Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon zařízení NGPOD® při ověřování správné polohy v žaludku naso- nebo oro-gastrické trubice v intenzivní péči. (NGPOD)

12. března 2024 aktualizováno: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Výkon zařízení NGPOD® při ověřování správné polohy v žaludku naso- nebo oro-gastrické trubice v intenzivní péči: prospektivní monocentrické klinické vyšetření

Na JIP vědecké společnosti doporučují zahájit enterální výživu do 48 hodin od přijetí, pokud není dostupná perorální výživa, aby se omezila podvýživa. U pacientů, kteří jsou sedativní, mají problémy s polykáním nebo nemohou zajistit dostatečný kalorický příjem, je nezbytné zavést na prvních několik týdnů sondu pro výživu, obvykle nasogastrickou nebo orogastrickou sondu.

Umístění naso- nebo oro-gastrické sondy na jednotce intenzivní péče je častým postupem a považuje se za jednoduchý. Provádí se většinou naslepo, u lůžka pacienta, sestrou nebo lékařem, podle resortního protokolu nebo doporučení učených společností.

Nicméně u naso- nebo oro-gastrických sond byla hlášena řada komplikací souvisejících zejména s cestou mimo trávicí trakt: špatné umístění/svinutí sondy, epistaxe, sinusitida. Nejčastějšími a potenciálně závažnými komplikacemi jsou malpozice v tracheobronchiálním stromě.

Radiografická kontrola je v současnosti ve Francii považována a některými učenými společnostmi za referenční metodu pro ověření správného umístění sondy v žaludku (na úrovni prepylorické antrální). Rentgen hrudníku má však řadu nevýhod: V intenzivní péči riziko náhodného posunutí jiných zdravotnických prostředků, ozáření, obtížná interpretace, zpoždění při získávání obrazu, časově náročná práce pro kvalifikovaný personál.

Jako metoda kontroly správného umístění sondy v žaludku je navržena alternativní technika využívající zařízení NGPOD. Tento systém umožňuje okamžité, rychlé (15 sekund), jednoduché a automatické testování u lůžka pacienta. Zařízení poskytuje vizuální indikaci pH detekovaného na špičce žaludeční sondy. Výsledek testu je uveden v binární podobě: Ano (zelený signál, sonda v žaludku) / Ne (červený signál, sonda nesprávně umístěna).

Hypotéza a vyhlídky studie: Provést počáteční odhad citlivosti a specifičnosti systému NGPOD pro kontrolu umístění naso- nebo oro-gastrické sondy v žaludku ve srovnání s uznávaným zlatým standardem, rentgenem hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Le Plessis-Robinson, Francie, 92350
        • Hopital Marie Lannelongue
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Audrey IMBERT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient hospitalizován na jednotce intenzivní péče
  • Pacienti ve věku 18 a více let bez horní věkové hranice
  • Pacienti přijatí do intenzivní péče s nazogastrickou nebo orogastrickou sondou umístěnou na operačním sále (nekontrolovaná rentgenem) nebo u kterých je indikováno umístění žaludeční sondy na jednotce intenzivní péče.
  • Souhlas s účastí ve výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující omezení a přerušení aktivní terapie
  • Pacienti s kontraindikací zavádění žaludeční sondy naslepo (nedávná operace jícnu nebo žaludku, léze ORL, nekontrolované krvácení do horního GI traktu, rakovina jícnu nebo žaludku)
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient pod soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti vyžadující orogastrickou nebo nazogastrickou sondu
Diagnostický test: indikace pH pomocí NGPOD

Senzor NGPOD se vloží do naso- nebo oro-gastrické sondy, poté se znovu připojí k ručnímu zařízení NGPOD a do 15 sekund se provede měření pH.

Po uplynutí 15 sekund se stiskne tlačítko pH. Pokud se rozsvítí zelená LED a pH indikuje hodnotu < 5,5, je hrot senzoru v prostředí pH spojeném se žaludkem.

Pokud se rozsvítí červená LED, je hrot senzoru v prostředí pH, které NENÍ spojeno se žaludkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost zařízení NGPOD detekovat správné umístění žaludeční sondy.
Časové okno: Až jeden den
Srovnání výsledků NGPOD a RTG hrudníku.
Až jeden den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nesprávné umístění sondy
Časové okno: Až jeden den
sběr místa nesprávného umístění
Až jeden den
Čas na ověření správného umístění žaludeční sondy
Časové okno: Až jeden den

Tato doba se vypočítá jako rozdíl mezi následujícími časy:

  • T0: čas, kdy je SNG nainstalován a zkontrolován auskultací.
  • TNGPOD: čas, kdy je polohování SNG odhadováno systémem NGPOD.
  • TRT: čas, kdy je lékařem odhadnuto umístění SNG na místě v žaludku na RTG hrudníku.
  • TRTDEF: doba, kdy je umístění SNG lékařem odhadnuto na 2. RTG snímku v případě, že sonda není vizualizována na 1. RTG snímku. V případě, že RTG neumožní vizualizaci žaludeční sondy, dojde k úpravě technických parametrů RTG a/nebo zakalení sondy a k pořízení a interpretaci nového RTG snímku.
Až jeden den
Zhodnocení „jednoduchosti“ postupů při používání a interpretaci systému NGPOD
Časové okno: Až jeden den
Stupnice od 0 do 10-0 pro snadné a 10 pro velmi obtížné
Až jeden den
čas rentgenových manipulátorů
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 1 rok“
Hodnocení pracovní doby radiologických manipulátorů
„po dokončení studia v průměru 1 rok“
Nežádoucí účinky vyskytující se během období studie
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 1 rok“
„po dokončení studia v průměru 1 rok“
Schopnost zařízení NGPOD detekovat správné umístění žaludeční sondy u podskupiny pacientů
Časové okno: Až jeden den
  • pacientů léčených inhibitory protonové pumpy
  • pacientů, kteří dostávali výživu do 6 hodin před zavedením sondy
Až jeden den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A02294-41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit