Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение диабетической нейропатии с использованием повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции

26 июня 2024 г. обновлено: Aimee Nelson, McMaster University

Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на нейропатию при диабетической нейропатии: пилотное исследование

Цель этого исследования — определить, может ли 4-недельное лечение повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (рТМС) облегчить симптомы невропатии у людей с диабетической невропатией. Исследование будет включать использование анкет, оценку нервов, сенсорные тесты, измерения кровотока и анализы крови для мониторинга любых изменений симптомов после вмешательства рТМС.

Обзор исследования

Подробное описание

Диабетическая нейропатия (ДН) — одно из наиболее частых осложнений диабета, встречающееся примерно у 50% пациентов (Juster-Switlyk & Smith, 2016; Pop-Busui et al., 2017). ДН возникает в результате поражения периферической и вегетативной нервной системы (Фельдман и др., 2019). Из-за повреждения мелких периферических нервных волокон больные часто не воспринимают должным образом местные травмы из-за отсутствия болевого восприятия и восприятия вибрации. Верхние и нижние конечности являются наиболее часто поражаемыми областями у людей с ДН, что подвергает пациентов более высокому риску развития изъязвлений кожи и ампутаций (Bondar & Popa, 2018). ДН характеризуется различными симптомами, включая онемение, потерю чувствительности, покалывание, слабость, боль, неустойчивость, потерю чувства вибрации и аномальную температуру (часто холодную) (Feldman et al., 2019). ДН ассоциируется со снижением качества жизни, депрессией, нарушением сна и тревогой (Callaghan et al., 2015; Sieberg et al., 2018). В настоящее время его можно контролировать путем контроля уровня глюкозы в крови, приема лекарств для облегчения боли и симптомов, физиотерапии и изменения образа жизни (Feldman et al., 2019). Глобальная распространенность ДН растет, что приводит к высокой частоте ампутаций нижних конечностей среди пациентов с ДН, на долю которых приходится примерно 70% нетравматических ампутаций во всем мире (Bondar & Popa, 2018). ДН также коррелирует с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и приводит к увеличению смертности пациентов с диабетом (Duran-Salgado & Rubio-Guerra, 2014). Поэтому крайне важно найти новые способы лечения нейропатии у пациентов, живущих с ДН.

Новый подход к лечению нейропатии заключается в индукции нейропластичности. Нейропластичность означает способность мозга меняться либо посредством структурной реорганизации, либо функциональных изменений в активации мозга (Hallett, 2007). Нейропластичность можно вызвать неинвазивно с помощью формы стимуляции мозга, известной как повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (тМС). рТМС включает в себя электромагнитную катушку, прикладываемую к коже головы, которая генерирует магнитные импульсы, индуцирующие электрические поля в мозге. Подавая эти электрические поля в быстрой последовательности и с низкой интенсивностью, функциональные изменения в мозге (т.е. нейропластичность) можно вызвать. рТМС можно использовать для лечения нейродегенерации, изменения кровотока, вегетативных нервных расстройств, депрессии и повреждения эндотелия сосудов. рТМС может вызывать тормозящую или возбуждающую стимуляцию коры головного мозга или определенных областей, что приводит к ремоделированию нервной системы. Это делает его многообещающим применением для стимуляции регенерации нервов, нейропротекции и локализации травм (Xu & Xu, 2021). ДН тесно связана с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поскольку ДН повреждает вегетативную нервную систему (ВНС), которая контролирует частоту сердечных сокращений (ЧСС) и артериальное давление (АД) (Виник и др., 2013). С помощью рТМС можно уменьшить повреждение ВНС, в частности ЧСС и АД. Тормозящая стимуляция может снизить ЧСС, тогда как возбуждающая стимуляция может повысить вариабельность сердечного ритма. Как тормозящая, так и возбуждающая стимуляция могут снизить АД (Lee et al., 2023). Таким образом, использование рТМС может улучшить различные функции, которые могут предотвратить дальнейшие осложнения и, возможно, также улучшить невропатию.

Воспаление является решающим фактором прогрессирования ДН, поскольку оно включает увеличение продукции хемокинов, инфильтрацию воспалительных клеток в почках, повреждение тканей и выработку провоспалительных цитокинов (Duran-Salgado & Rubio-Guerra, 2014). Инфильтрация воспалительных клеток в почки может привести к диабетической болезни почек, которая является наиболее распространенной причиной терминальной почечной недостаточности во всем мире при неоптимальных вариантах лечения (Lim & Tesch, 2012). Из-за тесной связи между ДН и воспалением уменьшение воспаления было предложено в качестве возможного терапевтического варианта для этой группы населения. Кроме того, диабетические раны и воспаление также связаны между собой, поэтому контроль воспаления может улучшить лечение ран и скорость заживления (Pop-Busui et al., 2016). Исследователи недавно обнаружили, что рТМС может влиять на уровни маркеров воспаления (таких как IL-1B, IL-6, IL-10, TNF-α, TGF-β, CRP, SP и BDNF) при других состояниях, таких как депрессия, постинсульт и болезнь Альцгеймера (Cha et al., 2022; Velioglu et al., 2021; Zhao et al., 2019). Исследование Чжао и др. (2019) исследовали влияние 20 сеансов рТМС на 29 человек с диагнозом рефрактерная депрессия. Значительное увеличение уровней BDNF в сыворотке крови и снижение уровней IL-1β и TNF-α были отмечены после одной недели вмешательства по сравнению со здоровыми людьми, и эта тенденция сохранялась в течение 4-недельного периода стимуляции. Однако в фиктивной группе не было отмечено никаких изменений. Ча и др. (2022) провели постинсультное исследование, оценивающее влияние 10 сеансов рТМС на 10 человек с постинсультными когнитивными нарушениями. После вмешательства уровни мРНК IL-1β, IL-6, TNF-α и TGF-β снизились. Велиоглу и др. (2021) исследовали влияние 10 сеансов рТМС на 15 человек с болезнью Альцгеймера. После завершения вмешательства было отмечено увеличение уровней BDNF. Хотя никаких исследований в популяции ДН не проводилось, использование рТМС для изучения изменений этих уровней является многообещающим.

Цель предлагаемого исследования — изучить возможность использования рТМС для улучшения симптомов невропатии у пациентов, живущих с диабетической невропатией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aimee Nelson, PhD
  • Номер телефона: 28053 9055259140
  • Электронная почта: nelsonaj@mcmaster.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jiyeon Park, BSc
  • Номер телефона: 2899523710
  • Электронная почта: parkj103@mcmaster.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S4L1
        • McMaster University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика диабетической нейропатии

Критерий исключения:

  • Противопоказания к транскраниальной магнитной стимуляции
  • Известный психологический диагноз, влияющий на понимание
  • Невозможность участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Группа А (Шам)
Участники группы А примут участие в 4-недельном лечении по 5 сеансов в неделю. Каждый сеанс будет включать имитацию повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (тМС). Имитация рТМС будет проводиться с частотой 10 Гц, 2004 импульса, нацеленных на представительство ног в первичной моторной коре. Участники услышат и почувствуют щелчок, но не получат никакой стимуляции. Имитация рТМС займет примерно 11,5 минут.
Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) — неинвазивная и безболезненная процедура. Мышца, отводящая большой палец (APB) левой моторной коры, будет нацелена с использованием программного обеспечения для нейронавигации. Во время имитации участники будут слышать и ощущать щелчок устройства, но не получат никакой стимуляции. Доставка фиктивной рТМС занимает в общей сложности ~ 11,5 минут.
Активный компаратор: Группа Б (Активная)
Участники группы B примут участие в 4-недельном лечении по 5 сеансов в неделю. Каждый сеанс будет включать настоящую повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (тМС). рТМС будет проводиться с частотой 10 Гц, 2004 импульса, нацеленных на представительство ног в первичной моторной коре. рТМС займет примерно 11,5 минут.
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это неинвазивная и безболезненная процедура, используемая для облегчения хронической боли и содействия кратковременным изменениям. На короткую мышцу, отводящую большой палец левой моторной коры (APB), будут воздействовать с помощью программного обеспечения нейронавигации. 2004 импульса будут поданы при стимуляции частотой 10 Гц. Стимуляция будет осуществляться при 80 % моторного порога покоя, полученного от правой мышцы APB. Всего доставка рТМС требует ~ 11,5 минут.
Другие имена:
  • рТМС, повторяющаяся ТМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение маркеров воспаления (IL-1B, IL-6, IL-10, TNF-α, TGF-β, CRP, SP и BDNF)
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства
Берут 10 мл крови для оценки изменений уровней маркеров воспаления (IL-1B, IL-6, IL-10, TNF-α, TGF-β, CRP, SP и BDNF).
Непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПРОМИС-29 v2.0 Профиль
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства.
Использование числового рейтинга (от 0 до 5) для оценки семи областей здоровья, включая физическое функционирование, тревогу, депрессию, усталость, нарушения сна, способность участвовать в социальных ролях и деятельности, а также болевые помехи. Каждая категория состоит из 4 вопросов. Также использует числовой рейтинг для оценки интенсивности боли (0–10).
Непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства.
Глобальный индекс изменений, воспринимаемых пациентами (PGIC)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства
Шкала Лайкерта 1–7: пациенты оценивают свои изменения как «значительно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось», «без изменений», «минимально хуже», «значительно хуже» или «очень значительно хуже».
Сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства
Изменение количественного сенсорного тестирования
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства.
Будет использоваться в этом исследовании для оценки соматосенсорной функции и определения механизмов, лежащих в основе болевых фенотипов. QST будет использоваться для измерения порогов обнаружения холодных, теплых, вибрационных и механических раздражителей. Болевой порог будет оцениваться при воздействии холода, тепла, механических раздражителей и давления. Кроме того, будет измерена аллодиния.
Непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства.
Изменение оценок нервной проводимости
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства
Неинвазивная стимуляция периферических нервов будет осуществляться с использованием поверхностных стержневых электродов, помещенных над большеберцовым нервом в области подколенной ямки и медиальной лодыжки. Потенциал действия сложных мышц регистрируется с помощью поверхностной электромиографии над камбаловидной мышцей, икроножной мышцей и отводящей мышцей большого пальца стопы. Эти измерения будут получены с обеих нижних конечностей.
Непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства
Модифицированная шкала клинической нейропатии в Торонто
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства.
Будет использоваться для оценки наличия и тяжести диабетической нейропатии («да» или «нет»).
Непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства.
Масштаб катастрофической боли-EN-SF
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства.
Будет использоваться для оценки чувств и эмоций пациентов, связанных с их болевыми ощущениями.
Непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства.
Изменение кровотока
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства
Будет использовать цветную допплерографию для измерения гемодинамических характеристик при диабетической нейропатии. Будут оценены шесть основных артерий, которые отвечают за кровоснабжение подошвы стопы, включая первую общую подошвенную артерию, вторую общую подошвенную артерию, третью общую подошвенную артерию, четвертую общую подошвенную артерию, заднюю большеберцовую артерию и малоберцовую сторону первого подошвенного пальца стопы. правильная артерия.
Непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства
Изменения в ране
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства
Будет использовать приложение Swift Skin and Wound, чтобы отслеживать изменения размера раны в ходе исследования.
Непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Aimee Nelson, PhD, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться