční angiografie k identifikaci cév zásobujících nádor. Do cévy zásobující jaterní nádor byl zaveden 2,8-F mikrokatétrový katetr. V případech bilobárního onemocnění byla počáteční léčba zaměřena na lalok s největší nádorovou zátěží, přičemž kontralaterální lalok byl řešen v následném TACE sezení naplánovaném s odstupem 4-6 týdnů. Ve standardním protokolu TACE (hepasféry jsou naplněny Irinotecanem v dávce 50 mg pro metastázy v tlustém střevě a Idarubicinem v dávce 10 mg pro metastázy v prsu) byly přidány hepasféry naplněné Bevacizumabem 50 mg. Postup byl monitorován pod fluoroskopií, dokud nebylo dosaženo stagnace arteriálního průtoku.
Lék: Bevacizumab
Infuze bevacizumabem naplněné hepasféry prostřednictvím transarteriální chemoembolizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů, kteří přežili 6 měsíců po zařazení
6 měsíců
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů, kteří v určité fázi svého života dosáhli úplné nebo částečné odpovědi
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí příhoda bude definována jako počet pacientů, u kterých se nežádoucí příhoda vyvinula.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pardis Noor Medical Imaging and Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNCC140201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit