- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06440148
Взаимосвязь между циркулирующим склеростином и поражениями костей у пациентов с мастоцитозом
Роль склеростина в мастоцитозе заболеваний костей
Мастоцитоз — очень редкая и весьма гетерогенная группа заболеваний, характеризующаяся накоплением клональных тучных клеток, которые могут инфильтрировать несколько органов и тканей.
Кости являются наиболее частой локализацией системного мастоцитоза. Целью нашего исследования было объяснение потенциальной роли склеростина в патогенезе заболеваний костей при мастоцитозе.
Обзор исследования
Подробное описание
Мастоцитоз представляет собой гетерогенную группу заболеваний, характеризующихся накоплением клональных тучных клеток, которые могут инфильтрировать несколько органов, таких как кожа, костный мозг или печень. Скелет является наиболее частой локализацией системного мастоцитоза (СМ). Поражение костей встречается примерно у 70% пациентов со СМ. Патогенез мастоцитоза костей изучен недостаточно.
Цель нашего исследования — объяснить потенциальную роль склеростина — недавно открытого белка костной ткани — в патогенезе костных изменений у больных мастоцитозом.
В основную группу вошли взрослые пациенты с мастоцитозом, разделенные по клиническим вариантам заболевания (агрессивный системный мастоцитоз - АСМ, системный мастоцитоз с сопутствующими гематологическими новообразованиями СМ-АН, вялотекущий системный мастоцитоз - ССМ, вялотекущий системный мастоцитоз - ИСМ и кожный мастоцитоз - CM и группа здоровых добровольцев.
Оценивают концентрацию склеростина, биоактивного склеростина и экспрессию гена SOST в плазме человека и супернатантах культуры тучных клеток человека HMC-1.2. Для оценки экспрессии склеростина на уровне мРНК используют метод ПЦР в реальном времени, а концентрацию белка склеростина и его биоактивной формы оценивают с помощью метода иммуноферментного анализа ИФА. Полученные результаты коррелируют с отдельными демографическими, клиническими, лабораторными и радиологическими данными. Низкодозная КТ используется для оценки изменений костей.
Эти предварительные результаты могут свидетельствовать о том, что склеростин может стать новой терапевтической мишенью у пациентов с мастоцитозом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aneta Szudy-Szczyrek, MD., PhD.
- Номер телефона: +48815345468
- Электронная почта: aneta.szudy-szczyrek@umlub.pl
Места учебы
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Польша, 20-081
- Рекрутинг
- Department of Hematooncology and Bone Marrow Transplantation
-
Контакт:
- Aneta Szudy-Szczyrek, MD., PhD.
- Электронная почта: aneta.szudy-szczyrek@umlub.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В основную группу вошли взрослые пациенты с диагнозом мастоцитоз, разделенные по клиническим вариантам: агрессивный системный мастоцитоз (АСМ), системный мастоцитоз с сопутствующим гематологическим новообразованием (СМ-АН), вялотекущий системный мастоцитоз (ИЗМ), вялотекущий системный мастоцитоз (ССМ). и кожный мастоцитоз (КМ).
Диагноз мастоцитоза следует устанавливать на основании биопсии пораженного органа (трепанобиопсия костного мозга, кожи, пораженной заболеванием), согласно классификации ВОЗ 2022 года. Контрольную группу составили 30 здоровых добровольцев, сопоставимых с основной группой по возрасту и полу.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Мастоцитоз, определяемый по критериям ВОЗ
- Известный статус мутации KIT
Критерий исключения:
- История трансплантации органов
- Невозможность дать информированное согласие
- Беременность, Кормление грудью
- Уязвимый пациент, определяемый как: пациент с другим неконтролируемым тяжелым заболеванием; пациент под юридической защитой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение склеростина в плазме (в пмоль/л) экспрессия гена SOST с помощью ПЦР в реальном времени размеры остеолитических поражений по данным низкодозной компьютерной томографии (в мм) размеры остеосклеротических поражений по данным низкодозной компьютерной томографии (в мм)
Временное ограничение: 1 год
|
Первичные показатели результатов касаются:
|
1 год
|
|
размеры остеолитических поражений (в мм)
Временное ограничение: 1 год
|
Первичные показатели результатов касаются: - измерение размеров остеолитических поражений костей на малодозной компьютерной томографии у больных мастоцитозом |
1 год
|
|
размеры остеосклеротических поражений (в мм)
Временное ограничение: 1 год
|
Первичные показатели результатов касаются: - измерение размеров остеосклеротических поражений костей на данных низкодозной компьютерной томографии у больных мастоцитозом |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aneta A Szudy-Szczyrek, MD., PhD., Medical University of Lublin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCLERMAST01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .