- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06316986
Эффективность устройства NGPOD® при проверке правильного положения назо- или орогастрального зонда в желудке в условиях интенсивной терапии. (NGPOD)
Эффективность устройства NGPOD® при проверке правильного положения назо- или орогастрального зонда в желудке в условиях интенсивной терапии: проспективное моноцентрическое клиническое исследование
В отделениях интенсивной терапии научные общества рекомендуют начинать энтеральное питание в течение 48 часов после поступления, если пероральное питание невозможно, чтобы ограничить недостаточное питание. Пациентам, находящимся под действием седативных препаратов, имеющим проблемы с глотанием или неспособным обеспечить адекватное потребление калорий, в течение первых нескольких недель необходимо вводить зонд для кормления, обычно назогастральный или орогастральный зонд.
Установка назо- или рото-желудочного зонда в отделении интенсивной терапии является частой процедурой и считается простой. Обычно оно выполняется вслепую, у постели больного, медсестрой или врачом в соответствии с ведомственным протоколом или рекомендациями научных обществ.
Тем не менее, сообщалось о ряде осложнений при использовании назо- или рото-желудочного зонда, связанных, в частности, с введением зонда за пределы пищеварительного тракта: неправильное расположение/скручивание зонда, носовое кровотечение, синусит. Наиболее частыми и потенциально тяжелыми осложнениями являются нарушения положения трахеобронхиального дерева.
Рентгенографический контроль в настоящее время считается во Франции и некоторыми научными обществами эталонным методом проверки правильного расположения зонда в желудке (на препилорическом антральном уровне). Однако рентгенография грудной клетки имеет ряд недостатков: в реанимации риск случайного смещения других медицинских изделий, облучения, сложность интерпретации, задержка получения изображения, трудоемкость работы квалифицированного персонала.
Альтернативная методика с использованием устройства NGPOD предложена как метод проверки правильности расположения зонда в желудке. Эта система обеспечивает немедленное, быстрое (15 секунд), простое и автоматическое тестирование у постели пациента. Устройство обеспечивает визуальную индикацию уровня pH, обнаруженного на кончике желудочного зонда. Результат теста выдается в двоичной форме: Да (зеленый сигнал, датчик в желудке) / Нет (красный сигнал, датчик расположен неправильно).
Гипотеза и перспективы исследования: Сделать первоначальную оценку чувствительности и специфичности системы NGPOD для проверки положения назо- или орогастрального зонда в желудке по сравнению с признанным золотым стандартом - рентгенографией грудной клетки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Florence LECERF
- Номер телефона: +33140942517
- Электронная почта: f.lecerf@ghpsj.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Audrey IMBERT
- Номер телефона: +33140948589
- Электронная почта: a.imbert@ghpsj.fr
Места учебы
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Франция, 92350
- Hopital Marie Lannelongue
-
Главный следователь:
- Audrey IMBERT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент госпитализирован в реанимацию
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше без верхней возрастной границы.
- Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с установленным в операционной (не под контролем рентгенографии) назогастральным или орогастральным зондом или которым показано размещение желудочного зонда в отделении интенсивной терапии.
- Согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты, подвергающиеся ограничению и прекращению активной терапии.
- Пациенты с противопоказаниями к слепой установке желудочного зонда (недавняя операция на пищеводе или желудке, поражения ЛОР-органов, неконтролируемое кровотечение из верхних отделов ЖКТ, рак пищевода или желудка).
- Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
- Пациент лишен свободы
- Пациент под защитой суда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациенты, которым требуется орогастральный или назогастральный зонд.
|
Датчик NGPOD вводится в назо- или рото-желудочный зонд, затем повторно подсоединяется к портативному устройству NGPOD, и измерение pH проводится в течение 15 секунд. По истечении 15 секунд нажимается кнопка pH. Если загорается зеленый светодиод и pH показывает значение < 5,5, то наконечник датчика находится в среде pH, связанной с желудком. Если загорается красный светодиод, наконечник датчика находится в среде pH, НЕ связанной с желудком. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Способность устройства NGPOD определять правильное положение желудочного зонда.
Временное ограничение: До одного дня
|
Сравнение результатов NGPOD и рентгенографии грудной клетки.
|
До одного дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неправильное расположение зонда
Временное ограничение: До одного дня
|
набор сайтов с неправильным расположением
|
До одного дня
|
Время для проверки правильного положения желудочного зонда
Временное ограничение: До одного дня
|
Это время будет рассчитываться как разница между следующими временами:
|
До одного дня
|
Оценка «простоты» процедур использования и интерпретации системы NGPOD
Временное ограничение: До одного дня
|
Шкала от 0 до 10: 0 для легкого и 10 для очень сложного.
|
До одного дня
|
время рентгеновских манипуляторов
Временное ограничение: «по окончании обучения в среднем 1 год»
|
Оценка рабочего времени радиологических манипуляторов
|
«по окончании обучения в среднем 1 год»
|
Нежелательные явления, возникшие в течение периода исследования
Временное ограничение: «по окончании обучения в среднем 1 год»
|
«по окончании обучения в среднем 1 год»
|
|
Способность устройства NGPOD определять правильное положение желудочного зонда у подгруппы пациентов
Временное ограничение: До одного дня
|
|
До одного дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Metheny NA, Meert KL, Clouse RE. Complications related to feeding tube placement. Curr Opin Gastroenterol. 2007 Mar;23(2):178-82. doi: 10.1097/MOG.0b013e3280287a0f.
- Metheny NA, Krieger MM, Healey F, Meert KL. A review of guidelines to distinguish between gastric and pulmonary placement of nasogastric tubes. Heart Lung. 2019 May-Jun;48(3):226-235. doi: 10.1016/j.hrtlng.2019.01.003. Epub 2019 Jan 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A02294-41
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интенсивная терапия
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth...Активный, не рекрутирующийРычаг управления_Bolstered Care | Группа лечения_HIVRR+S+FL | Группа лечения_HIVRR+S+FLMУганда