Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальные сроки начала эзофагогастродуоденоскопии после перорального спрея лидокаина

9 июля 2024 г. обновлено: Hsueh-Chien Chiang, National Cheng-Kung University Hospital
Эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) является основным исследованием верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Аспирационная пневмония может возникнуть, если во время установки ФГДС произойдет удушье, а качество и эффективность исследования могут ухудшиться, если возникнет рвотный рефлекс. Эндоскопист может прекратить исследование, чтобы избежать осложнений, если пациент не может подчиняться приказам. Для достижения высокого качества ФГДС-исследования и предотвращения возможных осложнений важны комфорт пациента и соблюдение режима проведения ФГДС-обследования. Седация с использованием пропофола может улучшить комфорт пациента и соблюдение режима лечения. Однако у пациентов, которым не подходит системная анестезия, вместо этого применяют местное распыление лидокаина в глотку. До сих пор не существует стандартизации времени ожидания между распылением лидокаина и началом ФГДС. Целью данного исследования было изучение оптимальных сроков начала эзофагогастродуоденоскопии после спрея лидокаина.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании сравниваются 1-минутное и 3-минутное время ожидания между распылением лидокаина и началом ФГДС. На этапе местной анестезии исследователи в обеих группах вводят местный спрей 6 раз в глотку на нулевой минуте. По истечении времени ожидания вводится ФГДС.

Исходную частоту сердечных сокращений и артериальное давление регистрировали перед ФГДС и во время прохождения ФГДС через глотку соответственно. После всей процедуры зарегистрированные пациенты заполняют анкету качества ФГДС.

Благодаря этому исследованию исследователи смогут выяснить, какое время ожидания после спрея лидокаина — 1 минута или 3 минуты — оптимальное.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hsueh-Chien Chiang, M.D.
  • Номер телефона: 062353535
  • Электронная почта: scion456scion@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
    • Other (Non U.s.)
      • Tainan, Other (Non U.s.), Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • Hsueh-Chien Chiang
        • Контакт:
          • Hsueh-Chien Chiang
          • Номер телефона: 2353535
          • Электронная почта: scion456scion@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В число подходящих участников входили пациенты в возрасте ≥ 20 лет, которым была назначена ЭГДС из OPD по поводу диспепсии, язвенной болезни, ГЭРБ, оценки субэпителиальных поражений и диареи.

Критерий исключения:

  • желудочно-кишечное кровотечение
  • эндоскопическая диссекция подслизистой оболочки из-за длительного времени запланированной процедуры
  • пациенты из отделения неотложной помощи или палаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1-минутная группа
6 доз лидокаина были введены за 1 минуту до начала установки ФГДС.
Лекарство: Лидокаин
Спрей лидокаина в обеих группах с одинаковым количеством затяжек, но время перед проведением ЭГДС разное.
Активный компаратор: 3-минутная группа
6 доз лидокаина были введены за 3 минуты до начала установки ФГДС.
Лекарство: Лидокаин
Спрей лидокаина в обеих группах с одинаковым количеством затяжек, но время перед проведением ЭГДС разное.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сердечного ритма
Временное ограничение: 1 день
Уровень увеличения частоты сердечных сокращений между исходным уровнем и во время введения ФГДС в глотку.
1 день
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 1 день
Уровень повышения систолического артериального давления между исходным уровнем и во время введения ФГДС в глотку.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества комфорта по опроснику ФГДС
Временное ограничение: 1 день
Анкета качества комфорта будет написана ассистентом и пациентом после процедуры ФГДС. Оценка включает ощущение боли (1-5 баллов), ощущение тошноты (1-5 баллов), чувство переполнения живота (1-5 баллов). Более высокий балл указывает на больший дискомфорт.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cheng-Kung University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-ER-111-218

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет опубликован после публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться