CCHS Центр безопасного здравоохранения, продвигающий исследовательскую деятельность (CCHS SHARE)
11 июля 2025 г. обновлено: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
CCHS SHARE: Многоцентровое продольное исследование естественной истории
Целью этого исследования является сбор продольных данных естественного течения синдрома врожденной центральной гиповентиляции (CCHS).
Это будет включать сбор стандартизированных клинических данных из оценок стандартов медицинской помощи в нескольких справочных центрах CCHS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Естественная история болезни – это то, как болезнь прогрессирует с течением времени и влияет на жизнь пациентов и их семей.
При синдроме врожденной центральной гиповентиляции (CCHS), как и при всех редких заболеваниях, сбор достаточной информации для понимания естественного течения заболевания является сложной задачей.
Обмен знаниями и данными является ключом к преодолению этой проблемы.
Следователи из Детского центра Лурье сотрудничают с командами других медицинских и исследовательских центров CCHS и группами по защите интересов пациентов для создания общего ресурса под названием CCHS Secure Health-hub Advance Research Efforts (CCHS SHARE).
CCHS SHARE будет расширять знания о естественной истории CCHS и направлять будущие исследования и клинические испытания.
Целью данного исследования является сбор и хранение данных естественной истории CCHS в течение многих лет в CCHS SHARE.
Собираемая информация будет включать самоотчеты пациентов и членов их семей об их здоровье и его влиянии на повседневную жизнь, информацию, собранную во время стандартного клинического ухода (медицинские записи), семейный анамнез и другую соответствующую информацию от пациентов.
Информация в CCHS SHARE будет использоваться для медицинских исследований, чтобы лучше понять CCHS и разработать новые методы лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
125
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Casey Rand, MSDS
- Номер телефона: 312-227-3300
- Электронная почта: Crand@luriechildrens.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erin Lonergan, MS
- Номер телефона: 312-227-3300
- Электронная почта: Ersmith@luriechildrens.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Контакт:
- Erin Lonergan, MS
- Номер телефона: 312-227-3300
- Электронная почта: Ersmith@luriechildrens.org
-
Контакт:
- Casey M Rand, MSDS
- Номер телефона: 312-227-3300
- Электронная почта: Crand@luriechildrens.org
-
Главный следователь:
- Debra E Weese-Mayer, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любой человек с подтвержденным диагнозом CCHS проходит клиническое лечение в любом из участвующих центров.
Описание
Критерии включения:
Участники с подтвержденным диагнозом CCHS (подтвержденная альвеолярная гиповентиляция и результаты тестирования на мутацию PHOX2B) всех возрастов и полов, за которыми ведется клиническое наблюдение.
Критерии исключения:
Неподтвержденный диагноз CCHS или неподтвержденная мутация PHOX2B или отсутствие клинического наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: До каждых 14 месяцев
|
Элементы общих данных о результатах, сообщаемых пациентами, отражающие основные аспекты CCHS, будут фиксироваться с помощью опросника качества жизни детей (PedsQL) и краткого опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36).
|
До каждых 14 месяцев
|
|
Бремя сиделки
Временное ограничение: До каждых 14 месяцев
|
Бремя лица, осуществляющего уход, будет оцениваться с помощью интервью по бремени Зарита.
|
До каждых 14 месяцев
|
|
Сон пациента и лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: До каждых 14 месяцев
|
Сон пациента и лица, осуществляющего уход, будет оцениваться с использованием кратких форм PROMIS «Нарушения сна» и «Нарушения, связанные со сном».
|
До каждых 14 месяцев
|
|
Профиль вегетативных симптомов
Временное ограничение: До каждых 14 месяцев
|
Будут собраны проверенные показатели вегетативной функции, включая элементы данных из COMPASS-31 и анкеты по клиническим и симптоматическим результатам, специфичным для конкретного заболевания, сообщаемой пациентами, относящейся к CCHS.
|
До каждых 14 месяцев
|
|
Охарактеризуйте CCHS с клинической точки зрения, используя стандартизированные элементы общих данных (CDE) в клинических условиях.
Временное ограничение: До каждых 14 месяцев
|
CDE будут включать ключевые данные из стандартных оценок дыхательных и сердечно-сосудистых функций, сна, способности к физической нагрузке, нейрокогниции и анализов крови.
|
До каждых 14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Debra E Weese-Mayer, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
- Главный следователь: Maxime Patout, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) : Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
- Главный следователь: Martin Samuels, MD, Great Ormond Street Hospital-London (GOSH)
- Главный следователь: Christophe Delclaux, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) : Hôpital universitaire Robert Debré
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-7201
- 1R01FD008217-01 (Грант/контракт FDA США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .