Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transarteriell kjemoembolisering (TACE) Pluss Bevacizumab for levermetastaser

28. mars 2024 oppdatert av: Shahram Akhlaghpoor, Pardis Noor Medical Imaging and Cancer Center

En åpen pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Bevacizumab via transarteriell kjemoembolisering (TACE) hos pasienter med levermetastaser

Transarteriell kjemoembolisering (TACE) har dukket opp som et behandlingsalternativ for kjemoterapi-refraktære sykdommer i levermetastaser. Ved å levere kjemoterapimidler direkte til tumorstedet, kan TACE maksimere lokale legemiddelkonsentrasjoner og redusere systemiske bivirkninger. Bevacizumab er et monoklonalt antistoff som fungerer som en angiogenesehemmer. Det virker ved å bremse veksten av nye blodkar ved å hemme vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A). Påføring av Bevacizumab under TACE er ikke rapportert. I denne studien vil vi evaluere total overlevelse (OS)、effekten og sikkerheten ved bruk av Bevacizumab under TACE hos pasienter med levermetastaser ved å designe en åpen, enarms fase II klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftelse av metastatisk leverkreft via histologisk undersøkelse eller en karakteristisk bildeprofil på dynamisk computertomografi (CT) skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI) uten indikasjoner for kirurgisk reseksjon
  • Eastern cooperative oncology group performance status (ECOGPS) på 0 eller 1
  • Leverfunksjon kategorisert som Child-Pugh klasse A eller B
  • Stabile ikke-levermetastaser, som skjelett-, lunge- eller lymfeknutemetastaser
  • Leversvulstbelastning under 70 %
  • Forventet overlevelsesvarighet over seks måneder
  • Laboratoriefunn som oppfyller spesifikke kriterier, inkludert antall blodplater >50×109 /L, hemoglobin >8,0 g/dL, ANC-tall ≥1,5 × 109/L, bilirubin <51 mmol/L, alanin og aspartataminotransferase <3 ganger øvre grense for normalområdet, og serumkreatinin <1,5 ganger øvre grense for normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon
  • Tilstedeværelse av alvorlige komorbiditeter, som hepatisk encefalopati, refraktær ascites og esophageal variceal blødning
  • Tidligere leverreseksjon
  • Tidligere TACE-behandling mottatt ved andre helseinstitusjoner
  • Dårlig ytelsesstatus (ECOGPS > 1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab transarteriell kjemoembolisering
Prosedyren starter med lokal desinfeksjon og anestesi, etterfulgt av en perkutan høyre femoral arteriepunksjon, utført ved bruk av en modifisert Seldinger-teknikk. Et 5-F Simmons Ⅰ-kateter ble introdusert gjennom en vaskulær kappe og plassert i den vanlige leverarterien med veiledning av digital subtraksjonsangiografi for å identifisere de tumortilførende karene. Et 2,8-F mikrokateterkateter ble ført inn i karet som forsynte leversvulsten. I tilfeller av bilobar sykdom var det første behandlingsfokuset på lappen med størst tumorbelastning, med den kontralaterale lappen adressert i en påfølgende TACE-sesjon planlagt med 4-6 ukers mellomrom. I standard TACE-protokollen (hepasfærer er lastet med Irinotecan ved 50 mg for kolonmetastaser og Idarubicin ved 10 mg for brystmetastaser), ble Bevacizumab 50 mg-lastede hepasfærer tilsatt. Prosedyren ble overvåket under fluoroskopi inntil arteriell strømningsstase ble oppnådd.
Legemiddel: Bevacizumab
Infusjon av Bevacizumab-lastet hepasfær gjennom transarteriell kjemoembolisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter som overlevde 6 måneder etter inkludering
6 måneder
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av pasienter som oppnådde en fullstendig eller delvis respons på et tidspunkt i livet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger vil bli definert som frekvensen av pasienter som utviklet bivirkning.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pardis Noor Medical Imaging and Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PNCC140201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere