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Der optimale Zeitpunkt für den Beginn der Ösophagogastroduodenoskopie nach oralem Lidocain-Spray

9. Juli 2024 aktualisiert von: Hsueh-Chien Chiang, National Cheng-Kung University Hospital
Die Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) ist die Hauptuntersuchung im oberen Gastrointestinalbereich. Eine Aspirationspneumonie kann auftreten, wenn es beim Einführen des EGD zu Erstickungsgefahr kommt, und die Qualität und Wirksamkeit der Untersuchung kann beeinträchtigt sein, wenn ein Würgereflex auftritt. Der Endoskopiker kann die Untersuchung abbrechen, um Komplikationen zu vermeiden, wenn der Patient den Anweisungen nicht Folge leisten konnte. Um die hohe Qualität der EGD-Untersuchung zu erreichen und mögliche Komplikationen zu vermeiden, sind der Komfort und die Compliance des Patienten während der EGD-Untersuchung wichtig. Eine Sedierung mit Propofol kann das Wohlbefinden und die Compliance des Patienten verbessern. Bei Patienten, die für eine systemische Anästhesie nicht geeignet sind, wird stattdessen ein lokaler Lidocain-Spray im Rachenraum durchgeführt. Bisher gibt es keine Standardisierung der Wartezeit zwischen dem Lidocain-Spray und dem Beginn der EGD. Ziel dieser Studie war es, den optimalen Zeitpunkt für den Beginn der Ösophagogastroduodenoskopie nach Lidocainspray zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht die Wartezeit von 1 Minute und die Wartezeit von 3 Minuten zwischen dem Lidocain-Spray und dem Beginn der EGD. Während der Phase der topischen Anästhesie verabreichen die Forscher in beiden Gruppen bei Minute 0 ein lokales Spray mit 6 Sprühstössen auf den Rachen. Nach der Wartezeit wird EGD eingefügt.

Die Grundherzfrequenz und der Blutdruck wurden vor der EGD bzw. während der EGD durch den Rachenraum aufgezeichnet. Nach dem gesamten Verfahren füllen die aufgenommenen Patienten den EGD-Qualitätsfragebogen aus.

Durch diese Studie können Forscher herausfinden, ob 1 Minute oder 3 Minuten die optimale Wartezeit nach dem Lidocain-Spray sein könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • Other (Non U.s.)
      • Tainan, Other (Non U.s.), Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • Hsueh-Chien Chiang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern gehörten Patienten im Alter von ≥ 20 Jahren, die eine EGD von OPD wegen Dyspepsie, Magengeschwüren, GERD, Beurteilung subepithelialer Läsionen und Durchfall planten

Ausschlusskriterien:

  • Magen-Darm-Blutung
  • endoskopische Submukosadissektion aufgrund der verlängerten geplanten Eingriffszeit
  • Patienten aus der Notaufnahme oder Station

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1-Minuten-Gruppe
6 Stöße Lidocain wurden 1 Minute vor Beginn der EGD-Insertion verabreicht
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain-Spray in beiden Gruppen mit der gleichen Sprühstoßanzahl, aber der Zeitpunkt vor dem Einsetzen des EGD ist unterschiedlich
Aktiver Komparator: 3-Minuten-Gruppe
3 Minuten vor Beginn der EGD-Insertion wurden 6 Sprühstösse Lidocain verabreicht
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain-Spray in beiden Gruppen mit der gleichen Sprühstoßanzahl, aber der Zeitpunkt vor dem Einsetzen des EGD ist unterschiedlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzänderung
Zeitfenster: 1 Tag
Der Anstieg der Herzfrequenz zwischen dem Ausgangswert und während der Einführung des EGD in den Pharynx
1 Tag
Blutdruckveränderung
Zeitfenster: 1 Tag
Der Anstieg des systolischen Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und während der Einführung des EGD in den Pharynx
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des EGD-Fragebogens zur Komfortqualität
Zeitfenster: 1 Tag
Der Fragebogen zur Komfortqualität wird von einem Assistenten und dem Patienten nach dem EGD-Verfahren geschrieben. Die Bewertung umfasst Schmerzgefühl (1–5 Punkte), Übelkeitsgefühl (1–5 Punkte) und Völlegefühl im Bauchraum (1–5 Punkte). Ein höherer Wert weist auf mehr Unbehagen hin.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-ER-111-218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nach der Veröffentlichung geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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