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Il momento ottimale per l’inizio dell’esofagogastroduodenoscopia dopo spray orale di lidocaina

9 luglio 2024 aggiornato da: Hsueh-Chien Chiang, National Cheng-Kung University Hospital
L'esofagogastroduodenoscopia (EGD) è l'esame principale del tratto gastrointestinale superiore. La polmonite da aspirazione può verificarsi se si verifica soffocamento durante l'inserimento dell'EGD e la qualità e l'efficacia dell'esame possono essere influenzate se si verifica il riflesso del vomito. L'endoscopista può interrompere l'esame per evitare complicazioni se il paziente non riesce a obbedire agli ordini. Per raggiungere l'alta qualità dell'esame EGD ed evitare possibili complicazioni, il comfort e la compliance del paziente durante l'esame EGD sono importanti. La sedazione con propofol può migliorare il comfort e la compliance del paziente. Tuttavia, nei pazienti non idonei all'anestesia sistemica, viene invece eseguito lo spray locale di lidocaina nella faringe. Finora non esiste una standardizzazione del tempo di attesa tra lo spray di lidocaina e l’inizio dell’EGD. Questo studio mirava ad indagare il momento ottimale per l'inizio dell'esofagogastroduodenoscopia dopo spray con lidocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronta il tempo di attesa di 1 minuto e il tempo di attesa di 3 minuti tra lo spray di lidocaina e l'inizio dell'EGD. Durante la fase dell'anestesia topica, i ricercatori somministrano uno spray locale con 6 spruzzi sulla faringe al minuto 0 in entrambi i gruppi. Trascorso il tempo di attesa viene inserito l'EGD.

La frequenza cardiaca basale e la pressione sanguigna sono state registrate rispettivamente prima dell'EGD e durante il passaggio dell'EGD attraverso la faringe. Dopo l'intera procedura, i pazienti arruolati compileranno il questionario sulla qualità EGD.

Attraverso questo studio, i ricercatori possono capire se 1 minuto o 3 minuti possono essere il tempo di attesa ottimale dopo lo spray con lidocaina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Other (Non U.s.)
      • Tainan, Other (Non U.s.), Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • Hsueh-Chien Chiang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti eleggibili includevano pazienti di età ≥ 20 anni che avevano programmato EGD dall'OPD per dispepsia, ulcera peptica, GERD, valutazione delle lesioni subepiteliali e diarrea

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento gastrointestinale
  • dissezione sottomucosa endoscopica a causa del tempo di procedura programmato prolungato
  • pazienti provenienti dal pronto soccorso o dal reparto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di 1 minuto
6 puff di lidocaina sono stati erogati 1 minuto prima dell'inizio dell'inserimento dell'EGD
Droga: Lidocaina
Spray di lidocaina in entrambi i gruppi con lo stesso numero di puff, ma i tempi prima dell'inserimento dell'EGD sono diversi
Comparatore attivo: Gruppo di 3 minuti
6 puff di lidocaina sono stati erogati 3 minuti prima dell'inizio dell'inserimento dell'EGD
Droga: Lidocaina
Spray di lidocaina in entrambi i gruppi con lo stesso numero di puff, ma i tempi prima dell'inserimento dell'EGD sono diversi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
Il livello di aumento della frequenza cardiaca tra il basale e durante l'inserimento nella faringe dell'EGD
1 giorno
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 giorno
Il livello di aumento della pressione arteriosa sistolica tra il basale e durante l'inserimento nella faringe dell'EGD
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sulla qualità del comfort EGD
Lasso di tempo: 1 giorno
un questionario sulla qualità del comfort verrà scritto da un assistente e dal paziente dopo la procedura EGD. Il punteggio include sensazione di dolore (1-5 punti), sensazione di nausea (1-5 punti), pienezza addominale (1-5 punti). Un punteggio più alto indica un maggiore disagio.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-ER-111-218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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